Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axelblockad kontra perikapsulär nervgruppsblock för axelkirurgi.

18 mars 2024 uppdaterad av: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Ultraljudsstyrt axelblock kontra perikapsulär nervgruppsblock (PENG) för postoperativ analgesi vid artroskopisk axelkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie.

Effektiv analgesi vid artroskopisk axelkirurgi är ett stort problem och är avgörande för alla aspekter av patientens återhämtning. Syftet med denna studie är att bedöma kvaliteten på smärtlindring hos patienter som kommer att genomgå artroskopiska axeloperationer som får antingen axelblockad kontra PENG-block, genom att jämföra och utvärdera skillnaderna mellan de två teknikerna. Det antas att PENG-blocket kommer att vara jämförbart med axelblockaden. som ett lovande effektivt alternativ för analgesi för artroskopiska axeloperationer med färre biverkningar. Det föreslås att PENG-blocket säkert kan appliceras för analgesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Effektiv analgesi vid artroskopisk axelkirurgi är ett stort problem och är avgörande för alla aspekter av patientens återhämtning. Multimodal smärtbehandling rekommenderas för tidig postoperativ smärtkontroll. Regionalbedövning föredras vid axelkirurgi som ett effektivt sätt att tillhandahålla anestesi och postoperativ analgesi. Vanligt använda tekniker för axelkirurgi inkluderar interscalene brachial plexus (ISB) block, kontinuerliga ISB (CISB) block, supraskapulära nervblockader (SSB), supraklavikulära nervblockader (SCB), lokal infiltration (LI) och ISB med adjuvans. Interscalene brachial plexus (ISB) block anses vara den analgetiska tekniken för axelkirurgi. Skulderblockering som är en kombination av supraskapulär nervblockad och axillär nervblockad har nyligen föreslagits som en alternativ anestetisk och postoperativ smärtstillande modalitet i denna patientpopulation. Dessa två nervblockeringar orsakar förlusten av den sensoriska innerveringen av axeln. Skulderblockering är fördelaktigt för interscalene brachial plexus blocket eftersom det inte leder till respiratorisk dysfunktion på grund av frenisk nervpares eller andra allvarliga komplikationer. Blocket perikapsulär nervgrupp (PENG) kan säkert appliceras för både partiell anestesi och analgesi vid utvald axelkirurgi fall. Det orsakade inte motorisk blockering eller lungkomplikationer, inte heller resulterade i muskelslapphet och blockerade endast axeln och den övre tredjedelen av överarmsbenet. PENG-blocket har studerats omfattande vid höftoperationer men dess plats i axeloperationer är ännu inte klarlagt. Därför kommer denna studie att genomföras för att jämföra effekten av ultraljudsstyrt axelblock med PENG-block för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår artroskopiska axeloperationer.

Syftet med denna studie:

bedöma kvaliteten på smärtlindring hos patienter som kommer att genomgå artroskopiska axeloperationer som får antingen axelblock och PENG-block genom att jämföra och utvärdera skillnaderna mellan de två teknikerna.

Beräkning av provstorlek:

Provstorleken beräknades med hjälp av Power Analysis och programvaran Sample Size (PASS) version 11.0.4 för Windows (2011) med tiden till första analgetiska begäran som primärt resultat. Med hjälp av resultaten publicerade av Pani et al 2019 med medeltiden till första analgetikabegäran i axelblockeringsgruppen var (5,9 ± 1,2 timmar) Med ett tvåsidigt två-provs ojämlika varians t-test behövs en provstorlek på 40 patienter för att uppnå 90 % effekt för att upptäcka 20 % skillnad i tid till första analgetiska begäran. Använder ett dubbelsidigt hypotestest med en signifikansnivå på 0,05. Ett avhopp på 10 % övervägs, så totalt 46 patienter kommer att inkluderas (23 i varje grupp) i denna studie.

Metoder:

Studien kommer att genomföras på Mansoura universitetssjukhus på fyrtiosex patienter som kommer att planeras för artroskopisk axeloperation under allmän anestesi. De kommer att tilldelas slumpmässigt till två lika grupper (PENG-grupp och axelblocksgrupp) enligt datorgenererad tabell med slumptal med hjälp av den permuterade blocksrandomiseringsmetoden. Grupptilldelningen kommer att döljas i sekventiellt numrerade, förseglade ogenomskinliga kuvert som kommer att öppnas först efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla försökspersoner efter att sekretess har säkerställts. Studieprotokollet kommer att förklaras för alla patienter efter inskrivning i studien tillsammans med VAS efter inskrivning i studien. Grundläggande demografiska karaktärer inklusive ålder, kön och vikt kommer att registreras. I båda grupperna kommer PENG- och axelblockeringsprocedurerna att utföras i det preoperativa regionala rummet under strikta aseptiska förhållanden med användning av 30 ml 0,25 % bupivakain.

Statistiska metoder:

Den insamlade informationen kommer att kodas, bearbetas och analyseras med SPSS (Statistical Package for the Social Sciences)-programmet (version 22) för Windows. Normaliteten för numerisk datadistribution kommer att testas med Shapiro-Wilk-test. Kontinuerliga data för normalfördelning kommer att presenteras som medelvärde ± SD (standardavvikelse) och jämföras med den oparade studentens t-test. Icke-normalfördelade data kommer att presenteras som median (intervall) och jämföras med Mann-Whitney U-testet. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för jämförelser inom samma grupp. Kategoriska data kommer att presenteras som antal (procent) och jämföras med chi-kvadrattestet. Alla data kommer att anses vara statistiskt signifikanta om P-värdet är ≤ 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypten, 35511
        • Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) І eller ІІ patienter.
  • Schemalagd för elektiv unilateral axelartroskopi.

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran.
  • Förändrad mental status eller icke-samarbetsvilliga patienter.
  • Historik med känd känslighet för använda anestetika.
  • Blödning eller koagulationsdiates.
  • Infektion eller rodnad på injektionsstället.
  • Betydande hjärtdysfunktion, lever- eller njurfunktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A (PENG-block)
Ultraljudsstyrt PENG-block kommer att utföras under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder och patientens arm kommer att placeras i extern rotation och abduceras i 45 grader.
En linjär ultraljudssond kommer att placeras längsgående mellan korakoiden och humerushuvudet. Efter att ha definierat humerushuvudet, senan i subscapularmuskeln och deltoideusmuskeln över den, kommer nålen att föras in med hjälp av "i plan"-tekniken. När nålen kommer att ha passerat deltoideusmuskeln och vidrört subscapularis-senan, kommer en benliknande hård vävnad att kännas och nålen kunde inte föras längre fram. Nålspetsen kommer att placeras mellan deltoideusmuskeln och subscapularis-senan, och injektatet kommer att administreras långsamt.
Aktiv komparator: Grupp B (axelblock)
Ultraljudsstyrd axelblockering kommer att utföras under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder med patienten i halvt liggande läge med operationsarmen på den kontralaterala axeln. sedan kommer patienterna att placeras i en halvt liggande position med armen lätt böjd och adducerad vid armbågen för blockering av axillär nerv.
Sonden kommer att hållas över skulderbladsryggraden för att identifiera trapezius och supraspinatusmuskeln. Sedan kommer den att flyttas i sidled för att identifiera konkaviteten hos supraspinatus fossa och den hyperekoiska fascian i supraspinatusmuskeln. I fossas konkavitet löper den supraskapulära artären och den supraskapulära nerven i nära anslutning. En 50 mm nervblocksnål kommer att användas i den långa axelvyn för blocket. Efter att ha bekräftat extravaskulär placering av nålen, kommer injektat att ges under supraspinatus fascia och sedan under axillär nervblockad, kommer den bakre ytan av humerus att visualiseras i kortaxelvyn. Så den cirkumflexa artären kommer att visualiseras i längdriktningen. Efter att ha bekräftat den extravaskulära placeringen av nålen kommer injiceringen att ges ut i rymden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första analgetiska begäran
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
Tidpunkten för den första analgetiska begäran om fentanyl kommer att registreras.
Upp till 24 timmar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poäng (VAS) för smärtbedömning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
VAS-poäng från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan) kommer att bedömas varannan timme i 24 timmar efter ingreppet.
Upp till 24 timmar efter ingreppet
Totala analgetiska behov av fentanyl
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
Mängden fentanylkonsumtion som ges som en räddningsanalgesi till patienter kommer att mätas under 24 timmar.
Upp till 24 timmar efter ingreppet
Skadliga effekter
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
Pneumothorax, andningsdepression, illamående, kräkningar, hematom eller allergiska reaktioner kommer att registreras.
Upp till 24 timmar efter ingreppet
Puls (HR)
Tidsram: Under proceduren
HR kommer att registreras var 30:e minut fram till slutet av proceduren.
Under proceduren
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP)
Tidsram: Under proceduren
MAP kommer att spelas in var 30:e minut till slutet av proceduren.
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amany H EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PENGB for shoulder surgery

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera