Hospitalización ambulatoria de pacientes no acompañados a domicilio para tratamiento endovascular de enfermedad arterial periférica. (ABALONE)
Hospitalización ambulatoria de pacientes no acompañados en el hogar para el tratamiento endovascular de la enfermedad arterial periférica: un ensayo aleatorizado por grupos.
En los países occidentalizados, la prevalencia de la enfermedad arterial periférica (EAP) se estima en un 15-20% de los sujetos mayores de 70 años y está aumentando considerablemente debido al envejecimiento de la población y al aumento de la prevalencia de diabetes e insuficiencia renal. Ante este aumento de incidencia, los cirujanos vasculares deben desarrollar tratamientos innovadores que minimicen el uso de recursos en un contexto de restricciones presupuestarias, en pacientes cada vez más informados, manteniendo la seguridad y eficacia de los procedimientos realizados.
La técnica endovascular tiene varias ventajas. En primer lugar, es un tratamiento mínimamente invasivo, que se realiza con mayor frecuencia bajo anestesia local. En segundo lugar, se reducen la duración del procedimiento y la duración de la hospitalización. Además, la morbilidad y la mortalidad perioperatorias son extremadamente bajas.
En Francia, durante muchos años, las políticas de salud pública han fomentado el desarrollo de la hospitalización ambulatoria. El tratamiento endovascular permite el desarrollo de la atención ambulatoria. La Sociedad Francesa de Cirugía Vascular y Endovascular (SCVE) fue la primera sociedad europea en publicar recomendaciones sobre el manejo ambulatorio del tratamiento endovascular de la EAP. Estas recomendaciones tienen como objetivo promover el desarrollo del tratamiento ambulatorio al proporcionar un marco para los profesionales que deseen ofrecer este tipo de manejo.
En cuanto al paciente y de acuerdo con las recomendaciones del SCVE, todo tipo de lesiones arteriales oclusivas de los miembros inferiores pueden ser manejadas de forma ambulatoria y sólo quedan excluidos de este tipo de hospitalización los pacientes con comorbilidades graves. Además, varios estudios han demostrado la seguridad de la hospitalización ambulatoria por EAP. La ausencia de un acompañante la noche siguiente al procedimiento se considera criterio de exclusión para la atención ambulatoria.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado por conglomerados escalonado es aumentar el uso de la hospitalización ambulatoria para el tratamiento endovascular de la EAP proponiendo una vía de atención adaptada a las personas sin acompañante la noche del procedimiento en el domicilio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yann GOUEFFIC
- Número de teléfono: +33 (0)1 44 12 75 91
- Correo electrónico: ygoueffic@ghpsj.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Florence LECERF
- Número de teléfono: +33 (0) 1 40 94 25 17
- Correo electrónico: f.lecerf@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- CHU Jean Minjoz
-
Investigador principal:
- Simon Rinckenbach
-
Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Reclutamiento
- Hopital Universitaire Ambroise Paré,
-
Investigador principal:
- Raphael Coscas
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHRU Cavale Blanche
-
Investigador principal:
- Bahaa Nasr
-
Béziers, Francia, 34500
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Béziers,
-
Investigador principal:
- Sebastien Cazaban
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- CHU côte de Nacre
-
Investigador principal:
- Ludovic Berger
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Hôpital Universitaire Gabriel Montpied
-
Investigador principal:
- Fabien THAVEAU
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Hôpital Privé Dijon Bourgogne
-
Investigador principal:
- Jean Luc Pin
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Hopital Le Bocage,
-
Investigador principal:
- Eric Steinmetz
-
Décines-Charpieu, Francia, 69150
- Reclutamiento
- Pôle médical du Grand large,
-
Investigador principal:
- Bertrand Edé
-
Lorient, Francia, 56324
- Reclutamiento
- Clinique Mutualiste Porte de L'Orient
-
Investigador principal:
- Jean Baptiste BOCQUEL
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
-
Investigador principal:
- Blandine Maurel
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Hôpital Privé du Confluent
-
Investigador principal:
- Stéphane BRENUGAT
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Chu de Nice,
-
Investigador principal:
- Nirvana Sadaghianloo
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hopital Saint Joseph
-
Investigador principal:
- Yann GOUEFFIC
-
Périgueux, Francia, 24000
- Reclutamiento
- Polyclinique Francheville,
-
Investigador principal:
- Nicolas Diard
-
Rouen, Francia, 76100
- Reclutamiento
- Clinique de l'Europe
-
Investigador principal:
- Jean Sabatier
-
Saint Gregoire, Francia, 35760
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Investigador principal:
- Laurent Ferté
-
Saint-Brieuc, Francia, 22027
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Yves Le Foll-
-
Investigador principal:
- Christophe Robin
-
Saint-Hilaire, Francia, 47000
- Reclutamiento
- Clinique Esquirol-Saint-Hilaire,
-
Investigador principal:
- Romain Belmonte
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamiento
- Médipôle Lyon Villeurbanne,
-
Investigador principal:
- Thibault Streichenberger
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para todos los pacientes, los criterios de inclusión son:
- Paciente con EAP sintomática (Rutherford 1-5) que requiere revascularización endovascular que puede realizarse de forma ambulatoria
- Procedimiento enumerado en la Clasificación Común de Procedimientos Médicos
- Paciente con una buena comprensión de las limitaciones del estudio.
- Paciente con puntaje ASA de 1 a 3 (estable)
- Paciente registrado en el sistema de seguridad social
- Paciente que vive a menos de 1 hora en automóvil del centro de atención o de un centro de atención capaz de atender a este tipo de paciente
- Paciente dispuesto a permanecer hospitalizado si es necesario
Solo para pacientes acompañados:
- El paciente no se opone al tratamiento de sus datos
Solo para pacientes aislados:
- Paciente con consentimiento libre, informado y por escrito
- Paciente que acepta usar el dispositivo de monitoreo remoto al alta de la hospitalización de revascularización ambulatoria
- Paciente que acepta el procesamiento de sus datos personales con el proveedor de monitoreo remoto
- Paciente que no vive en un área no atendida por una red de telefonía celular (zona blanca)
Criterio de exclusión:
- - Trastornos de la hemostasia
- Isquemia aguda de miembros inferiores
- Paciente ya incluido en ABALONE (2ª inclusión imposible)
- Paciente ya incluido en un protocolo de investigación intervencionista tipo 1
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Grupo 1
En el grupo 1: 5 centros serán aleatorizados para la inclusión de pacientes no acompañados durante 24 meses
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inclusión durante 6 meses de pacientes acompañados en atención ambulatoria convencional (período de observación) y luego inclusión durante 24 meses de pacientes no acompañados con vigilancia remonte y pacientes acompañados (período de intervención)
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|
Experimental: Experimental: Grupo 2
En el grupo 2: otros 5 centros serán aleatorizados para la inclusión de pacientes no acompañados durante 18 meses
|
inclusión durante 12 meses de pacientes acompañados en atención ambulatoria convencional (período de observación) y luego inclusión durante 18 meses de pacientes no acompañados con vigilancia remonte y pacientes acompañados (período de intervención)
|
|
Experimental: Experimental: Grupo 3
En el grupo 3: otros 5 centros serán aleatorizados para la inclusión de pacientes no acompañados durante 12 meses
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inclusión durante 18 meses de pacientes acompañados en atención ambulatoria convencional (período de observación) y luego inclusión durante 12 meses de pacientes no acompañados con vigilancia remonte y pacientes acompañados (período de intervención)
|
|
Experimental: Experimental: Grupo 4
En el grupo 4: otros 5 centros serán aleatorizados para la inclusión de pacientes no acompañados durante 6 meses
|
inclusión durante 24 meses de pacientes acompañados en atención ambulatoria convencional (período de observación) y luego inclusión durante 6 meses de pacientes no acompañados con vigilancia remonte y pacientes acompañados (período de intervención)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de hospitalización ambulatoria por tratamiento endovascular de EAP al final del período del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de complicaciones postoperatorias que requieren reingreso
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
Mejoría funcional al mes evaluada por la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
Evaluación de la ansiedad del paciente mediante el cuestionario de ansiedad HAS
Periodo de tiempo: procedimiento previo
|
procedimiento previo
|
|
Evaluación de la ansiedad del paciente mediante el cuestionario de ansiedad HAS
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
inmediatamente después del procedimiento
|
|
Evaluación de la ansiedad del paciente mediante el cuestionario de ansiedad HAS
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01201-42
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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