Ilman huoltajaa olevien potilaiden avohoitoa kotona perifeeristen valtimotautien endovaskulaarista hoitoa varten. (ABALONE)
Ilman huoltajaa olevien potilaiden avohoito sairaalassa ääreisvaltimotaudin endovaskulaarista hoitoa varten: klusterisatunnaistettu tutkimus.
Länsimaissa perifeerisen valtimotaudin (PAD) esiintyvyyden arvioidaan olevan 15-20 % yli 70-vuotiaista, ja se lisääntyy huomattavasti väestön ikääntymisen sekä diabeteksen ja munuaisten vajaatoiminnan lisääntymisen vuoksi. Vastauksena tähän ilmaantuvuuden kasvuun verisuonikirurgien on kehitettävä innovatiivisia hoitoja, jotka minimoivat resurssien käytön budjettirajoitteissa potilaille, jotka ovat yhä paremmin perillä, mutta samalla säilytetään suoritettujen toimenpiteiden turvallisuus ja tehokkuus.
Endovaskulaarisella tekniikalla on useita etuja. Ensinnäkin se on minimaalisesti invasiivinen hoito, joka suoritetaan useimmiten paikallispuudutuksessa. Toiseksi toimenpiteen kesto ja sairaalahoidon kesto lyhenevät. Lisäksi perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus on erittäin alhainen.
Ranskassa kansanterveyspolitiikka on monien vuosien ajan rohkaissut avohoitosairaalahoidon kehittämistä. Endovaskulaarinen hoito mahdollistaa avohoidon kehittämisen. Ranskan verisuonikirurgian yhdistys (SCVE) oli ensimmäinen eurooppalainen yhdistys, joka julkaisi suosituksia PAD:n endovaskulaarisen hoidon avohoidosta. Näillä suosituksilla pyritään edistämään avohoidon kehittämistä tarjoamalla puitteet ammatinharjoittajille, jotka haluavat tarjota tämäntyyppistä hoitoa.
Potilaan osalta ja SCVE:n suositusten mukaisesti kaiken tyyppisiä alaraajojen tukkeutuneita valtimovaurioita voidaan hoitaa avohoidossa, ja vain potilaat, joilla on vakavia liitännäissairauksia, suljetaan tämäntyyppisen sairaalahoidon ulkopuolelle. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet avohoidon turvallisuuden PAD:n vuoksi. Saattajan poissaoloa toimenpidettä seuraavana yönä pidetään avohoidon poissulkemiskriteerinä.
Tämän Stepped-wedge Cluster Randomized Controlled Trial -tutkimuksen tavoitteena on lisätä avohoitosairaalahoidon käyttöä PAD:n endovaskulaarisessa hoidossa ehdottamalla hoitoreittiä, joka on mukautettu henkilöille, joilla ei ole saattajaa toimenpiteen iltana kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yann Goueffic
- Puhelinnumero: +33 (0)1 44 12 75 91
- Sähköposti: ygoueffic@ghpsj.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Florence LECERF
- Puhelinnumero: +33 (0) 1 40 94 25 17
- Sähköposti: f.lecerf@ghpsj.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- Chu Jean Minjoz
-
Päätutkija:
- Simon Rinckenbach
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
- Rekrytointi
- Hopital Universitaire Ambroise Paré,
-
Päätutkija:
- Raphael COSCAS
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- CHRU Cavale Blanche
-
Päätutkija:
- Bahaa Nasr
-
Béziers, Ranska, 34500
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Béziers,
-
Päätutkija:
- Sebastien Cazaban
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- CHU côte de Nacre
-
Päätutkija:
- Ludovic Berger
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- Hôpital Universitaire Gabriel Montpied
-
Päätutkija:
- Fabien THAVEAU
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Päätutkija:
- Jean Luc Pin
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Hopital Le Bocage,
-
Päätutkija:
- Eric Steinmetz
-
Décines-Charpieu, Ranska, 69150
- Rekrytointi
- Pôle médical du Grand large,
-
Päätutkija:
- Bertrand Edé
-
Lorient, Ranska, 56324
- Rekrytointi
- Clinique Mutualiste Porte de L'Orient
-
Päätutkija:
- Jean Baptiste BOCQUEL
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Päätutkija:
- Blandine Maurel
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- Hopital prive du Confluent
-
Päätutkija:
- Stéphane BRENUGAT
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Chu de Nice,
-
Päätutkija:
- Nirvana Sadaghianloo
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hopital Saint Joseph
-
Päätutkija:
- Yann Goueffic
-
Périgueux, Ranska, 24000
- Rekrytointi
- Polyclinique Francheville,
-
Päätutkija:
- Nicolas Diard
-
Rouen, Ranska, 76100
- Rekrytointi
- Clinique de l'Europe
-
Päätutkija:
- Jean Sabatier
-
Saint Gregoire, Ranska, 35760
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Päätutkija:
- Laurent Ferté
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22027
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Yves Le Foll-
-
Päätutkija:
- Christophe Robin
-
Saint-Hilaire, Ranska, 47000
- Rekrytointi
- Clinique Esquirol-Saint-Hilaire,
-
Päätutkija:
- Romain Belmonte
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- Médipôle Lyon Villeurbanne,
-
Päätutkija:
- Thibault Streichenberger
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden mukaanottokriteerit ovat:
- Potilas, jolla on oireinen PAD (Rutherford 1-5), joka vaatii endovaskulaarista revaskularisaatiota, joka voidaan suorittaa avohoidossa
- Menettely, joka on lueteltu lääketieteellisten toimenpiteiden yhteisessä luokituksessa
- Potilas, joka ymmärtää hyvin tutkimuksen rajoitukset
- Potilas, jonka ASA-pistemäärä on 1-3 (vakaa)
- Potilas on rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka asuu alle tunnin ajomatkan päässä hoitolaitoksesta tai hoitolaitoksesta, joka pystyy hoitamaan tämäntyyppisiä potilaita
- Potilas on valmis jäämään sairaalahoitoon tarvittaessa
Vain mukana oleville potilaille:
- Potilas ei vastusta tietojensa käsittelyä
Vain yksittäisille potilaille:
- Potilas vapaalla, tietoisella ja kirjallisella suostumuksella
- Potilas, joka suostuu käyttämään etävalvontalaitetta avohoidon revaskularisaatiosairaalasta poistuttaessa
- Potilas suostuu henkilötietojensa käsittelyyn etävalvonnan tarjoajan kanssa
- Potilas, joka ei asu alueella, jolla ei ole matkapuhelinverkkoa (valkoinen vyöhyke)
Poissulkemiskriteerit:
- - Hemostaasihäiriöt
- Alaraajojen akuutti iskemia
- Potilas on jo sisällytetty ABALONE-ohjelmaan (2. sisällyttäminen mahdotonta)
- Potilas on jo mukana tyypin 1 interventiotutkimusprotokollassa
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä1
Ryhmässä 1: 5 keskusta satunnaistetaan ilman huoltajaa olevien potilaiden sisällyttämiseksi mukaan 24 kuukauden ajaksi
|
mukana olevien potilaiden sisällyttäminen tavanomaiseen avohoitoon 6 kuukaudeksi (tarkkailujakso) ja sitten ilman huoltajaa olevien, remonte-seurantapotilaiden sisällyttäminen 24 kuukauden ajaksi ja mukana oleviin potilaisiin (interventiojakso)
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä2
Ryhmässä 2: 5 muuta keskusta satunnaistetaan ilman huoltajaa olevien potilaiden mukaan ottamiseksi 18 kuukauden ajaksi
|
mukana olevien potilaiden sisällyttäminen tavanomaiseen avohoitoon 12 kuukaudeksi (tarkkailujakso) ja sitten 18 kuukaudeksi ilman huoltajaa olevien, remonte-seurantapotilaiden ja seurapotilaiden sisällyttäminen (interventiojakso)
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä3
Ryhmässä 3: 5 muuta keskusta satunnaistetaan ilman huoltajaa olevien potilaiden mukaan ottamiseksi 12 kuukauden ajaksi
|
18 kuukauden ajan mukana olevien potilaiden sisällyttäminen tavanomaiseen avohoitoon (tarkkailujakso) ja sen jälkeen ilman huoltajaa olevien, remonte-seurantapotilaiden sisällyttäminen 12 kuukauden ajaksi ja mukana oleviin potilaisiin (interventiojakso)
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä4
Ryhmässä 4: 5 muuta keskusta satunnaistetaan ilman huoltajaa olevien potilaiden ottamiseksi mukaan kuudeksi kuukaudeksi
|
mukana olevien potilaiden sisällyttäminen tavanomaiseen avohoitoon 24 kuukaudeksi (tarkkailujakso) ja sen jälkeen ilman huoltajaa olevien potilaiden sisällyttäminen remonte-seurantapotilaiden ja mukana olevien potilaiden sisällyttämiseen 6 kuukaudeksi (interventiojakso)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PAD:n endovaskulaarisen hoidon avohoitoon johtaneiden sairaalahoitojen määrä toimenpidejakson lopussa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä, jotka vaativat uudelleen sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Toiminnallinen parannus 1 kuukauden kohdalla Rutherfordin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Potilaan ahdistuneisuuden arviointi HAS-ahdistuskyselylomakkeella
Aikaikkuna: esimenettelyä
|
esimenettelyä
|
|
Potilaan ahdistuneisuuden arviointi HAS-ahdistuskyselylomakkeella
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan ahdistuneisuuden arviointi HAS-ahdistuskyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01201-42
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .