无人陪伴患者在家中进行外周动脉疾病血管内治疗的门诊住院治疗。 (ABALONE)
2024年1月12日 更新者：Fondation Hôpital Saint-Joseph
无人陪伴患者在家门诊住院接受外周动脉疾病的血管内治疗：一项整群随机试验。
在西方国家，外周动脉疾病 (PAD) 的患病率估计在 70 岁以上的受试者中占 15-20%，并且由于人口老龄化以及糖尿病和肾功能不全的患病率增加而显着增加。 为了应对这种发病率的增加，血管外科医生必须开发创新的治疗方法，在预算限制的情况下最大限度地减少对越来越了解情况的患者的资源使用，同时保持所执行程序的安全性和有效性。
血管内技术有几个优点。 首先，它是一种微创治疗，通常在局部麻醉下进行。 其次，缩短了手术时间和住院时间。 此外，围手术期发病率和死亡率极低。
在法国，多年来，公共卫生政策一直鼓励门诊住院的发展。 血管内治疗允许门诊护理的发展。 法国血管和血管内外科学会 (SCVE) 是第一个发布有关 PAD 血管内治疗门诊管理建议的欧洲学会。 这些建议旨在通过为希望提供此类管理的从业者提供框架来促进门诊治疗的发展。
关于患者，根据 SCVE 的建议，所有类型的下肢闭塞性动脉病变都可以在门诊治疗，只有患有严重合并症的患者才能进行此类住院治疗。 此外，多项研究表明门诊住院治疗 PAD 是安全的。 手术后当晚没有陪同人员被认为是门诊治疗的排除标准。
本阶梯楔形整群随机对照试验的目的是通过提出适合在家中进行手术当晚没有陪同人员的护理途径，增加 PAD 血管内治疗门诊住院的使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yann Goueffic
- 电话号码：+33 (0)1 44 12 75 91
- 邮箱：ygoueffic@ghpsj.fr
研究联系人备份
- 姓名：Florence LECERF
- 电话号码：+33 (0) 1 40 94 25 17
- 邮箱：f.lecerf@ghpsj.fr
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25030
- 招聘中
- Chu Jean Minjoz
-
首席研究员：
- Simon Rinckenbach
-
Boulogne Billancourt、法国、92100
- 招聘中
- Hopital Universitaire Ambroise Paré,
-
首席研究员：
- Raphael COSCAS
-
Brest、法国、29200
- 招聘中
- CHRU Cavale Blanche
-
首席研究员：
- Bahaa Nasr
-
Béziers、法国、34500
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Béziers,
-
首席研究员：
- Sebastien Cazaban
-
Caen、法国、14000
- 招聘中
- CHU côte de Nacre
-
首席研究员：
- Ludovic Berger
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- Hôpital Universitaire Gabriel Montpied
-
首席研究员：
- Fabien THAVEAU
-
Dijon、法国、21000
- 招聘中
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
首席研究员：
- Jean Luc Pin
-
Dijon、法国、21000
- 招聘中
- Hopital Le Bocage,
-
首席研究员：
- Eric Steinmetz
-
Décines-Charpieu、法国、69150
- 招聘中
- Pôle médical du Grand large,
-
首席研究员：
- Bertrand Edé
-
Lorient、法国、56324
- 招聘中
- Clinique Mutualiste Porte de L'Orient
-
首席研究员：
- Jean Baptiste BOCQUEL
-
Nantes、法国、44000
- 招聘中
- CHU de Nantes
-
首席研究员：
- Blandine Maurel
-
Nantes、法国、44000
- 招聘中
- Hopital prive du Confluent
-
首席研究员：
- Stéphane BRENUGAT
-
Nice、法国、06000
- 招聘中
- Chu de Nice,
-
首席研究员：
- Nirvana Sadaghianloo
-
Paris、法国、75014
- 招聘中
- Hopital Saint Joseph
-
首席研究员：
- Yann Goueffic
-
Périgueux、法国、24000
- 招聘中
- Polyclinique Francheville,
-
首席研究员：
- Nicolas Diard
-
Rouen、法国、76100
- 招聘中
- Clinique de l'Europe
-
首席研究员：
- Jean Sabatier
-
Saint Gregoire、法国、35760
- 招聘中
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
首席研究员：
- Laurent Ferté
-
Saint-Brieuc、法国、22027
- 招聘中
- Centre Hospitalier Yves Le Foll-
-
首席研究员：
- Christophe Robin
-
Saint-Hilaire、法国、47000
- 招聘中
- Clinique Esquirol-Saint-Hilaire,
-
首席研究员：
- Romain Belmonte
-
Villeurbanne、法国、69100
- 招聘中
- Médipôle Lyon Villeurbanne,
-
首席研究员：
- Thibault Streichenberger
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对于所有患者，纳入标准是：
- 有症状的 PAD 患者（Rutherford 1-5）需要血管内血运重建，可以在门诊进行
- 医疗程序通用分类中列出的程序
- 患者对研究的限制有很好的理解
- ASA 评分为 1 至 3 分的患者（稳定）
- 在社会保障系统注册的患者
- 距离护理机构或能够护理此类患者的护理机构车程不到 1 小时的患者
- 必要时患者愿意继续住院
仅限陪同患者：
- 患者不反对处理他或她的数据
仅适用于隔离患者：
- 患者自由、知情和书面同意
- 门诊血运重建住院出院时同意佩戴远程监护仪的患者
- 患者同意远程监控提供商处理他或她的个人数据
- 患者不居住在没有手机网络服务的地区（白色区域）
排除标准：
- - 止血障碍
- 下肢急性缺血
- 患者已包含在 ABALONE 中（不可能第二次包含）
- 患者已包含在 1 类介入研究方案中
- 受监护或监管的患者
- 被剥夺自由的病人
- 受法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：Group1
在第 1 组中：5 个中心将被随机分配以纳入无人陪伴的患者 24 个月
|
在常规门诊治疗中纳入 6 个月的陪同患者（观察期），然后纳入 24 个月的无人陪伴远程监测患者和陪同患者（干预期）
|
|
实验性的：实验：第 2 组
在第 2 组中：将随机分配 5 个其他中心以纳入无人陪伴的患者 18 个月
|
在常规门诊治疗中纳入 12 个月的陪同患者（观察期），然后纳入 18 个月的无人陪伴远程监测患者和陪同患者（干预期）
|
|
实验性的：实验：Group3
在第 3 组中：将随机分配 5 个其他中心以纳入无人陪伴的患者 12 个月
|
在常规门诊治疗中纳入 18 个月的陪同患者（观察期），然后纳入 12 个月的无人陪伴远程监测患者和陪同患者（干预期）
|
|
实验性的：实验：Group4
在第 4 组中：将随机分配 5 个其他中心以纳入无人陪伴的患者 6 个月
|
在常规门诊治疗中纳入 24 个月的陪同患者（观察期），然后纳入 6 个月的无人陪伴远程监测患者和陪同患者（干预期）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术期结束时 PAD 血管内治疗的门诊住院率
大体时间：30个月
|
30个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
需要再次住院的术后并发症数量
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
根据卢瑟福分类评估的 1 个月时的功能改善
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
使用 HAS 焦虑问卷评估患者焦虑
大体时间：术前
|
术前
|
|
使用 HAS 焦虑问卷评估患者焦虑
大体时间：手术后立即
|
手术后立即
|
|
使用 HAS 焦虑问卷评估患者焦虑
大体时间：第 7 天
|
第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月11日
初级完成 (估计的)
2026年4月11日
研究完成 (估计的)
2026年4月11日
研究注册日期
首次提交
2023年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月3日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.