Ricovero ambulatoriale di pazienti non accompagnati a domicilio per il trattamento endovascolare dell'arteriopatia periferica. (ABALONE)
Ricovero ambulatoriale di pazienti non accompagnati a casa per il trattamento endovascolare della malattia arteriosa periferica: uno studio randomizzato a grappolo.
Nei paesi occidentalizzati, la prevalenza dell'arteriopatia periferica (AOP) è stimata nel 15-20% dei soggetti di età superiore ai 70 anni ed è in notevole aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione e della crescente prevalenza del diabete e dell'insufficienza renale. In risposta a questo aumento di incidenza, i chirurghi vascolari devono sviluppare trattamenti innovativi che riducano al minimo l'uso di risorse in un contesto di vincoli di budget, in pazienti sempre più informati, pur mantenendo la sicurezza e l'efficacia delle procedure eseguite.
La tecnica endovascolare ha diversi vantaggi. Innanzitutto, è un trattamento minimamente invasivo, il più delle volte eseguito in anestesia locale. In secondo luogo, la durata della procedura e la durata del ricovero sono ridotte. Inoltre, la morbilità e la mortalità perioperatoria è estremamente bassa.
In Francia, da molti anni, le politiche di sanità pubblica hanno incoraggiato lo sviluppo del ricovero ambulatoriale. Il trattamento endovascolare consente lo sviluppo di cure ambulatoriali. La Società Francese di Chirurgia Vascolare ed Endovascolare (SCVE) è stata la prima società europea a pubblicare raccomandazioni riguardanti la gestione ambulatoriale del trattamento endovascolare della PAD. Queste raccomandazioni mirano a promuovere lo sviluppo del trattamento ambulatoriale fornendo un quadro per i professionisti che desiderano offrire questo tipo di gestione.
Per quanto riguarda il paziente e secondo le raccomandazioni SCVE, tutti i tipi di lesioni arteriose occlusive degli arti inferiori possono essere gestiti in regime ambulatoriale e solo i pazienti con comorbidità gravi sono esclusi da questo tipo di ricovero. Inoltre, vari studi hanno dimostrato la sicurezza del ricovero ambulatoriale per PAD. L'assenza di un accompagnatore la notte successiva alla procedura è considerata criterio di esclusione per le cure ambulatoriali.
L'obiettivo di questa sperimentazione controllata randomizzata a grappolo a gradini è quello di aumentare l'uso del ricovero ambulatoriale per il trattamento endovascolare della PAD proponendo un percorso assistenziale adattato alle persone senza un accompagnatore la notte della procedura a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yann Goueffic
- Numero di telefono: +33 (0)1 44 12 75 91
- Email: ygoueffic@ghpsj.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Florence LECERF
- Numero di telefono: +33 (0) 1 40 94 25 17
- Email: f.lecerf@ghpsj.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- Reclutamento
- Chu Jean Minjoz
-
Investigatore principale:
- Simon Rinckenbach
-
Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Reclutamento
- Hopital Universitaire Ambroise Paré,
-
Investigatore principale:
- Raphael COSCAS
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- CHRU Cavale Blanche
-
Investigatore principale:
- Bahaa Nasr
-
Béziers, Francia, 34500
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Béziers,
-
Investigatore principale:
- Sebastien Cazaban
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- CHU Côte de Nacre
-
Investigatore principale:
- Ludovic Berger
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- Hôpital Universitaire Gabriel Montpied
-
Investigatore principale:
- Fabien THAVEAU
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Investigatore principale:
- Jean Luc Pin
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Hopital Le Bocage,
-
Investigatore principale:
- Eric STEINMETZ
-
Décines-Charpieu, Francia, 69150
- Reclutamento
- Pôle médical du Grand large,
-
Investigatore principale:
- Bertrand Edé
-
Lorient, Francia, 56324
- Reclutamento
- Clinique Mutualiste Porte de L'Orient
-
Investigatore principale:
- Jean Baptiste BOCQUEL
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- CHU de Nantes
-
Investigatore principale:
- Blandine Maurel
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- Hôpital Privé du Confluent
-
Investigatore principale:
- Stéphane BRENUGAT
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamento
- Chu de Nice,
-
Investigatore principale:
- Nirvana Sadaghianloo
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Hopital Saint Joseph
-
Investigatore principale:
- Yann Goueffic
-
Périgueux, Francia, 24000
- Reclutamento
- Polyclinique Francheville,
-
Investigatore principale:
- Nicolas Diard
-
Rouen, Francia, 76100
- Reclutamento
- Clinique de l'Europe
-
Investigatore principale:
- Jean Sabatier
-
Saint Gregoire, Francia, 35760
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Investigatore principale:
- Laurent Ferté
-
Saint-Brieuc, Francia, 22027
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Yves Le Foll-
-
Investigatore principale:
- Christophe Robin
-
Saint-Hilaire, Francia, 47000
- Reclutamento
- Clinique Esquirol-Saint-Hilaire,
-
Investigatore principale:
- Romain Belmonte
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamento
- Médipôle Lyon Villeurbanne,
-
Investigatore principale:
- Thibault Streichenberger
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per tutti i pazienti, i criteri di inclusione sono:
- Paziente con PAD sintomatica (Rutherford 1-5) che necessita di rivascolarizzazione endovascolare che può essere eseguita in regime ambulatoriale
- Procedura elencata nella classificazione comune delle procedure mediche
- Paziente con una buona comprensione dei vincoli dello studio
- Paziente con un punteggio ASA da 1 a 3 (stabile)
- Paziente iscritto al sistema previdenziale
- Paziente che vive a meno di 1 ora di auto dalla struttura di cura o da una struttura di cura in grado di assistere questo tipo di paziente
- Paziente disposto a rimanere ricoverato in ospedale se necessario
Solo per pazienti accompagnati:
- Il paziente non si oppone al trattamento dei suoi dati
Solo per pazienti isolati:
- Paziente con consenso libero, informato e scritto
- Paziente che accetta di indossare il dispositivo di monitoraggio remoto alla dimissione dal ricovero ambulatoriale per rivascolarizzazione
- Paziente che acconsente al trattamento dei propri dati personali con il fornitore di monitoraggio remoto
- Paziente non residente in una zona non servita da rete cellulare (zona bianca)
Criteri di esclusione:
- - Disturbi dell'emostasi
- Ischemia acuta degli arti inferiori
- Paziente già inserito in ABALONE (2° inserimento impossibile)
- Paziente già inserito in un protocollo di ricerca interventistica di tipo 1
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo1
Nel gruppo 1: 5 centri saranno randomizzati per l'inclusione di pazienti non accompagnati per 24 mesi
|
inclusione per 6 mesi di pazienti accompagnati in cure ambulatoriali convenzionali (periodo osservazionale) e successivamente inclusione per 24 mesi di pazienti non accompagnati con sorveglianza remota e pazienti accompagnati (periodo interventistico)
|
|
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo2
Nel gruppo 2: altri 5 centri saranno randomizzati per l'inclusione di pazienti non accompagnati per 18 mesi
|
inclusione per 12 mesi di pazienti accompagnati in cure ambulatoriali convenzionali (periodo osservazionale) e successivamente inclusione per 18 mesi di pazienti non accompagnati in sorveglianza remota e pazienti accompagnati (periodo interventistico)
|
|
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo3
Nel gruppo 3: altri 5 centri saranno randomizzati per l'inclusione di pazienti non accompagnati per 12 mesi
|
inclusione per 18 mesi di pazienti accompagnati in cure ambulatoriali convenzionali (periodo osservazionale) e successivamente inclusione per 12 mesi di pazienti non accompagnati con sorveglianza remota e pazienti accompagnati (periodo interventistico)
|
|
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo4
Nel gruppo 4: altri 5 centri saranno randomizzati per l'inclusione di pazienti non accompagnati per 6 mesi
|
inclusione per 24 mesi di pazienti accompagnati in cure ambulatoriali convenzionali (periodo osservazionale) e successivamente inclusione per 6 mesi di pazienti non accompagnati con sorveglianza remota e pazienti accompagnati (periodo interventistico)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di ospedalizzazione ambulatoriale per il trattamento endovascolare della PAD alla fine del periodo di procedura
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di complicanze postoperatorie che richiedono una nuova ospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Miglioramento funzionale a 1 mese secondo la classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Valutazione dell'ansia del paziente utilizzando il questionario sull'ansia HAS
Lasso di tempo: pre-procedura
|
pre-procedura
|
|
Valutazione dell'ansia del paziente utilizzando il questionario sull'ansia HAS
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
|
subito dopo la procedura
|
|
Valutazione dell'ansia del paziente utilizzando il questionario sull'ansia HAS
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01201-42
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 24 mesi di inclusione dei pazienti non accompagnati
-
Amplifi Vascular, Inc.ReclutamentoMalattia renale allo stadio terminale (ESRD)Stati Uniti
-
Hospital 9 de Julio de Las BreñasInstituto de Cardiología de CorrientesReclutamentoAmiloidosi ereditaria correlata alla transtiretinaArgentina