- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05755802
Olkapään salpaus vs. perikapsulaarisen hermoryhmän salpaus olkapääkirurgiaan.
Ultraääniohjattu olkapääblokki vs. perikapsulaarinen hermoryhmäblokki (PENG) leikkauksen jälkeiseen analgesiaan artroskopisessa olkapääkirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokas analgesia artroskooppisessa olkapääleikkauksessa on suuri huolenaihe ja olennainen potilaan toipumisen kaikilla osa-alueilla. Multimodaalista kivunhallintaa suositellaan varhaiseen postoperatiiviseen kivunhallintaan. Aluepuudutus on edullinen olkapääkirurgiassa tehokkaana anestesian ja leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen välineenä. Yleisesti käytettyjä olkapääkirurgian tekniikoita ovat interscalene brachial plexus (ISB), jatkuvat ISB (CISB) lohkot, suprascapular hermolohkot (SSB), supraclavicular hermolohkot (SCB), paikallinen infiltraatio (LI) ja ISB adjuvanteilla. Interscalene brachial plexus. (ISB)-salpausta pidetään olkapääleikkauksen analgeettisena menetelmänä. Olkapäälukko, joka on suprascapulaarisen hermotukoksen ja kainalohermon tukoksen yhdistelmä, on äskettäin ehdotettu vaihtoehtoiseksi anestesia- ja postoperatiiviseksi analgeettiseksi menetelmäksi tässä potilaspopulaatiossa. Nämä kaksi hermolohkoa aiheuttavat olkapään sensorisen hermotuksen menettämisen. Olkapääsalpaus on edullinen interscalene brachial plexus block -salpaukselle, koska se ei johda hengityshäiriöihin, jotka johtuvat phrenic hermo halvauksesta tai muista vakavista komplikaatioista. Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaa voidaan käyttää turvallisesti sekä osittaiseen anestesiaan että analgesiaan valituissa olkapääleikkauksissa. tapauksia. Se ei aiheuttanut motorista tukosta tai keuhkokomplikaatioita eikä johtanut lihasten löysyyteen, tukkien vain olkapään ja olkaluun ylemmän kolmanneksen. PENG-salpausta on tutkittu laajasti lonkkaleikkauksissa, mutta sen paikka olkapääleikkauksissa ei ole vielä selvillä. Siksi tässä tutkimuksessa verrataan ultraääniohjatun olkapääsalpauksen tehoa PENG-salpaukseen leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille tehdään artroskooppisia olkapääleikkauksia.
Tämän tutkimuksen tavoite:
arvioida kivunlievityksen laatua potilailla, joille tehdään artroskooppisia olkapääleikkauksia ja jotka saavat jompaakumpaa olkapäälukkoa verrattuna PENG-salpaukseen, vertaamalla ja arvioimalla näiden kahden tekniikan välisiä eroja.
Näytteen koon laskeminen:
Näytteen koko laskettiin käyttämällä Power Analysis and Sample Size -ohjelmiston (PASS) versiota 11.0.4 Windowsille (2011), jolloin ensisijaisena tuloksena oli aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön. Käyttämällä Panin et al 2019 julkaisemia tuloksia, joissa keskimääräinen aika ensimmäiseen kipulääkkeen pyyntöön olkapääkatkosryhmässä oli (5,9 ± 1,2 tuntia). Kaksipuolisen kaksiotoksen epätasaisen varianssin t-testiä käyttämällä tarvitaan 40 potilaan otos. 90 % tehon saavuttamiseksi havaitsemaan 20 % eron aikaeron ensimmäiseen analgeettiseen pyyntöön. Käyttämällä kaksipuolista hypoteesitestiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05. 10 %:n keskeyttäminen otetaan huomioon, joten tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 46 potilasta (23 kussakin ryhmässä).
Menetelmät:
Tutkimus suoritetaan Mansouran yliopistollisessa sairaalassa 46 potilaalle, joille määrätään artroskopinen olkapääleikkaus yleisanestesiassa. Ne jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (PENG-ryhmä ja olkapäälohkoryhmä) tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaisesti käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusmenetelmää. Ryhmäjako piilotetaan järjestyksessä numeroituihin, sinetöityihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, jotka avataan vasta kirjallisen suostumuksen saatuaan. Kaikilta opiskelijoilta hankitaan luottamuksellisuuden varmistamisen jälkeen kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimusprotokolla selitetään kaikille potilaille tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen sekä VAS tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Demografiset perushahmot, kuten ikä, sukupuoli ja paino, tallennetaan. Molemmissa ryhmissä PENG- ja olkapääblokkitoimenpiteet suoritetaan preoperatiivisessa aluehuoneessa tiukoissa aseptisissa olosuhteissa käyttäen 30 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Tilastolliset menetelmät:
Kerätyt tiedot koodataan, käsitellään ja analysoidaan SPSS-ohjelmalla (Statistical Package for the Social Sciences) (versio 22) Windowsille. Numeerisen datan jakautumisen normaaleja testataan Shapiro-Wilk testillä. Jatkuvat normaalijakauman tiedot esitetään keskiarvona ± SD (keskihajonta) ja niitä verrataan parittoman opiskelijan t-testiin. Ei-normaalisti jakautuneet tiedot esitetään mediaanina (alue) ja niitä verrataan Mann-Whitney U -testiin. Saman ryhmän sisäisiin vertailuihin käytetään toistuvia mittauksia ANOVAa. Kategoriset tiedot esitetään lukuina (prosentteina) ja niitä verrataan khin neliötestiin. Kaikkia tietoja pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos P-arvo on ≤ 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35511
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) І tai ІІ potilaat.
- Suunniteltu valittavaan yksipuoliseen olkapään artroskopiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Muuttunut henkinen tila tai yhteistyöhaluttomat potilaat.
- Tunnettu herkkyys käytetyille anestesiaaineille.
- Verenvuoto tai koagulaatiodiateesi.
- Infektio tai punoitus pistoskohdassa.
- Merkittävä sydämen toimintahäiriö, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (PENG-lohko)
Ultraääniohjattu PENG-salpaus suoritetaan tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti, ja potilaan käsivarsi asetetaan ulkoiseen kiertoon ja kaapataan 45 asteen kulmassa.
|
Lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pituussuunnassa korakoidin ja olkaluun pään väliin.
Kun olkaluun pää, lapaluun alalihaksen jänne ja sen päällä oleva hartialihas on määritelty, neula työnnetään "tasossa" -tekniikalla.
Kun neula on kulkenut hartialihaksen läpi ja koskettanut lapaluun jännettä, tuntuu luumainen kova kudos eikä neulaa voi viedä eteenpäin.
Neulan kärki asetetaan hartialihaksen ja lapaluun jänteen väliin, ja injektio annetaan hitaasti.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (olkapääblokki)
Ultraääniohjattu olkapäälukko suoritetaan tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti potilaan ollessa puolimakasasennossa leikkauskäsivarren vastakkaisella olkapäällä.
sitten potilaat asetetaan puolimakaavaan asentoon käsivarsi hieman koukussa ja adduktoituna kyynärpäästä kainalohermon tukoksia varten.
|
Anturia pidetään lapaluun yläpuolella trapezius- ja supraspinatus-lihaksen tunnistamiseksi.
Sitten sitä siirretään sivusuunnassa supraspinatus fossan koveruuden ja supraspinatus-lihaksen hyperkaikuisen faskian tunnistamiseksi.
Fossan koverassa olkapäävaltimo ja lapaluun yläpuolinen hermo kulkevat lähekkäin.
Lohkon pitkäakselinäkymässä käytetään 50 mm:n hermolohkoneulaa.
Kun neulan ekstravaskulaarinen sijoittelu on vahvistettu, injektio annetaan supraspinatus fascian alapuolelle ja sitten kainalohermotukoksen aikana. Olkaluun takapinta visualisoidaan lyhyen akselin näkymässä.
Siten sirkumfleksivaltimo visualisoidaan pitkittäissuunnassa.
Kun neulan ulkopuolinen sijoittelu on vahvistettu, injektio annetaan avaruuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen kipulääkepyyntö
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäisen fentanyylin analgeettisen pyynnön aika kirjataan.
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analogue score (VAS) kivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
VAS-pisteet 0–10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioidaan kahden tunnin välein 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Fentanyylin analgeettinen kokonaistarve
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Potilaille pelastuskipulääkkeenä annetun fentanyylin kulutuksen määrää mitataan koko 24 tunnin ajan.
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Pneumothorax, hengityslama, pahoinvointi, oksentelu, hematooma tai allergiset reaktiot kirjataan.
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
HR tallennetaan 30 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
KARTTA tallennetaan 30 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amany H EL-Deeb, MD, Faculty of medicine, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Casas Reza P, Dieguez Garcia P, Gestal Vazquez M, Sampayo Rodriguez L, Lopez Alvarez S. Pericapsular nerve group block for hip surgery. Minerva Anestesiol. 2020 Apr;86(4):463-465. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14166-X. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- van Erp JHJ, Ostendorf M, Lansdaal JR. Shoulder surgery in beach chair position causing perioperative stroke: Four cases and a review of the literature. J Orthop. 2019 May 27;16(6):493-495. doi: 10.1016/j.jor.2019.05.009. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Pani N, Routray SS, Pani S, Mallik S, Pattnaik S, Pradhan A. Post-operative analgesia for shoulder arthroscopic surgeries: A comparison between inter-scalene block and shoulder block. Indian J Anaesth. 2019 May;63(5):382-387. doi: 10.4103/ija.IJA_65_19.
- Patel MS, Abboud JA, Sethi PM. Perioperative pain management for shoulder surgery: evolving techniques. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):e416-e433. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.049. Epub 2020 Jun 9.
- Sahin A, Baran O, Cetin MU, Gultekin A, Arar MC. Combined suprascapular nerve block and axillary nerve block approach vs. peri-articular infiltration analgesia for postoperative pain management following arthroscopic shoulder surgery: a randomized clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9117-9125. doi: 10.26355/eurrev_202212_30661.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PENGB for shoulder surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapään leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PNG-lohko
-
University of GaziantepValmisPostoperatiivinen kipu | LonkkamurtumaTurkki (Türkiye)
-
Adiyaman University Research HospitalEi vielä rekrytointiaLonkkamurtuma | Perikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus (PENG-esto) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiEi vielä rekrytointiaPostoperatiivinen kipu | Lonkkanivelleikkaus (THA)
-
Medical University of South CarolinaValmisPostoperatiivinen kipu | Lonkan vaihto | LohkoYhdysvallat
-
Alexandria UniversityRekrytointiKiertäjäkalvosin | Pankkiirien korjausEgypti
-
CHU de ReimsValmisLonkkaniveltulehdus | Lonkan artropatiaRanska
-
Campus Bio-Medico UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Lonkkamurtumat | Koagulopatia | Liitännäissairaudet ja rinnakkaiselotItalia
-
Bora BilalEi vielä rekrytointiaPostoperatiivinen kipuTurkki
-
Ain Shams UniversityRekrytointiOlkapään artroskopia | Interscalene Brachial Plexus Block | Perikapsulaarinen hermotukosEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonLeikkauksen jälkeisen kivun hallintaEgypti