Hospitalizacja ambulatoryjna pacjentów bez opieki w domu w celu leczenia wewnątrznaczyniowego choroby tętnic obwodowych. (ABALONE)
Ambulatoryjna hospitalizacja pacjentów bez opieki w domu w celu leczenia wewnątrznaczyniowego choroby tętnic obwodowych: klastrowa randomizowana próba.
W krajach zachodnich częstość występowania choroby tętnic obwodowych (PAD) szacuje się na 15-20% osób w wieku powyżej 70 lat i znacznie wzrasta ze względu na starzenie się populacji oraz coraz częstsze występowanie cukrzycy i niewydolności nerek. W odpowiedzi na ten wzrost zachorowań chirurdzy naczyniowi muszą opracować innowacyjne metody leczenia, które minimalizują zużycie zasobów w kontekście ograniczeń budżetowych, u pacjentów, którzy są coraz lepiej poinformowani, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa i skuteczności wykonywanych zabiegów.
Technika wewnątrznaczyniowa ma kilka zalet. Po pierwsze, jest to zabieg małoinwazyjny, najczęściej wykonywany w znieczuleniu miejscowym. Po drugie, skraca się czas trwania zabiegu i długość hospitalizacji. Ponadto chorobowość i śmiertelność okołooperacyjna jest niezwykle niska.
We Francji od wielu lat polityka zdrowia publicznego zachęca do rozwoju hospitalizacji ambulatoryjnej. Leczenie wewnątrznaczyniowe umożliwia rozwój opieki ambulatoryjnej. Francuskie Towarzystwo Chirurgii Naczyniowej i Wewnątrznaczyniowej (SCVE) jako pierwsze europejskie towarzystwo opublikowało zalecenia dotyczące ambulatoryjnego postępowania w leczeniu wewnątrznaczyniowym PAD. Zalecenia te mają na celu promowanie rozwoju leczenia ambulatoryjnego poprzez zapewnienie ram dla praktyków pragnących oferować ten rodzaj leczenia.
Ze względu na pacjenta i zgodnie z zaleceniami SCVE wszystkie rodzaje zmian okluzyjnych w tętnicach kończyn dolnych mogą być leczone ambulatoryjnie i tylko pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi są wykluczeni z tego typu hospitalizacji. Ponadto różne badania wykazały bezpieczeństwo ambulatoryjnej hospitalizacji z powodu PAD. Nieobecność osoby towarzyszącej w noc po zabiegu uważana jest za kryterium wykluczenia z opieki ambulatoryjnej.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego Stepped-Wedge Cluster jest zwiększenie wykorzystania hospitalizacji ambulatoryjnej w leczeniu wewnątrznaczyniowym PAD poprzez zaproponowanie ścieżki opieki dostosowanej do osób bez osoby towarzyszącej w noc zabiegu w domu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yann Goueffic
- Numer telefonu: +33 (0)1 44 12 75 91
- E-mail: ygoueffic@ghpsj.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Florence LECERF
- Numer telefonu: +33 (0) 1 40 94 25 17
- E-mail: f.lecerf@ghpsj.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Rekrutacyjny
- CHU Jean Minjoz
-
Główny śledczy:
- Simon Rinckenbach
-
Boulogne Billancourt, Francja, 92100
- Rekrutacyjny
- Hopital Universitaire Ambroise Paré,
-
Główny śledczy:
- Raphael COSCAS
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- CHRU Cavale Blanche
-
Główny śledczy:
- Bahaa Nasr
-
Béziers, Francja, 34500
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Béziers,
-
Główny śledczy:
- Sebastien Cazaban
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- CHU Côte de Nacre
-
Główny śledczy:
- Ludovic Berger
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- Hôpital Universitaire Gabriel Montpied
-
Główny śledczy:
- Fabien THAVEAU
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Główny śledczy:
- Jean Luc Pin
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- Hopital Le Bocage,
-
Główny śledczy:
- Eric Steinmetz
-
Décines-Charpieu, Francja, 69150
- Rekrutacyjny
- Pôle médical du Grand large,
-
Główny śledczy:
- Bertrand Edé
-
Lorient, Francja, 56324
- Rekrutacyjny
- Clinique Mutualiste Porte de L'Orient
-
Główny śledczy:
- Jean Baptiste BOCQUEL
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Główny śledczy:
- Blandine Maurel
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- Hôpital privé du Confluent
-
Główny śledczy:
- Stéphane BRENUGAT
-
Nice, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- Chu de Nice,
-
Główny śledczy:
- Nirvana Sadaghianloo
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint Joseph
-
Główny śledczy:
- Yann Goueffic
-
Périgueux, Francja, 24000
- Rekrutacyjny
- Polyclinique Francheville,
-
Główny śledczy:
- Nicolas Diard
-
Rouen, Francja, 76100
- Rekrutacyjny
- Clinique de L'Europe
-
Główny śledczy:
- Jean Sabatier
-
Saint Gregoire, Francja, 35760
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Główny śledczy:
- Laurent Ferté
-
Saint-Brieuc, Francja, 22027
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Yves Le Foll-
-
Główny śledczy:
- Christophe Robin
-
Saint-Hilaire, Francja, 47000
- Rekrutacyjny
- Clinique Esquirol-Saint-Hilaire,
-
Główny śledczy:
- Romain Belmonte
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Rekrutacyjny
- Médipôle Lyon Villeurbanne,
-
Główny śledczy:
- Thibault Streichenberger
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia dla wszystkich pacjentów są:
- Pacjent z objawową PAD (Rutherford 1-5) wymagający wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji, którą można wykonać ambulatoryjnie
- Procedura wymieniona we Wspólnej Klasyfikacji Procedur Medycznych
- Pacjent z dobrym zrozumieniem ograniczeń badania
- Pacjent z wynikiem ASA od 1 do 3 (stabilny)
- Pacjent zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
- Pacjent mieszkający mniej niż 1 godzinę jazdy samochodem od placówki opiekuńczej lub placówki opiekuńczej zdolnej do opieki nad tego typu pacjentem
- Pacjent chętny do pozostania w szpitalu, jeśli to konieczne
Tylko dla pacjentów towarzyszących:
- Pacjent nie sprzeciwia się przetwarzaniu jego danych
Tylko dla izolowanych pacjentów:
- Pacjent za dobrowolną, świadomą i pisemną zgodą
- Pacjent wyrażający zgodę na noszenie urządzenia do zdalnego monitorowania przy wypisie z ambulatoryjnej hospitalizacji rewaskularyzacyjnej
- Pacjent wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych osobowych u dostawcy zdalnego monitoringu
- Pacjent niemieszkający na obszarze nieobsługiwanym przez sieć telefonii komórkowej (biała strefa)
Kryteria wyłączenia:
- - Zaburzenia hemostazy
- Ostre niedokrwienie kończyn dolnych
- Pacjent już włączony do ABALONE (2. włączenie niemożliwe)
- Pacjent już objęty protokołem badań interwencyjnych typu 1
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa 1
W grupie 1: 5 ośrodków zostanie wylosowanych pod kątem włączenia pacjentów bez opieki na okres 24 miesięcy
|
włączenie na 6 miesięcy pacjentów pod opieką w konwencjonalnej opiece ambulatoryjnej (okres obserwacji), a następnie włączenie na 24 miesiące pacjentów bez opieki z powtarzającym się nadzorem i pacjentów z opieką (okres interwencyjny)
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa 2
W grupie 2: 5 innych ośrodków zostanie wylosowanych w celu włączenia pacjentów bez opieki przez 18 miesięcy
|
włączenie na 12 miesięcy pacjentów towarzyszących w konwencjonalnej opiece ambulatoryjnej (okres obserwacji), a następnie włączenie na 18 miesięcy pacjentów bez opieki z powtarzającym się nadzorem i pacjentów z opieką (okres interwencyjny)
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa 3
W grupie 3: 5 innych ośrodków zostanie zrandomizowanych do włączenia pacjentów bez opieki na okres 12 miesięcy
|
włączenie na 18 miesięcy pacjentów towarzyszących w konwencjonalnej opiece ambulatoryjnej (okres obserwacji), a następnie włączenie na 12 miesięcy pacjentów bez opieki z powtarzającym się nadzorem i pacjentów z opieką (okres interwencyjny)
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa 4
W grupie 4: 5 innych ośrodków zostanie wylosowanych do włączenia pacjentów bez opieki na okres 6 miesięcy
|
włączenie na 24 miesiące pacjentów pod opieką w konwencjonalnej opiece ambulatoryjnej (okres obserwacji), a następnie włączenie na 6 miesięcy pacjentów bez opieki z powtarzającym się nadzorem i pacjentów z opieką (okres interwencyjny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik hospitalizacji ambulatoryjnych z powodu wewnątrznaczyniowego leczenia PAD na koniec okresu zabiegu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba powikłań pooperacyjnych wymagających ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Poprawa funkcjonalna po 1 miesiącu według klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Ocena lęku pacjenta za pomocą kwestionariusza lęku HAS
Ramy czasowe: procedura wstępna
|
procedura wstępna
|
|
Ocena lęku pacjenta za pomocą kwestionariusza lęku HAS
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Ocena lęku pacjenta za pomocą kwestionariusza lęku HAS
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01201-42
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone