Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante ziekenhuisopname van niet-begeleide patiënten thuis voor endovasculaire behandeling van perifere arteriële aandoeningen. (ABALONE)

12 januari 2024 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Ambulante ziekenhuisopname van niet-begeleide patiënten thuis voor endovasculaire behandeling van perifere arteriële ziekte: een gerandomiseerde clusterstudie.

In verwesterde landen wordt de prevalentie van perifere arteriële ziekte (PAV) geschat op 15-20% van de proefpersonen ouder dan 70 jaar en neemt aanzienlijk toe vanwege de vergrijzing van de bevolking en de toenemende prevalentie van diabetes en nierinsufficiëntie. Als reactie op deze toename van de incidentie moeten vaatchirurgen innovatieve behandelingen ontwikkelen die het gebruik van middelen tot een minimum beperken in een context van budgettaire beperkingen, bij patiënten die steeds beter geïnformeerd zijn, terwijl de veiligheid en effectiviteit van de uitgevoerde procedures behouden blijven.

De endovasculaire techniek heeft verschillende voordelen. Ten eerste is het een minimaal invasieve behandeling, meestal uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Ten tweede worden de duur van de procedure en de duur van de ziekenhuisopname verkort. Bovendien is de peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit extreem laag.

In Frankrijk heeft het volksgezondheidsbeleid jarenlang de ontwikkeling van poliklinische ziekenhuisopname aangemoedigd. Endovasculaire behandeling maakt de ontwikkeling van ambulante zorg mogelijk. De Franse vereniging voor vasculaire en endovasculaire chirurgie (SCVE) was de eerste Europese vereniging die aanbevelingen publiceerde met betrekking tot de ambulante behandeling van endovasculaire behandeling van PAD. Deze aanbevelingen zijn bedoeld om de ontwikkeling van poliklinische behandelingen te bevorderen door een kader te bieden voor behandelaars die dit type behandeling willen aanbieden.

Wat de patiënt betreft, kunnen volgens de SCVE-aanbevelingen alle soorten occlusieve arteriële laesies van de onderste ledematen poliklinisch worden behandeld en alleen patiënten met ernstige comorbiditeiten zijn uitgesloten van dit type ziekenhuisopname. Bovendien hebben verschillende onderzoeken de veiligheid van poliklinische ziekenhuisopname voor PAD aangetoond. De afwezigheid van een begeleider op de avond na de ingreep geldt als uitsluitingscriterium voor ambulante zorg.

Het doel van deze Stepped-wedge Cluster Randomized Controlled Trial is om het gebruik van poliklinische ziekenhuisopname voor endovasculaire behandeling van PAD te vergroten door een zorgtraject voor te stellen dat is aangepast aan mensen zonder begeleider op de avond van de procedure thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Florence LECERF
  • Telefoonnummer: +33 (0) 1 40 94 25 17
  • E-mail: f.lecerf@ghpsj.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Werving
        • CHU Jean Minjoz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Rinckenbach
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Werving
        • Hopital Universitaire Ambroise Paré,
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raphael Coscas
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • CHRU Cavale Blanche
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bahaa Nasr
      • Béziers, Frankrijk, 34500
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Béziers,
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastien Cazaban
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • CHU côte de Nacre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludovic Berger
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • Hôpital Universitaire Gabriel Montpied
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabien THAVEAU
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Hôpital Privé Dijon Bourgogne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Luc Pin
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Hopital Le Bocage,
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Steinmetz
      • Décines-Charpieu, Frankrijk, 69150
        • Werving
        • Pôle médical du Grand large,
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bertrand Edé
      • Lorient, Frankrijk, 56324
        • Werving
        • Clinique Mutualiste Porte de L'Orient
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Baptiste BOCQUEL
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • CHU de Nantes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blandine Maurel
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • Hopital Prive du Confluent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphane BRENUGAT
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • Chu de Nice,
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nirvana Sadaghianloo
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hôpital Saint Joseph
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yann GOUEFFIC
      • Périgueux, Frankrijk, 24000
        • Werving
        • Polyclinique Francheville,
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Diard
      • Rouen, Frankrijk, 76100
        • Werving
        • Clinique de l'Europe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Sabatier
      • Saint Gregoire, Frankrijk, 35760
        • Werving
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Ferté
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22027
        • Werving
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll-
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe Robin
      • Saint-Hilaire, Frankrijk, 47000
        • Werving
        • Clinique Esquirol-Saint-Hilaire,
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romain Belmonte
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Werving
        • Médipôle Lyon Villeurbanne,
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thibault Streichenberger

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor alle patiënten zijn de inclusiecriteria:
  • Patiënt met symptomatische PAD (Rutherford 1-5) die endovasculaire revascularisatie vereist die poliklinisch kan worden uitgevoerd
  • Procedure vermeld in de gemeenschappelijke classificatie van medische procedures
  • Patiënt met een goed begrip van de beperkingen van het onderzoek
  • Patiënt met een ASA-score van 1 tot 3 (stabiel)
  • Patiënt ingeschreven bij de sociale zekerheid
  • Patiënt woont op minder dan 1 uur rijden van de zorginstelling of van een zorginstelling die voor dit type patiënt kan zorgen
  • Patiënt bereid om indien nodig in het ziekenhuis te blijven

Alleen voor begeleide patiënten:

- Patiënt maakt geen bezwaar tegen de verwerking van zijn of haar gegevens

Alleen voor geïsoleerde patiënten:

  • Patiënt met vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming
  • Patiënt stemt ermee in om het apparaat voor bewaking op afstand te dragen bij ontslag uit de poliklinische revascularisatie-ziekenhuisopname
  • Patiënt stemt in met de verwerking van zijn of haar persoonlijke gegevens met de aanbieder van monitoring op afstand
  • Patiënt woont niet in een gebied waar geen mobiel netwerk aanwezig is (witte zone)

Uitsluitingscriteria:

  • - Aandoeningen van hemostase
  • Acute ischemie van de onderste ledematen
  • Patiënt al opgenomen in ABALONE (2e opname onmogelijk)
  • Patiënt al opgenomen in een type 1 interventioneel onderzoeksprotocol
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Groep 1
In groep 1: 5 centra worden gerandomiseerd voor opname van niet-begeleide patiënten gedurende 24 maanden
Ander: 24 maanden opname van niet-begeleide patiënten
opname voor 6 maanden van begeleide patiënten in conventionele poliklinische zorg (observatieperiode) en vervolgens opname voor 24 maanden van niet-begeleide patiënten met remonte surveillance en begeleide patiënten (interventieperiode)
Experimenteel: Experimenteel: Groep2
In groep 2: 5 andere centra worden gerandomiseerd voor opname van niet-begeleide patiënten gedurende 18 maanden
Ander: 18 maanden opname van niet-begeleide patiënten
opname voor 12 maanden van begeleide patiënten in conventionele ambulante zorg (observatieperiode) en vervolgens opname voor 18 maanden van niet-begeleide patiënten met remonte surveillance en begeleide patiënten (interventieperiode)
Experimenteel: Experimenteel: Groep3
In groep 3: 5 andere centra worden gerandomiseerd voor opname van niet-begeleide patiënten gedurende 12 maanden
Ander: 12 maanden opname van niet-begeleide patiënten
opname voor 18 maanden van begeleide patiënten in conventionele poliklinische zorg (observatieperiode) en vervolgens opname voor 12 maanden van niet-begeleide patiënten met remonte surveillance en begeleide patiënten (interventieperiode)
Experimenteel: Experimenteel: Groep 4
In groep 4: 5 andere centra worden gerandomiseerd voor opname van niet-begeleide patiënten gedurende 6 maanden
Ander: 6 maanden opname van niet-begeleide patiënten
opname voor 24 maanden van begeleide patiënten in conventionele poliklinische zorg (observatieperiode) en vervolgens opname voor 6 maanden van niet-begeleide patiënten met remonte surveillance en begeleide patiënten (interventieperiode)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Poliklinisch ziekenhuisopnamepercentage voor endovasculaire behandeling van PAD aan het einde van de procedureperiode
Tijdsspanne: 30 maand
30 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal postoperatieve complicaties waarvoor heropname nodig is
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Functionele verbetering na 1 maand zoals beoordeeld door de Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Beoordeling van angst bij de patiënt met behulp van de HAS-angstvragenlijst
Tijdsspanne: voorprocedure
voorprocedure
Beoordeling van angst bij de patiënt met behulp van de HAS-angstvragenlijst
Tijdsspanne: direct na de procedure
direct na de procedure
Beoordeling van angst bij de patiënt met behulp van de HAS-angstvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A01201-42

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren