Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olkapään salpaus vs. perikapsulaarisen hermoryhmän salpaus olkapääkirurgiaan.

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Ultraääniohjattu olkapääblokki vs. perikapsulaarinen hermoryhmäblokki (PENG) leikkauksen jälkeiseen analgesiaan artroskopisessa olkapääkirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tehokas analgesia artroskooppisessa olkapääleikkauksessa on suuri huolenaihe ja olennainen potilaan toipumisen kaikilla osa-alueilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kivunlievityksen laatua potilailla, joille tehdään artrroskooppisia olkapääleikkauksia ja jotka saavat jompaakumpaa olkapäälukkoa verrattuna PENG-salpaukseen vertaamalla ja arvioimalla näiden kahden tekniikan välisiä eroja. Oletuksena on, että PENG-katkos on verrattavissa olkapääkatkoksen kanssa. lupaava tehokas vaihtoehto analgesialle artroskopisissa olkapääleikkauksissa, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia. On ehdotettu, että PENG-salpaa voidaan käyttää turvallisesti analgesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokas analgesia artroskooppisessa olkapääleikkauksessa on suuri huolenaihe ja olennainen potilaan toipumisen kaikilla osa-alueilla. Multimodaalista kivunhallintaa suositellaan varhaiseen postoperatiiviseen kivunhallintaan. Aluepuudutus on edullinen olkapääkirurgiassa tehokkaana anestesian ja leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen välineenä. Yleisesti käytettyjä olkapääkirurgian tekniikoita ovat interscalene brachial plexus (ISB), jatkuvat ISB (CISB) lohkot, suprascapular hermolohkot (SSB), supraclavicular hermolohkot (SCB), paikallinen infiltraatio (LI) ja ISB adjuvanteilla. Interscalene brachial plexus. (ISB)-salpausta pidetään olkapääleikkauksen analgeettisena menetelmänä. Olkapäälukko, joka on suprascapulaarisen hermotukoksen ja kainalohermon tukoksen yhdistelmä, on äskettäin ehdotettu vaihtoehtoiseksi anestesia- ja postoperatiiviseksi analgeettiseksi menetelmäksi tässä potilaspopulaatiossa. Nämä kaksi hermolohkoa aiheuttavat olkapään sensorisen hermotuksen menettämisen. Olkapääsalpaus on edullinen interscalene brachial plexus block -salpaukselle, koska se ei johda hengityshäiriöihin, jotka johtuvat phrenic hermo halvauksesta tai muista vakavista komplikaatioista. Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaa voidaan käyttää turvallisesti sekä osittaiseen anestesiaan että analgesiaan valituissa olkapääleikkauksissa. tapauksia. Se ei aiheuttanut motorista tukosta tai keuhkokomplikaatioita eikä johtanut lihasten löysyyteen, tukkien vain olkapään ja olkaluun ylemmän kolmanneksen. PENG-salpausta on tutkittu laajasti lonkkaleikkauksissa, mutta sen paikka olkapääleikkauksissa ei ole vielä selvillä. Siksi tässä tutkimuksessa verrataan ultraääniohjatun olkapääsalpauksen tehoa PENG-salpaukseen leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille tehdään artroskooppisia olkapääleikkauksia.

Tämän tutkimuksen tavoite:

arvioida kivunlievityksen laatua potilailla, joille tehdään artroskooppisia olkapääleikkauksia ja jotka saavat jompaakumpaa olkapäälukkoa verrattuna PENG-salpaukseen, vertaamalla ja arvioimalla näiden kahden tekniikan välisiä eroja.

Näytteen koon laskeminen:

Näytteen koko laskettiin käyttämällä Power Analysis and Sample Size -ohjelmiston (PASS) versiota 11.0.4 Windowsille (2011), jolloin ensisijaisena tuloksena oli aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön. Käyttämällä Panin et al 2019 julkaisemia tuloksia, joissa keskimääräinen aika ensimmäiseen kipulääkkeen pyyntöön olkapääkatkosryhmässä oli (5,9 ± 1,2 tuntia). Kaksipuolisen kaksiotoksen epätasaisen varianssin t-testiä käyttämällä tarvitaan 40 potilaan otos. 90 % tehon saavuttamiseksi havaitsemaan 20 % eron aikaeron ensimmäiseen analgeettiseen pyyntöön. Käyttämällä kaksipuolista hypoteesitestiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05. 10 %:n keskeyttäminen otetaan huomioon, joten tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 46 potilasta (23 kussakin ryhmässä).

Menetelmät:

Tutkimus suoritetaan Mansouran yliopistollisessa sairaalassa 46 potilaalle, joille määrätään artroskopinen olkapääleikkaus yleisanestesiassa. Ne jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (PENG-ryhmä ja olkapäälohkoryhmä) tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaisesti käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusmenetelmää. Ryhmäjako piilotetaan järjestyksessä numeroituihin, sinetöityihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, jotka avataan vasta kirjallisen suostumuksen saatuaan. Kaikilta opiskelijoilta hankitaan luottamuksellisuuden varmistamisen jälkeen kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimusprotokolla selitetään kaikille potilaille tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen sekä VAS tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Demografiset perushahmot, kuten ikä, sukupuoli ja paino, tallennetaan. Molemmissa ryhmissä PENG- ja olkapääblokkitoimenpiteet suoritetaan preoperatiivisessa aluehuoneessa tiukoissa aseptisissa olosuhteissa käyttäen 30 ml 0,25 % bupivakaiinia.

Tilastolliset menetelmät:

Kerätyt tiedot koodataan, käsitellään ja analysoidaan SPSS-ohjelmalla (Statistical Package for the Social Sciences) (versio 22) Windowsille. Numeerisen datan jakautumisen normaaleja testataan Shapiro-Wilk testillä. Jatkuvat normaalijakauman tiedot esitetään keskiarvona ± SD (keskihajonta) ja niitä verrataan parittoman opiskelijan t-testiin. Ei-normaalisti jakautuneet tiedot esitetään mediaanina (alue) ja niitä verrataan Mann-Whitney U -testiin. Saman ryhmän sisäisiin vertailuihin käytetään toistuvia mittauksia ANOVAa. Kategoriset tiedot esitetään lukuina (prosentteina) ja niitä verrataan khin neliötestiin. Kaikkia tietoja pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos P-arvo on ≤ 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mansoura, Egypti, 35511
        • Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) І tai ІІ potilaat.
  • Suunniteltu valittavaan yksipuoliseen olkapään artroskopiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Muuttunut henkinen tila tai yhteistyöhaluttomat potilaat.
  • Tunnettu herkkyys käytetyille anestesiaaineille.
  • Verenvuoto tai koagulaatiodiateesi.
  • Infektio tai punoitus pistoskohdassa.
  • Merkittävä sydämen toimintahäiriö, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (PENG-lohko)
Ultraääniohjattu PENG-salpaus suoritetaan tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti, ja potilaan käsivarsi asetetaan ulkoiseen kiertoon ja kaapataan 45 asteen kulmassa.
Lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pituussuunnassa korakoidin ja olkaluun pään väliin. Kun olkaluun pää, lapaluun alalihaksen jänne ja sen päällä oleva hartialihas on määritelty, neula työnnetään "tasossa" -tekniikalla. Kun neula on kulkenut hartialihaksen läpi ja koskettanut lapaluun jännettä, tuntuu luumainen kova kudos eikä neulaa voi viedä eteenpäin. Neulan kärki asetetaan hartialihaksen ja lapaluun jänteen väliin, ja injektio annetaan hitaasti.
Active Comparator: Ryhmä B (olkapääblokki)
Ultraääniohjattu olkapäälukko suoritetaan tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti potilaan ollessa puolimakasasennossa leikkauskäsivarren vastakkaisella olkapäällä. sitten potilaat asetetaan puolimakaavaan asentoon käsivarsi hieman koukussa ja adduktoituna kyynärpäästä kainalohermon tukoksia varten.
Anturia pidetään lapaluun yläpuolella trapezius- ja supraspinatus-lihaksen tunnistamiseksi. Sitten sitä siirretään sivusuunnassa supraspinatus fossan koveruuden ja supraspinatus-lihaksen hyperkaikuisen faskian tunnistamiseksi. Fossan koverassa olkapäävaltimo ja lapaluun yläpuolinen hermo kulkevat lähekkäin. Lohkon pitkäakselinäkymässä käytetään 50 mm:n hermolohkoneulaa. Kun neulan ekstravaskulaarinen sijoittelu on vahvistettu, injektio annetaan supraspinatus fascian alapuolelle ja sitten kainalohermotukoksen aikana. Olkaluun takapinta visualisoidaan lyhyen akselin näkymässä. Siten sirkumfleksivaltimo visualisoidaan pitkittäissuunnassa. Kun neulan ulkopuolinen sijoittelu on vahvistettu, injektio annetaan avaruuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen kipulääkepyyntö
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ensimmäisen fentanyylin analgeettisen pyynnön aika kirjataan.
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual analogue score (VAS) kivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
VAS-pisteet 0–10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioidaan kahden tunnin välein 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Fentanyylin analgeettinen kokonaistarve
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilaille pelastuskipulääkkeenä annetun fentanyylin kulutuksen määrää mitataan koko 24 tunnin ajan.
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pneumothorax, hengityslama, pahoinvointi, oksentelu, hematooma tai allergiset reaktiot kirjataan.
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Syke (HR)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
HR tallennetaan 30 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti.
Toimenpiteen aikana
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
KARTTA tallennetaan 30 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti.
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amany H EL-Deeb, MD, Faculty of medicine, Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PENGB for shoulder surgery

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään leikkaus

Kliiniset tutkimukset PNG-lohko

Tilaa