末梢動脈疾患の血管内治療のための自宅での同伴者のいない患者の外来入院。 (ABALONE)
2024年1月12日 更新者：Fondation Hôpital Saint-Joseph
末梢動脈疾患の血管内治療のための自宅での同伴者のいない患者の外来入院：クラスターランダム化試験。
欧米化された国では、末梢動脈疾患 (PAD) の有病率は 70 歳以上の被験者の 15 ～ 20% と推定されており、人口の高齢化と糖尿病および腎不全の有病率の増加により、大幅に増加しています。 この発生率の増加に対応して、血管外科医は、実行される手技の安全性と有効性を維持しながら、ますます十分な情報を得ている患者に対して、予算の制約の中でリソースの使用を最小限に抑える革新的な治療法を開発する必要があります。
血管内治療にはいくつかの利点があります。 第一に、それは低侵襲治療であり、ほとんどの場合局所麻酔下で行われます。 第二に、処置の期間と入院期間が短縮されます。 さらに、周術期の罹患率と死亡率は非常に低いです。
フランスでは、長年にわたり、公衆衛生政策が外来入院の発展を促進してきました。 血管内治療は、外来治療の発展を可能にします。 フランス血管血管内手術学会 (SCVE) は、PAD の血管内治療の外来管理に関する勧告を発表した最初のヨーロッパの学会でした。 これらの推奨事項は、この種の管理を提供したい開業医にフレームワークを提供することにより、外来治療の開発を促進することを目的としています。
患者に関しては、SCVE の推奨に従って、下肢のすべてのタイプの閉塞性動脈病変は外来ベースで管理でき、重度の併存疾患のある患者のみがこのタイプの入院から除外されます。 さらに、さまざまな研究で、PAD の外来入院の安全性が示されています。 術後の夜に付き添いの方がいない場合は、外来診療の除外基準とさせていただきます。
このStepped-wedge Cluster Randomized Controlled Trialの目的は、PADの血管内治療のための外来入院の利用を増やすことであり、自宅での処置の夜に付き添いの人がいない人々に適応したケア経路を提案することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yann GOUEFFIC
- 電話番号：+33 (0)1 44 12 75 91
- メール：ygoueffic@ghpsj.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Florence LECERF
- 電話番号：+33 (0) 1 40 94 25 17
- メール：f.lecerf@ghpsj.fr
研究場所
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-
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Besançon、フランス、25030
- 募集
- CHU Jean Minjoz
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主任研究者：
- Simon Rinckenbach
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Boulogne Billancourt、フランス、92100
- 募集
- Hopital Universitaire Ambroise Paré,
-
主任研究者：
- Raphael Coscas
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Brest、フランス、29200
- 募集
- CHRU Cavale Blanche
-
主任研究者：
- Bahaa Nasr
-
Béziers、フランス、34500
- 募集
- Centre Hospitalier de Béziers,
-
主任研究者：
- Sebastien Cazaban
-
Caen、フランス、14000
- 募集
- CHU côte de Nacre
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主任研究者：
- Ludovic Berger
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Hôpital Universitaire Gabriel Montpied
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主任研究者：
- Fabien THAVEAU
-
Dijon、フランス、21000
- 募集
- Hôpital Privé Dijon Bourgogne
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主任研究者：
- Jean Luc Pin
-
Dijon、フランス、21000
- 募集
- Hopital Le Bocage,
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主任研究者：
- Eric Steinmetz
-
Décines-Charpieu、フランス、69150
- 募集
- Pôle médical du Grand large,
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主任研究者：
- Bertrand Edé
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Lorient、フランス、56324
- 募集
- Clinique Mutualiste Porte de L'Orient
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主任研究者：
- Jean Baptiste BOCQUEL
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- CHU de Nantes
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主任研究者：
- Blandine Maurel
-
Nantes、フランス、44000
- 募集
- Hôpital Privé du Confluent
-
主任研究者：
- Stéphane BRENUGAT
-
Nice、フランス、06000
- 募集
- Chu de Nice,
-
主任研究者：
- Nirvana Sadaghianloo
-
Paris、フランス、75014
- 募集
- Hopital Saint Joseph
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主任研究者：
- Yann GOUEFFIC
-
Périgueux、フランス、24000
- 募集
- Polyclinique Francheville,
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主任研究者：
- Nicolas Diard
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Rouen、フランス、76100
- 募集
- Clinique de l'Europe
-
主任研究者：
- Jean Sabatier
-
Saint Gregoire、フランス、35760
- 募集
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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主任研究者：
- Laurent Ferté
-
Saint-Brieuc、フランス、22027
- 募集
- Centre Hospitalier Yves Le Foll-
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主任研究者：
- Christophe Robin
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Saint-Hilaire、フランス、47000
- 募集
- Clinique Esquirol-Saint-Hilaire,
-
主任研究者：
- Romain Belmonte
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Villeurbanne、フランス、69100
- 募集
- Médipôle Lyon Villeurbanne,
-
主任研究者：
- Thibault Streichenberger
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての患者の選択基準は次のとおりです。
- -外来で行うことができる血管内血行再建術を必要とする症候性PAD（ラザフォード1-5）の患者
- 医療処置の共通分類に記載されている処置
- -研究の制約をよく理解している患者
- ASAスコア1～3（安定）の患者
- 社会保障制度に登録された患者
- 介護施設から車で1時間以内に住んでいる患者、またはこのタイプの患者の世話をすることができる介護施設からの患者
- -必要に応じて入院を希望する患者
同伴患者のみ：
- 患者は自分のデータの処理に異議を唱えない
隔離された患者のみ:
- 自由でインフォームドで書面による同意を得た患者
- 外来血行再建術入院からの退院時に遠隔監視装置の装着に同意した患者
- 遠隔監視プロバイダーによる個人データの処理に同意する患者
- 携帯電話の電波が届かない地域（ホワイトゾーン）に住んでいない患者
除外基準:
- - 止血障害
- 下肢の急性虚血
- すでにアバロンに含まれている患者（2回目の組み込み不可）
- -タイプ1の介入研究プロトコルにすでに含まれている患者
- 後見または保佐中の患者
- 自由を奪われた患者
- 法的保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的: グループ 1
グループ1：同伴者のいない患者を24か月間含めるために、5つのセンターが無作為化されます
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従来の外来診療における随伴患者の 6 か月間の包含 (観察期間)、その後、remonte サーベイランスを伴わない患者および随伴患者の 24 か月の包含 (介入期間)
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実験的：実験的: グループ 2
グループ 2: 5 つの他のセンターが無作為化され、同伴者のいない患者を 18 か月間含めることができます。
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従来の外来診療における同伴患者の 12 か月間の包含 (観察期間)、その後、remonte サーベイランスを伴わない患者および同伴患者の 18 か月の包含 (介入期間)
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実験的：実験的: Group3
グループ 3: 他の 5 つのセンターが無作為化され、同伴者のいない患者を 12 か月間含めることができます。
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従来の外来診療における同伴患者の 18 か月間の包含 (観察期間)、その後、remonte サーベイランスを伴わない患者および同伴患者の 12 か月の包含 (介入期間)
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実験的：実験的: Group4
グループ4：同伴者のいない患者を6か月間含めるために、他の5つのセンターが無作為化されます
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従来の外来患者ケアの同伴患者の24か月の包含（観察期間）、その後、6か月の非伴奏のremonte監視患者および同伴患者の包含（介入期間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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処置期間終了時のPADの血管内治療の外来入院率
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再入院を必要とする術後合併症の数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ラザフォード分類によって評価される 1 か月での機能改善
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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HAS不安質問票を使用した患者の不安の評価
時間枠：事前手続き
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事前手続き
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HAS不安質問票を使用した患者の不安の評価
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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HAS不安質問票を使用した患者の不安の評価
時間枠：7日目
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (推定)
2026年4月11日
研究の完了 (推定)
2026年4月11日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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