- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05755802
Axelblockad kontra perikapsulär nervgruppsblock för axelkirurgi.
Ultraljudsstyrt axelblock kontra perikapsulär nervgruppsblock (PENG) för postoperativ analgesi vid artroskopisk axelkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiv analgesi vid artroskopisk axelkirurgi är ett stort problem och är avgörande för alla aspekter av patientens återhämtning. Multimodal smärtbehandling rekommenderas för tidig postoperativ smärtkontroll. Regionalbedövning föredras vid axelkirurgi som ett effektivt sätt att tillhandahålla anestesi och postoperativ analgesi. Vanligt använda tekniker för axelkirurgi inkluderar interscalene brachial plexus (ISB) block, kontinuerliga ISB (CISB) block, supraskapulära nervblockader (SSB), supraklavikulära nervblockader (SCB), lokal infiltration (LI) och ISB med adjuvans. Interscalene brachial plexus (ISB) block anses vara den analgetiska tekniken för axelkirurgi. Skulderblockering som är en kombination av supraskapulär nervblockad och axillär nervblockad har nyligen föreslagits som en alternativ anestetisk och postoperativ smärtstillande modalitet i denna patientpopulation. Dessa två nervblockeringar orsakar förlusten av den sensoriska innerveringen av axeln. Skulderblockering är fördelaktigt för interscalene brachial plexus blocket eftersom det inte leder till respiratorisk dysfunktion på grund av frenisk nervpares eller andra allvarliga komplikationer. Blocket perikapsulär nervgrupp (PENG) kan säkert appliceras för både partiell anestesi och analgesi vid utvald axelkirurgi fall. Det orsakade inte motorisk blockering eller lungkomplikationer, inte heller resulterade i muskelslapphet och blockerade endast axeln och den övre tredjedelen av överarmsbenet. PENG-blocket har studerats omfattande vid höftoperationer men dess plats i axeloperationer är ännu inte klarlagt. Därför kommer denna studie att genomföras för att jämföra effekten av ultraljudsstyrt axelblock med PENG-block för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår artroskopiska axeloperationer.
Syftet med denna studie:
bedöma kvaliteten på smärtlindring hos patienter som kommer att genomgå artroskopiska axeloperationer som får antingen axelblock och PENG-block genom att jämföra och utvärdera skillnaderna mellan de två teknikerna.
Beräkning av provstorlek:
Provstorleken beräknades med hjälp av Power Analysis och programvaran Sample Size (PASS) version 11.0.4 för Windows (2011) med tiden till första analgetiska begäran som primärt resultat. Med hjälp av resultaten publicerade av Pani et al 2019 med medeltiden till första analgetikabegäran i axelblockeringsgruppen var (5,9 ± 1,2 timmar) Med ett tvåsidigt två-provs ojämlika varians t-test behövs en provstorlek på 40 patienter för att uppnå 90 % effekt för att upptäcka 20 % skillnad i tid till första analgetiska begäran. Använder ett dubbelsidigt hypotestest med en signifikansnivå på 0,05. Ett avhopp på 10 % övervägs, så totalt 46 patienter kommer att inkluderas (23 i varje grupp) i denna studie.
Metoder:
Studien kommer att genomföras på Mansoura universitetssjukhus på fyrtiosex patienter som kommer att planeras för artroskopisk axeloperation under allmän anestesi. De kommer att tilldelas slumpmässigt till två lika grupper (PENG-grupp och axelblocksgrupp) enligt datorgenererad tabell med slumptal med hjälp av den permuterade blocksrandomiseringsmetoden. Grupptilldelningen kommer att döljas i sekventiellt numrerade, förseglade ogenomskinliga kuvert som kommer att öppnas först efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla försökspersoner efter att sekretess har säkerställts. Studieprotokollet kommer att förklaras för alla patienter efter inskrivning i studien tillsammans med VAS efter inskrivning i studien. Grundläggande demografiska karaktärer inklusive ålder, kön och vikt kommer att registreras. I båda grupperna kommer PENG- och axelblockeringsprocedurerna att utföras i det preoperativa regionala rummet under strikta aseptiska förhållanden med användning av 30 ml 0,25 % bupivakain.
Statistiska metoder:
Den insamlade informationen kommer att kodas, bearbetas och analyseras med SPSS (Statistical Package for the Social Sciences)-programmet (version 22) för Windows. Normaliteten för numerisk datadistribution kommer att testas med Shapiro-Wilk-test. Kontinuerliga data för normalfördelning kommer att presenteras som medelvärde ± SD (standardavvikelse) och jämföras med den oparade studentens t-test. Icke-normalfördelade data kommer att presenteras som median (intervall) och jämföras med Mann-Whitney U-testet. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för jämförelser inom samma grupp. Kategoriska data kommer att presenteras som antal (procent) och jämföras med chi-kvadrattestet. Alla data kommer att anses vara statistiskt signifikanta om P-värdet är ≤ 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35511
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) І eller ІІ patienter.
- Schemalagd för elektiv unilateral axelartroskopi.
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran.
- Förändrad mental status eller icke-samarbetsvilliga patienter.
- Historik med känd känslighet för använda anestetika.
- Blödning eller koagulationsdiates.
- Infektion eller rodnad på injektionsstället.
- Betydande hjärtdysfunktion, lever- eller njurfunktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (PENG-block)
Ultraljudsstyrt PENG-block kommer att utföras under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder och patientens arm kommer att placeras i extern rotation och abduceras i 45 grader.
|
En linjär ultraljudssond kommer att placeras längsgående mellan korakoiden och humerushuvudet.
Efter att ha definierat humerushuvudet, senan i subscapularmuskeln och deltoideusmuskeln över den, kommer nålen att föras in med hjälp av "i plan"-tekniken.
När nålen kommer att ha passerat deltoideusmuskeln och vidrört subscapularis-senan, kommer en benliknande hård vävnad att kännas och nålen kunde inte föras längre fram.
Nålspetsen kommer att placeras mellan deltoideusmuskeln och subscapularis-senan, och injektatet kommer att administreras långsamt.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (axelblock)
Ultraljudsstyrd axelblockering kommer att utföras under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder med patienten i halvt liggande läge med operationsarmen på den kontralaterala axeln.
sedan kommer patienterna att placeras i en halvt liggande position med armen lätt böjd och adducerad vid armbågen för blockering av axillär nerv.
|
Sonden kommer att hållas över skulderbladsryggraden för att identifiera trapezius och supraspinatusmuskeln.
Sedan kommer den att flyttas i sidled för att identifiera konkaviteten hos supraspinatus fossa och den hyperekoiska fascian i supraspinatusmuskeln.
I fossas konkavitet löper den supraskapulära artären och den supraskapulära nerven i nära anslutning.
En 50 mm nervblocksnål kommer att användas i den långa axelvyn för blocket.
Efter att ha bekräftat extravaskulär placering av nålen, kommer injektat att ges under supraspinatus fascia och sedan under axillär nervblockad, kommer den bakre ytan av humerus att visualiseras i kortaxelvyn.
Så den cirkumflexa artären kommer att visualiseras i längdriktningen.
Efter att ha bekräftat den extravaskulära placeringen av nålen kommer injiceringen att ges ut i rymden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första analgetiska begäran
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Tidpunkten för den första analgetiska begäran om fentanyl kommer att registreras.
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog poäng (VAS) för smärtbedömning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
VAS-poäng från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan) kommer att bedömas varannan timme i 24 timmar efter ingreppet.
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
Totala analgetiska behov av fentanyl
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Mängden fentanylkonsumtion som ges som en räddningsanalgesi till patienter kommer att mätas under 24 timmar.
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Pneumothorax, andningsdepression, illamående, kräkningar, hematom eller allergiska reaktioner kommer att registreras.
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
Puls (HR)
Tidsram: Under proceduren
|
HR kommer att registreras var 30:e minut fram till slutet av proceduren.
|
Under proceduren
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP)
Tidsram: Under proceduren
|
MAP kommer att spelas in var 30:e minut till slutet av proceduren.
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amany H EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Casas Reza P, Dieguez Garcia P, Gestal Vazquez M, Sampayo Rodriguez L, Lopez Alvarez S. Pericapsular nerve group block for hip surgery. Minerva Anestesiol. 2020 Apr;86(4):463-465. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14166-X. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- van Erp JHJ, Ostendorf M, Lansdaal JR. Shoulder surgery in beach chair position causing perioperative stroke: Four cases and a review of the literature. J Orthop. 2019 May 27;16(6):493-495. doi: 10.1016/j.jor.2019.05.009. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Pani N, Routray SS, Pani S, Mallik S, Pattnaik S, Pradhan A. Post-operative analgesia for shoulder arthroscopic surgeries: A comparison between inter-scalene block and shoulder block. Indian J Anaesth. 2019 May;63(5):382-387. doi: 10.4103/ija.IJA_65_19.
- Patel MS, Abboud JA, Sethi PM. Perioperative pain management for shoulder surgery: evolving techniques. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):e416-e433. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.049. Epub 2020 Jun 9.
- Sahin A, Baran O, Cetin MU, Gultekin A, Arar MC. Combined suprascapular nerve block and axillary nerve block approach vs. peri-articular infiltration analgesia for postoperative pain management following arthroscopic shoulder surgery: a randomized clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9117-9125. doi: 10.26355/eurrev_202212_30661.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PENGB for shoulder surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .