Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ambulanter stationärer Aufenthalt unbegleiteter Patienten zu Hause zur endovaskulären Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit. (ABALONE)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Ambulanter Krankenhausaufenthalt von unbegleiteten Patienten zu Hause zur endovaskulären Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit: eine randomisierte Clusterstudie.

In westlichen Ländern wird die Prävalenz der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) auf 15–20 % der über 70-Jährigen geschätzt und nimmt aufgrund der Alterung der Bevölkerung und der zunehmenden Prävalenz von Diabetes und Niereninsuffizienz erheblich zu. Als Reaktion auf diese Zunahme der Inzidenz müssen Gefäßchirurgen innovative Behandlungen entwickeln, die den Ressourcenverbrauch im Kontext knapper Budgets bei immer besser informierten Patienten minimieren und gleichzeitig die Sicherheit und Wirksamkeit der durchgeführten Verfahren aufrechterhalten.

Die endovaskuläre Technik hat mehrere Vorteile. Erstens handelt es sich um eine minimal-invasive Behandlung, die meistens unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird. Zweitens werden die Dauer des Eingriffs und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt. Darüber hinaus ist die perioperative Morbidität und Mortalität äußerst gering.

In Frankreich fördert die öffentliche Gesundheitspolitik seit vielen Jahren die Entwicklung ambulanter Krankenhausaufenthalte. Die endovaskuläre Behandlung ermöglicht den Ausbau der ambulanten Versorgung. Die französische Gesellschaft für vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie (SCVE) war die erste europäische Gesellschaft, die Empfehlungen zum ambulanten Management der endovaskulären Behandlung von pAVK veröffentlichte. Diese Empfehlungen zielen darauf ab, die Entwicklung der ambulanten Behandlung zu fördern, indem sie einen Rahmen für Praktiker bieten, die diese Art der Behandlung anbieten möchten.

In Bezug auf den Patienten und gemäß den SCVE-Empfehlungen können alle Arten von okklusiven arteriellen Läsionen der unteren Extremitäten ambulant behandelt werden, und nur Patienten mit schweren Komorbiditäten sind von dieser Art der Krankenhauseinweisung ausgeschlossen. Darüber hinaus haben verschiedene Studien die Sicherheit ambulanter Krankenhauseinweisungen bei PAVK gezeigt. Das Fehlen einer Begleitperson in der Nacht nach dem Eingriff gilt als Ausschlusskriterium für eine ambulante Versorgung.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Stepped-Wedge-Clusterstudie ist es, die Nutzung ambulanter Krankenhausaufenthalte zur endovaskulären Behandlung von pAVK zu erhöhen, indem ein Behandlungspfad vorgeschlagen wird, der an Menschen ohne Begleitperson in der Nacht des Eingriffs zu Hause angepasst ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Florence LECERF
  • Telefonnummer: +33 (0) 1 40 94 25 17
  • E-Mail: f.lecerf@ghpsj.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • Chu Jean Minjoz
        • Hauptermittler:
          • Simon Rinckenbach
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • Hopital Universitaire Ambroise Paré,
        • Hauptermittler:
          • Raphael COSCAS
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHRU Cavale Blanche
        • Hauptermittler:
          • Bahaa Nasr
      • Béziers, Frankreich, 34500
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Béziers,
        • Hauptermittler:
          • Sebastien Cazaban
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • CHU Côte de Nacre
        • Hauptermittler:
          • Ludovic Berger
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire Gabriel Montpied
        • Hauptermittler:
          • Fabien THAVEAU
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
        • Hauptermittler:
          • Jean Luc Pin
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Hopital Le Bocage,
        • Hauptermittler:
          • Eric STEINMETZ
      • Décines-Charpieu, Frankreich, 69150
        • Rekrutierung
        • Pôle médical du Grand large,
        • Hauptermittler:
          • Bertrand Edé
      • Lorient, Frankreich, 56324
        • Rekrutierung
        • Clinique Mutualiste Porte de L'Orient
        • Hauptermittler:
          • Jean Baptiste BOCQUEL
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Hauptermittler:
          • Blandine Maurel
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Hôpital privé du Confluent
        • Hauptermittler:
          • Stéphane BRENUGAT
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Chu de Nice,
        • Hauptermittler:
          • Nirvana Sadaghianloo
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Joseph
        • Hauptermittler:
          • Yann Goueffic
      • Périgueux, Frankreich, 24000
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Francheville,
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Diard
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Rekrutierung
        • Clinique de L'Europe
        • Hauptermittler:
          • Jean Sabatier
      • Saint Gregoire, Frankreich, 35760
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
        • Hauptermittler:
          • Laurent Ferté
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll-
        • Hauptermittler:
          • Christophe Robin
      • Saint-Hilaire, Frankreich, 47000
        • Rekrutierung
        • Clinique Esquirol-Saint-Hilaire,
        • Hauptermittler:
          • Romain Belmonte
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Rekrutierung
        • Médipôle Lyon Villeurbanne,
        • Hauptermittler:
          • Thibault Streichenberger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien für alle Patienten sind:
  • Patient mit symptomatischer PAVK (Rutherford 1-5), der eine endovaskuläre Revaskularisation benötigt, die ambulant durchgeführt werden kann
  • Verfahren, das in der Gemeinsamen Klassifikation medizinischer Verfahren aufgeführt ist
  • Patient mit einem guten Verständnis der Einschränkungen der Studie
  • Patient mit einem ASA-Score von 1 bis 3 (stabil)
  • Beim Sozialversicherungssystem registrierter Patient
  • Patienten, die weniger als 1 Stunde mit dem Auto von der Pflegeeinrichtung oder einer Pflegeeinrichtung entfernt wohnen, die für diese Art von Patienten geeignet ist
  • Der Patient ist bereit, bei Bedarf im Krankenhaus zu bleiben

Nur für begleitete Patienten:

- Der Patient widerspricht der Verarbeitung seiner Daten nicht

Nur für isolierte Patienten:

  • Patient mit freier, informierter und schriftlicher Zustimmung
  • Der Patient stimmt zu, das Fernüberwachungsgerät bei der Entlassung aus dem ambulanten Revaskularisierungs-Krankenhausaufenthalt zu tragen
  • Der Patient stimmt der Verarbeitung seiner personenbezogenen Daten durch den Fernüberwachungsanbieter zu
  • Patient lebt nicht in einem Gebiet ohne Mobilfunknetz (weiße Zone)

Ausschlusskriterien:

  • - Störungen der Hämostase
  • Akute Ischämie der unteren Extremitäten
  • Patient bereits in ABALONE aufgenommen (2. Aufnahme unmöglich)
  • Patient, der bereits in ein interventionelles Forschungsprotokoll vom Typ 1 aufgenommen wurde
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Gruppe1
In Gruppe 1: 5 Zentren werden für die Aufnahme unbegleiteter Patienten für 24 Monate randomisiert
Sonstiges: 24 Monate Aufnahme unbegleiteter Patienten
Einschluss für 6 Monate von begleiteten Patienten in die konventionelle ambulante Versorgung (Beobachtungszeitraum) und danach Einschluss von 24 Monaten von unbegleiteten Patienten mit Fernüberwachung und begleiteten Patienten (Interventionszeitraum)
Experimental: Experimentell: Gruppe2
In Gruppe 2: 5 weitere Zentren werden für die Aufnahme unbegleiteter Patienten für 18 Monate randomisiert
Sonstiges: 18 Monate Aufnahme unbegleiteter Patienten
Einschluss für 12 Monate von begleiteten Patienten in die konventionelle ambulante Versorgung (Beobachtungszeitraum) und anschließend Einschluss von 18 Monaten von unbegleiteten Patienten mit Fernüberwachung und begleiteten Patienten (Interventionszeitraum)
Experimental: Experimentell: Gruppe3
In Gruppe 3: 5 weitere Zentren werden für die Aufnahme unbegleiteter Patienten für 12 Monate randomisiert
Sonstiges: 12 Monate Aufnahme unbegleiteter Patienten
Einschluss für 18 Monate von begleiteten Patienten in die konventionelle ambulante Versorgung (Beobachtungszeitraum) und anschließend Einschluss von 12 Monaten von unbegleiteten Patienten mit Fernüberwachung und begleiteten Patienten (Interventionszeitraum)
Experimental: Experimentell: Gruppe4
In Gruppe 4: 5 weitere Zentren werden für die Aufnahme unbegleiteter Patienten für 6 Monate randomisiert
Sonstiges: 6 Monate Aufnahme unbegleiteter Patienten
Einschluss für 24 Monate von begleiteten Patienten in die konventionelle ambulante Versorgung (Beobachtungszeitraum) und anschließend Einschluss von 6 Monaten von unbegleiteten Patienten mit Fernüberwachung und begleiteten Patienten (Interventionszeitraum)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ambulante Krankenhausaufenthaltsrate für die endovaskuläre Behandlung von pAVK am Ende des Verfahrenszeitraums
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der postoperativen Komplikationen, die einen erneuten Krankenhausaufenthalt erforderten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Funktionelle Verbesserung nach 1 Monat, wie anhand der Rutherford-Klassifikation beurteilt
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Einschätzung der Angst des Patienten mit dem HAS-Angstfragebogen
Zeitfenster: Vorverfahren
Vorverfahren
Einschätzung der Angst des Patienten mit dem HAS-Angstfragebogen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff
Einschätzung der Angst des Patienten mit dem HAS-Angstfragebogen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01201-42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur 24 Monate Aufnahme unbegleiteter Patienten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren