Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant indlæggelse af uledsagede patienter i hjemmet til endovaskulær behandling af perifer arteriel sygdom. (ABALONE)

12. januar 2024 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Ambulant hospitalsindlæggelse af uledsagede patienter i hjemmet til endovaskulær behandling af perifer arteriel sygdom: et cluster randomiseret forsøg.

I vestlige lande er forekomsten af ​​perifer arteriel sygdom (PAD) anslået til 15-20% af forsøgspersoner over 70 år og stiger betydeligt på grund af befolkningens aldring og den stigende forekomst af diabetes og nyreinsufficiens. Som reaktion på denne stigning i forekomsten skal karkirurger udvikle innovative behandlinger, der minimerer brugen af ​​ressourcer i en kontekst med budgetmæssige begrænsninger, hos patienter, der er stadig mere velinformerede, samtidig med at sikkerheden og effektiviteten af ​​de udførte procedurer opretholdes.

Den endovaskulære teknik har flere fordele. For det første er det en minimalt invasiv behandling, som oftest udføres under lokalbedøvelse. For det andet reduceres varigheden af ​​proceduren og indlæggelsens længde. Derudover er den perioperative morbiditet og dødelighed ekstremt lav.

I Frankrig har folkesundhedspolitikker i mange år fremmet udviklingen af ​​ambulant hospitalsindlæggelse. Endovaskulær behandling giver mulighed for udvikling af ambulant behandling. The French Society of Vascular and Endovascular Surgery (SCVE) var det første europæiske selskab til at offentliggøre anbefalinger vedrørende ambulant behandling af endovaskulær behandling af PAD. Disse anbefalinger har til formål at fremme udviklingen af ​​ambulant behandling ved at skabe rammer for behandlere, der ønsker at tilbyde denne type behandling.

Med hensyn til patienten og i henhold til SCVE-anbefalingerne kan alle typer af okklusive arterielle læsioner i underekstremiteterne behandles ambulant, og kun patienter med alvorlige komorbiditeter er udelukket fra denne type hospitalsindlæggelse. Derudover har forskellige undersøgelser vist sikkerheden ved ambulant indlæggelse for PAD. Fravær af en ledsager natten efter indgrebet betragtes som et udelukkelseskriterium for ambulant behandling.

Formålet med dette stepped-wedge Cluster Randomized Controlled Trial er at øge brugen af ​​ambulant hospitalsindlæggelse til endovaskulær behandling af PAD ved at foreslå en behandlingsvej tilpasset mennesker uden en ledsagende person den aften, hvor proceduren foregår i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Florence LECERF
  • Telefonnummer: +33 (0) 1 40 94 25 17
  • E-mail: f.lecerf@ghpsj.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • Chu Jean Minjoz
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Rinckenbach
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Rekruttering
        • Hopital Universitaire Ambroise Paré,
        • Ledende efterforsker:
          • Raphael COSCAS
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU Cavale Blanche
        • Ledende efterforsker:
          • Bahaa Nasr
      • Béziers, Frankrig, 34500
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Béziers,
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastien Cazaban
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • CHU Côte de Nacre
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic Berger
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire Gabriel Montpied
        • Ledende efterforsker:
          • Fabien THAVEAU
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Luc Pin
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Hopital Le Bocage,
        • Ledende efterforsker:
          • Eric STEINMETZ
      • Décines-Charpieu, Frankrig, 69150
        • Rekruttering
        • Pôle médical du Grand large,
        • Ledende efterforsker:
          • Bertrand Edé
      • Lorient, Frankrig, 56324
        • Rekruttering
        • Clinique Mutualiste Porte de L'Orient
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Baptiste BOCQUEL
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Blandine Maurel
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane BRENUGAT
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • Chu de Nice,
        • Ledende efterforsker:
          • Nirvana Sadaghianloo
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
        • Ledende efterforsker:
          • Yann Goueffic
      • Périgueux, Frankrig, 24000
        • Rekruttering
        • Polyclinique Francheville,
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Diard
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • Rekruttering
        • Clinique de l'Europe
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Sabatier
      • Saint Gregoire, Frankrig, 35760
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Ferté
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22027
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll-
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Robin
      • Saint-Hilaire, Frankrig, 47000
        • Rekruttering
        • Clinique Esquirol-Saint-Hilaire,
        • Ledende efterforsker:
          • Romain Belmonte
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Rekruttering
        • Médipôle Lyon Villeurbanne,
        • Ledende efterforsker:
          • Thibault Streichenberger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For alle patienter er inklusionskriterierne:
  • Patient med symptomatisk PAD (Rutherford 1-5), der kræver endovaskulær revaskularisering, som kan udføres ambulant
  • Procedure opført i den fælles klassifikation af medicinske procedurer
  • Patient med en god forståelse for undersøgelsens begrænsninger
  • Patient med en ASA-score på 1 til 3 (stabil)
  • Patient tilmeldt socialsikringssystemet
  • Patient, der bor mindre end 1 time i bil fra plejecentret eller fra et plejecenter, der kan tage sig af denne type patienter
  • Patienten er villig til at forblive indlagt om nødvendigt

Kun for ledsagede patienter:

- Patienten gør ikke indsigelse mod behandlingen af ​​hans eller hendes data

Kun for isolerede patienter:

  • Patient med frit, informeret og skriftligt samtykke
  • Patienten indvilliger i at bære fjernovervågningsenheden ved udskrivelse fra den ambulante revaskulariseringsindlæggelse
  • Patient, der accepterer behandlingen af ​​hans eller hendes personlige data med fjernovervågningsudbyderen
  • Patient, der ikke bor i et område, der ikke betjenes af et mobiltelefonnetværk (hvid zone)

Ekskluderingskriterier:

  • - Lidelser af hæmostase
  • Akut iskæmi i underekstremiteterne
  • Patient allerede inkluderet i ABALONE (2. inklusion umulig)
  • Patient allerede inkluderet i en type 1 interventionel forskningsprotokol
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Gruppe 1
I gruppe 1: 5 centre vil blive randomiseret til inklusion af uledsagede patienter i 24 måneder
Andet: 24 måneders inklusion af uledsagede patienter
inklusion i 6 måneder af ledsagede patienter i konventionel ambulant behandling (observationsperiode) og derefter inklusion i 24 måneder af uledsagede patienter med remonte overvågning og ledsagede patienter (interventionsperiode)
Eksperimentel: Eksperimentel: Gruppe2
I gruppe 2: 5 andre centre vil blive randomiseret til inklusion af uledsagede patienter i 18 måneder
Andet: 18 måneders inklusion af uledsagede patienter
inklusion i 12 måneder af ledsagede patienter i konventionel ambulant behandling (observationsperiode) og derefter inklusion i 18 måneder af uledsagede patienter med remonte-overvågning og ledsagede patienter (interventionsperiode)
Eksperimentel: Eksperimentel: Gruppe3
I gruppe 3: 5 andre centre vil blive randomiseret til inklusion af uledsagede patienter i 12 måneder
Andet: 12 måneders inklusion af uledsagede patienter
inklusion i 18 måneder af ledsagede patienter i konventionel ambulant behandling (observationsperiode) og derefter inklusion i 12 måneder af uledsagede patienter med remonte-overvågning og ledsagede patienter (interventionsperiode)
Eksperimentel: Eksperimentel: Gruppe4
I gruppe 4: 5 andre centre vil blive randomiseret til inklusion af uledsagede patienter i 6 måneder
Andet: 6 måneders inklusion af uledsagede patienter
inklusion i 24 måneder af ledsagede patienter i konventionel ambulant behandling (observationsperiode) og derefter inklusion i 6 måneder af uledsagede patienter med remonte overvågning og ledsagede patienter (interventionsperiode)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ambulant hospitalsindlæggelsesrate for endovaskulær behandling af PAD ved slutningen af ​​procedureperioden
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal postoperative komplikationer, der kræver genindlæggelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Funktionel forbedring efter 1 måned som vurderet ved Rutherford-klassifikationen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Vurdering af patientangst ved hjælp af HAS-angstspørgeskemaet
Tidsramme: forudgående procedure
forudgående procedure
Vurdering af patientangst ved hjælp af HAS-angstspørgeskemaet
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
umiddelbart efter proceduren
Vurdering af patientangst ved hjælp af HAS-angstspørgeskemaet
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01201-42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med 24 måneders inklusion af uledsagede patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner