Hospitalisation ambulatoire des patients non accompagnés à domicile pour le traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique. (ABALONE)
Hospitalisation ambulatoire de patients non accompagnés à domicile pour le traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique : un essai randomisé en grappes.
Dans les pays occidentalisés, la prévalence de la maladie artérielle périphérique (MAP) est estimée à 15-20% des sujets de plus de 70 ans et augmente considérablement en raison du vieillissement de la population et de la prévalence croissante du diabète et de l'insuffisance rénale. En réponse à cette augmentation de l'incidence, les chirurgiens vasculaires doivent développer des traitements innovants qui minimisent l'utilisation des ressources dans un contexte de contraintes budgétaires, chez des patients de mieux en mieux informés, tout en préservant la sécurité et l'efficacité des actes pratiqués.
La technique endovasculaire présente plusieurs avantages. Premièrement, il s'agit d'un traitement peu invasif, le plus souvent réalisé sous anesthésie locale. Deuxièmement, la durée de l'intervention et la durée d'hospitalisation sont réduites. De plus, la morbi-mortalité péri-opératoire est extrêmement faible.
En France, depuis de nombreuses années, les politiques de santé publique ont favorisé le développement de l'hospitalisation ambulatoire. Le traitement endovasculaire permet le développement des soins ambulatoires. La Société Française de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire (SCVE) a été la première société européenne à publier des recommandations concernant la prise en charge ambulatoire du traitement endovasculaire des MAP. Ces recommandations visent à favoriser le développement de la prise en charge ambulatoire en encadrant les praticiens souhaitant proposer ce type de prise en charge.
Concernant le patient et selon les recommandations du SCVE, tous les types de lésions artérielles occlusives des membres inférieurs peuvent être pris en charge en ambulatoire et seuls les patients présentant des comorbidités sévères sont exclus de ce type d'hospitalisation. De plus, diverses études ont montré la sécurité de l'hospitalisation ambulatoire pour MAP. L'absence d'un accompagnateur la nuit suivant l'intervention est considérée comme un critère d'exclusion des soins ambulatoires.
L'objectif de ce Stepped-wedge Cluster Randomized Controlled Trial est d'augmenter le recours à l'hospitalisation ambulatoire pour le traitement endovasculaire des MAP en proposant un parcours de soins adapté aux personnes sans accompagnateur la nuit de l'intervention à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yann Goueffic
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 44 12 75 91
- E-mail: ygoueffic@ghpsj.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Florence LECERF
- Numéro de téléphone: +33 (0) 1 40 94 25 17
- E-mail: f.lecerf@ghpsj.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- Recrutement
- Chu Jean Minjoz
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Chercheur principal:
- Simon Rinckenbach
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Boulogne Billancourt, France, 92100
- Recrutement
- Hopital Universitaire Ambroise Paré,
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Chercheur principal:
- Raphael COSCAS
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Brest, France, 29200
- Recrutement
- CHRU Cavale Blanche
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Chercheur principal:
- Bahaa Nasr
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Béziers, France, 34500
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Béziers,
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Chercheur principal:
- Sebastien Cazaban
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Caen, France, 14000
- Recrutement
- CHU côte de Nacre
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Chercheur principal:
- Ludovic Berger
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- Hôpital Universitaire Gabriel Montpied
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Chercheur principal:
- Fabien THAVEAU
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Dijon, France, 21000
- Recrutement
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
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Chercheur principal:
- Jean Luc Pin
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Dijon, France, 21000
- Recrutement
- Hopital Le Bocage,
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Chercheur principal:
- Eric Steinmetz
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Décines-Charpieu, France, 69150
- Recrutement
- Pôle médical du Grand large,
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Chercheur principal:
- Bertrand Edé
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Lorient, France, 56324
- Recrutement
- Clinique Mutualiste Porte de L'Orient
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Chercheur principal:
- Jean Baptiste BOCQUEL
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Nantes, France, 44000
- Recrutement
- CHU de Nantes
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Chercheur principal:
- Blandine Maurel
-
Nantes, France, 44000
- Recrutement
- Hopital prive du Confluent
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Chercheur principal:
- Stéphane BRENUGAT
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Nice, France, 06000
- Recrutement
- Chu de Nice,
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Chercheur principal:
- Nirvana Sadaghianloo
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Hopital Saint Joseph
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Chercheur principal:
- Yann Goueffic
-
Périgueux, France, 24000
- Recrutement
- Polyclinique Francheville,
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Chercheur principal:
- Nicolas Diard
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Rouen, France, 76100
- Recrutement
- Clinique de l'Europe
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Chercheur principal:
- Jean Sabatier
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Saint Gregoire, France, 35760
- Recrutement
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Chercheur principal:
- Laurent Ferté
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Saint-Brieuc, France, 22027
- Recrutement
- Centre Hospitalier Yves Le Foll-
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Chercheur principal:
- Christophe Robin
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Saint-Hilaire, France, 47000
- Recrutement
- Clinique Esquirol-Saint-Hilaire,
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Chercheur principal:
- Romain Belmonte
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Villeurbanne, France, 69100
- Recrutement
- Médipôle Lyon Villeurbanne,
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Chercheur principal:
- Thibault Streichenberger
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour tous les patients, les critères d'inclusion sont :
- Patient avec MAP symptomatique (Rutherford 1-5) nécessitant une revascularisation endovasculaire pouvant être réalisée en ambulatoire
- Acte répertorié dans la Classification Commune des Actes Médicaux
- Patient ayant une bonne compréhension des contraintes de l'étude
- Patient avec un score ASA de 1 à 3 (stable)
- Patient inscrit à la sécurité sociale
- Patient résidant à moins d'1h de voiture de la structure de soins ou d'une structure de soins pouvant prendre en charge ce type de patient
- Patient disposé à rester hospitalisé si nécessaire
Pour les patients accompagnés uniquement :
- Le patient ne s'oppose pas au traitement de ses données
Uniquement pour les patients isolés :
- Patient avec consentement libre, éclairé et écrit
- Patient acceptant de porter le dispositif de télésurveillance à la sortie de l'hospitalisation de revascularisation ambulatoire
- Patient acceptant le traitement de ses données personnelles avec le prestataire de télésurveillance
- Patient ne résidant pas dans une zone non desservie par un réseau de téléphonie mobile (zone blanche)
Critère d'exclusion:
- - Troubles de l'hémostase
- Ischémie aiguë des membres inférieurs
- Patient déjà inclus dans ABALONE (2ème inclusion impossible)
- Patient déjà inclus dans un protocole de recherche interventionnelle de type 1
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Groupe 1
Dans le groupe 1 : 5 centres seront randomisés pour l'inclusion des patients non accompagnés pendant 24 mois
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inclusion pendant 6 mois des patients accompagnés en soins ambulatoires conventionnels (période d'observation) puis inclusion pendant 24 mois des patients non accompagnés avec remonte surveillance et des patients accompagnés (période interventionnelle)
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Expérimental: Expérimental : Groupe 2
Dans le groupe 2 : 5 autres centres seront randomisés pour l'inclusion des patients non accompagnés pendant 18 mois
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inclusion pendant 12 mois des patients accompagnés en soins ambulatoires conventionnels (période d'observation) puis inclusion pendant 18 mois des patients non accompagnés avec remonte surveillance et des patients accompagnés (période interventionnelle)
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Expérimental: Expérimental : Groupe 3
Dans le groupe 3 : 5 autres centres seront randomisés pour l'inclusion des patients non accompagnés pendant 12 mois
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inclusion pendant 18 mois des patients accompagnés en soins ambulatoires conventionnels (période d'observation) puis inclusion pendant 12 mois des patients non accompagnés avec remonte surveillance et des patients accompagnés (période interventionnelle)
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Expérimental: Expérimental : Groupe 4
Dans le groupe 4 : 5 autres centres seront randomisés pour l'inclusion des patients non accompagnés pendant 6 mois
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inclusion pendant 24 mois des patients accompagnés en soins ambulatoires conventionnels (période d'observation) puis inclusion pendant 6 mois des patients non accompagnés avec remonte surveillance et des patients accompagnés (période interventionnelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'hospitalisation ambulatoire pour traitement endovasculaire de la MAP en fin de période d'intervention
Délai: 30 mois
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de complications postopératoires nécessitant une réhospitalisation
Délai: 1 mois
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1 mois
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Amélioration fonctionnelle à 1 mois évaluée par la classification de Rutherford
Délai: 1 mois
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1 mois
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Évaluation de l'anxiété du patient à l'aide du questionnaire d'anxiété de la HAS
Délai: pré-procédure
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pré-procédure
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Évaluation de l'anxiété du patient à l'aide du questionnaire d'anxiété de la HAS
Délai: immédiatement après la procédure
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immédiatement après la procédure
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Évaluation de l'anxiété du patient à l'aide du questionnaire d'anxiété de la HAS
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A01201-42
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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