Kísérő nélküli betegek otthoni ambuláns kórházi kezelése perifériás artériás betegségek endovaszkuláris kezelésére. (ABALONE)
Kísérő nélküli betegek otthoni ambuláns kórházi elhelyezése perifériás artériás betegségek endovaszkuláris kezelésére: klaszter randomizált vizsgálat.
A nyugatias országokban a perifériás artériás betegség (PAD) prevalenciáját a 70 év felettiek 15-20%-ára becsülik, és jelentősen növekszik a népesség öregedése, valamint a cukorbetegség és a veseelégtelenség növekvő prevalenciája miatt. Az incidencia növekedésére válaszul az érsebészeknek olyan innovatív kezeléseket kell kidolgozniuk, amelyek a költségvetési korlátok mellett minimalizálják az erőforrások felhasználását az egyre jobban tájékozott betegeknél, miközben megőrzik az elvégzett eljárások biztonságát és hatékonyságát.
Az endovaszkuláris technikának számos előnye van. Először is, ez egy minimálisan invazív kezelés, amelyet leggyakrabban helyi érzéstelenítésben végeznek. Másodszor, az eljárás időtartama és a kórházi kezelés időtartama csökken. Emellett a perioperatív morbiditás és mortalitás rendkívül alacsony.
Franciaországban évek óta a közegészségügyi politika ösztönözte a járóbeteg-kórházi ellátás fejlesztését. Az endovaszkuláris kezelés lehetővé teszi a járóbeteg-ellátás fejlesztését. A Francia Ér- és Endovaszkuláris Sebészeti Társaság (SCVE) volt az első európai társaság, amely ajánlásokat tett közzé a PAD endovaszkuláris kezelésének járóbeteg-kezelésére vonatkozóan. Ezen ajánlások célja a járóbeteg-ellátás fejlesztésének elősegítése azáltal, hogy keretet biztosítanak az ilyen típusú kezelést kínálni kívánó szakemberek számára.
A beteget tekintve és az SCVE ajánlásai szerint az alsó végtagok elzáródásos artériás elváltozásai minden típusa ambulánsan kezelhető, és csak a súlyos társbetegségben szenvedő betegeket zárják ki ebből a típusú hospitalizációból. Ezenkívül különböző tanulmányok kimutatták a PAD járóbeteg-kórházi kezelésének biztonságosságát. Az eljárást követő éjszaka kísérő távolléte a járóbeteg-ellátás kizáró feltétele.
Ennek a lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy növelje a PAD endovaszkuláris kezelésében a járóbeteg-hospitálás igénybevételét azáltal, hogy egy olyan ellátási útvonalat javasol, amely az otthoni eljárás éjszakáján kísérő nélkül tartózkodó személyek számára igazodik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yann Goueffic
- Telefonszám: +33 (0)1 44 12 75 91
- E-mail: ygoueffic@ghpsj.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Florence LECERF
- Telefonszám: +33 (0) 1 40 94 25 17
- E-mail: f.lecerf@ghpsj.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Toborzás
- Chu Jean Minjoz
-
Kutatásvezető:
- Simon Rinckenbach
-
Boulogne Billancourt, Franciaország, 92100
- Toborzás
- Hopital Universitaire Ambroise Paré,
-
Kutatásvezető:
- Raphael COSCAS
-
Brest, Franciaország, 29200
- Toborzás
- CHRU Cavale Blanche
-
Kutatásvezető:
- Bahaa Nasr
-
Béziers, Franciaország, 34500
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Béziers,
-
Kutatásvezető:
- Sebastien Cazaban
-
Caen, Franciaország, 14000
- Toborzás
- CHU côte de Nacre
-
Kutatásvezető:
- Ludovic Berger
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- Hôpital Universitaire Gabriel Montpied
-
Kutatásvezető:
- Fabien THAVEAU
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Kutatásvezető:
- Jean Luc Pin
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- Hopital Le Bocage,
-
Kutatásvezető:
- Eric Steinmetz
-
Décines-Charpieu, Franciaország, 69150
- Toborzás
- Pôle médical du Grand large,
-
Kutatásvezető:
- Bertrand Edé
-
Lorient, Franciaország, 56324
- Toborzás
- Clinique Mutualiste Porte de L'Orient
-
Kutatásvezető:
- Jean Baptiste BOCQUEL
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Toborzás
- CHU de Nantes
-
Kutatásvezető:
- Blandine Maurel
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Toborzás
- Hopital prive du Confluent
-
Kutatásvezető:
- Stéphane BRENUGAT
-
Nice, Franciaország, 06000
- Toborzás
- Chu de Nice,
-
Kutatásvezető:
- Nirvana Sadaghianloo
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Hopital Saint Joseph
-
Kutatásvezető:
- Yann Goueffic
-
Périgueux, Franciaország, 24000
- Toborzás
- Polyclinique Francheville,
-
Kutatásvezető:
- Nicolas Diard
-
Rouen, Franciaország, 76100
- Toborzás
- Clinique de l'Europe
-
Kutatásvezető:
- Jean Sabatier
-
Saint Gregoire, Franciaország, 35760
- Toborzás
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Kutatásvezető:
- Laurent Ferté
-
Saint-Brieuc, Franciaország, 22027
- Toborzás
- Centre Hospitalier Yves Le Foll-
-
Kutatásvezető:
- Christophe Robin
-
Saint-Hilaire, Franciaország, 47000
- Toborzás
- Clinique Esquirol-Saint-Hilaire,
-
Kutatásvezető:
- Romain Belmonte
-
Villeurbanne, Franciaország, 69100
- Toborzás
- Médipôle Lyon Villeurbanne,
-
Kutatásvezető:
- Thibault Streichenberger
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg esetében a felvételi kritériumok a következők:
- Tüneti PAD-ban (Rutherford 1-5) szenvedő, ambulánsan elvégezhető endovaszkuláris revaszkularizációt igénylő beteg
- Az Orvosi Eljárások Közös Osztályozásában felsorolt eljárások
- Beteg, aki jól érti a vizsgálat korlátait
- Beteg, akinek ASA-pontszáma 1-3 (stabil)
- A társadalombiztosítási rendszerben regisztrált beteg
- Az a beteg, aki kevesebb mint 1 órányi autóútra él az ellátó intézménytől vagy az ilyen típusú betegek ellátására alkalmas ellátó intézménytől
- A beteg hajlandó kórházban maradni, ha szükséges
Csak kísérő betegek számára:
- A beteg nem tiltakozik adatai kezelése ellen
Csak elszigetelt betegek számára:
- Beteg szabad, tájékozott és írásos beleegyezésével
- A beteg beleegyezik abba, hogy az ambuláns revaszkularizációs kórházból való elbocsátáskor a távfelügyeleti eszközt viseli
- A páciens beleegyezik személyes adatainak kezelésébe a távfelügyeleti szolgáltatóval
- A beteg nem mobiltelefon-hálózat által kiszolgált területen él (fehér zóna)
Kizárási kritériumok:
- - A vérzéscsillapítás zavarai
- Az alsó végtagok akut ischaemia
- A beteg már szerepel az ABALONE-ban (2. felvétel lehetetlen)
- A páciens már szerepel az 1-es típusú intervenciós kutatási protokollban
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg szabadságától megfosztott
- Jogi védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: 1. csoport
Az 1. csoportban 5 központot randomizálnak a kísérő nélküli betegek felvételére 24 hónapra.
|
a kísérő betegek 6 hónapig történő bevonása a hagyományos járóbeteg-ellátásba (megfigyelési időszak), majd 24 hónapig a kísérő nélküli, javító megfigyelés alatt álló betegek és a kísérő betegek bevonása (intervenciós időszak)
|
|
Kísérleti: Kísérleti: 2. csoport
A 2. csoportban: 5 másik központot véletlenszerűen választanak ki a kísérő nélküli betegek bevonására 18 hónapra.
|
a kísérő betegek 12 hónapig történő bevonása a hagyományos járóbeteg-ellátásba (megfigyelési időszak), majd 18 hónapig a kísérő nélküli, javító megfigyelés alatt álló betegek és a kísérő betegek bevonása (intervenciós időszak)
|
|
Kísérleti: Kísérleti: 3. csoport
A 3. csoportban: 5 másik központot véletlenszerűen választanak ki a kísérő nélküli betegek bevonására 12 hónapra.
|
a kísérő betegek 18 hónapig történő bevonása a hagyományos járóbeteg-ellátásba (megfigyelési időszak), majd 12 hónapig a kísérő nélküli, javító megfigyelés alatt álló és kísérő betegek bevonása (intervenciós időszak)
|
|
Kísérleti: Kísérleti: 4. csoport
A 4. csoportban 5 másik központot véletlenszerűen választanak ki a kísérő nélküli betegek bevonására 6 hónapig
|
a kísérő betegek 24 hónapig történő bevonása a hagyományos járóbeteg-ellátásba (megfigyelési időszak), majd 6 hónapig a kísérő nélküli, javító megfigyelés alatt álló betegek és a kísérő betegek bevonása (intervenciós időszak)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ambuláns kórházi kezelések aránya a PAD endovaszkuláris kezelésére az eljárási időszak végén
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az újbóli kórházi kezelést igénylő posztoperatív szövődmények száma
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Funkcionális javulás 1 hónap után a Rutherford-osztályozás alapján
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A betegek szorongásának felmérése a HAS szorongásos kérdőív segítségével
Időkeret: eljárást megelőzően
|
eljárást megelőzően
|
|
A betegek szorongásának felmérése a HAS szorongásos kérdőív segítségével
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
A betegek szorongásának felmérése a HAS szorongásos kérdőív segítségével
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A01201-42
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .