Амбулаторная госпитализация несопровождаемых пациентов на дому для эндоваскулярного лечения заболеваний периферических артерий. (ABALONE)
Амбулаторная госпитализация несопровождаемых пациентов на дому для эндоваскулярного лечения заболеваний периферических артерий: кластерное рандомизированное исследование.
В западных странах распространенность заболевания периферических артерий (ЗПА) оценивается в 15-20% среди лиц старше 70 лет и значительно увеличивается из-за старения населения и увеличения распространенности диабета и почечной недостаточности. В ответ на этот рост заболеваемости сосудистые хирурги должны разработать инновационные методы лечения, которые сводят к минимуму использование ресурсов в контексте бюджетных ограничений у пациентов, которые становятся все более информированными, сохраняя при этом безопасность и эффективность выполняемых процедур.
Эндоваскулярный метод имеет ряд преимуществ. Во-первых, это малоинвазивное лечение, чаще всего проводимое под местной анестезией. Во-вторых, сокращается продолжительность процедуры и сроки госпитализации. Кроме того, периоперационная заболеваемость и смертность чрезвычайно низки.
Во Франции в течение многих лет политика общественного здравоохранения поощряла развитие амбулаторной госпитализации. Эндоваскулярное лечение позволяет развивать амбулаторную помощь. Французское общество сосудистой и эндоваскулярной хирургии (SCVE) было первым европейским обществом, опубликовавшим рекомендации по амбулаторному ведению эндоваскулярного лечения ЗПА. Эти рекомендации направлены на содействие развитию амбулаторного лечения, предоставляя основу для практикующих врачей, желающих предложить этот тип лечения.
Касательно пациента и согласно рекомендациям SCVE, все виды окклюзионных поражений артерий нижних конечностей могут лечиться в амбулаторных условиях и исключаются из этого вида госпитализации только пациенты с тяжелой сопутствующей патологией. Кроме того, различные исследования показали безопасность амбулаторной госпитализации по поводу ЗПА. Отсутствие сопровождающего лица в ночь после процедуры считается критерием исключения для амбулаторного лечения.
Цель этого кластерного рандомизированного контролируемого исследования «ступенчато-клиновидная» состоит в том, чтобы увеличить использование амбулаторной госпитализации для эндоваскулярного лечения ЗПА путем предложения схемы лечения, адаптированной для людей без сопровождающего лица в ночь перед процедурой дома.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yann Goueffic
- Номер телефона: +33 (0)1 44 12 75 91
- Электронная почта: ygoueffic@ghpsj.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Florence LECERF
- Номер телефона: +33 (0) 1 40 94 25 17
- Электронная почта: f.lecerf@ghpsj.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- Chu Jean Minjoz
-
Главный следователь:
- Simon Rinckenbach
-
Boulogne Billancourt, Франция, 92100
- Рекрутинг
- Hopital Universitaire Ambroise Paré,
-
Главный следователь:
- Raphael COSCAS
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- CHRU Cavale Blanche
-
Главный следователь:
- Bahaa Nasr
-
Béziers, Франция, 34500
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Béziers,
-
Главный следователь:
- Sebastien Cazaban
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- CHU côte de Nacre
-
Главный следователь:
- Ludovic Berger
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- Hôpital Universitaire Gabriel Montpied
-
Главный следователь:
- Fabien THAVEAU
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Главный следователь:
- Jean Luc Pin
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- Hopital Le Bocage,
-
Главный следователь:
- Eric Steinmetz
-
Décines-Charpieu, Франция, 69150
- Рекрутинг
- Pôle médical du Grand large,
-
Главный следователь:
- Bertrand Edé
-
Lorient, Франция, 56324
- Рекрутинг
- Clinique Mutualiste Porte de L'Orient
-
Главный следователь:
- Jean Baptiste BOCQUEL
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Главный следователь:
- Blandine Maurel
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- Hopital prive du Confluent
-
Главный следователь:
- Stéphane BRENUGAT
-
Nice, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Chu de Nice,
-
Главный следователь:
- Nirvana Sadaghianloo
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Hopital Saint Joseph
-
Главный следователь:
- Yann Goueffic
-
Périgueux, Франция, 24000
- Рекрутинг
- Polyclinique Francheville,
-
Главный следователь:
- Nicolas Diard
-
Rouen, Франция, 76100
- Рекрутинг
- Clinique de l'Europe
-
Главный следователь:
- Jean Sabatier
-
Saint Gregoire, Франция, 35760
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Главный следователь:
- Laurent Ferté
-
Saint-Brieuc, Франция, 22027
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Yves Le Foll-
-
Главный следователь:
- Christophe Robin
-
Saint-Hilaire, Франция, 47000
- Рекрутинг
- Clinique Esquirol-Saint-Hilaire,
-
Главный следователь:
- Romain Belmonte
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Рекрутинг
- Médipôle Lyon Villeurbanne,
-
Главный следователь:
- Thibault Streichenberger
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения для всех пациентов являются:
- Пациент с симптоматической ЗПА (1-5 баллов по Резерфорду), нуждающийся в эндоваскулярной реваскуляризации, которая может быть выполнена амбулаторно.
- Процедура, указанная в Общей классификации медицинских процедур
- Пациент с хорошим пониманием ограничений исследования
- Пациент с оценкой ASA от 1 до 3 (стабильный)
- Пациент зарегистрирован в системе социального обеспечения
- Пациент, проживающий менее чем в 1 часе езды на автомобиле от учреждения по уходу или от учреждения по уходу, способного обслуживать такого типа пациентов
- Пациент готов оставаться в больнице в случае необходимости
Только для сопровождаемых пациентов:
- Пациент не возражает против обработки его данных
Только для изолированных пациентов:
- Пациент со свободным, информированным и письменным согласием
- Согласие пациента на ношение устройства дистанционного мониторинга при выписке из амбулаторной реваскуляризационной госпитализации
- Согласие пациента на обработку своих персональных данных поставщиком услуг удаленного мониторинга
- Пациент не проживает в районе, не обслуживаемом сетью сотовой связи (белая зона).
Критерий исключения:
- - Нарушения гемостаза
- Острая ишемия нижних конечностей
- Пациент уже включен в ABALONE (второе включение невозможно)
- Пациент уже включен в протокол интервенционных исследований типа 1.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Группа 1
В группе 1: 5 центров будут рандомизированы для включения несопровождаемых пациентов в течение 24 месяцев.
|
включение на 6 месяцев сопровождаемых пациентов в стандартную амбулаторную помощь (период наблюдения), а затем включение на 24 месяца несопровождаемых пациентов с ремонтным наблюдением и пациентов в сопровождении (интервенционный период)
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Группа 2
В группе 2: 5 других центров будут рандомизированы для включения несопровождаемых пациентов в течение 18 месяцев.
|
включение на 12 месяцев сопровождаемых пациентов в стандартную амбулаторную помощь (период наблюдения), а затем включение на 18 месяцев несопровождаемых пациентов с повторным наблюдением и пациентов в сопровождении (интервенционный период)
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Группа 3
В группе 3: 5 других центров будут рандомизированы для включения несопровождаемых пациентов в течение 12 месяцев.
|
включение на 18 месяцев сопровождаемых пациентов в стандартную амбулаторную помощь (период наблюдения), а затем включение на 12 месяцев несопровождаемых пациентов с повторным наблюдением и пациентов в сопровождении (интервенционный период)
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Группа 4
В группе 4: 5 других центров будут рандомизированы для включения несопровождаемых пациентов в течение 6 месяцев.
|
включение на 24 месяца сопровождаемых пациентов в стандартную амбулаторную помощь (период наблюдения), а затем включение на 6 месяцев несопровождаемых пациентов с ремонтным наблюдением и пациентов в сопровождении (интервенционный период)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота амбулаторных госпитализаций для эндоваскулярного лечения ЗПА в конце периода процедуры
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество послеоперационных осложнений, требующих повторной госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Функциональное улучшение через 1 месяц по классификации Резерфорда.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Оценка тревожности пациента с помощью опросника тревожности HAS
Временное ограничение: предварительная процедура
|
предварительная процедура
|
|
Оценка тревожности пациента с помощью опросника тревожности HAS
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
сразу после процедуры
|
|
Оценка тревожности пациента с помощью опросника тревожности HAS
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01201-42
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .