Poliklinisk sjukhusvistelse av ensamkommande patienter i hemmet för endovaskulär behandling av perifer arteriell sjukdom. (ABALONE)
Poliklinisk sjukhusvistelse av ensamkommande patienter hemma för endovaskulär behandling av perifer arteriell sjukdom: en kluster randomiserad studie.
I västerländska länder uppskattas prevalensen av perifer artärsjukdom (PAD) till 15-20 % av patienter över 70 år och ökar avsevärt på grund av befolkningens åldrande och den ökande prevalensen av diabetes och njurinsufficiens. Som svar på denna ökning av incidensen måste kärlkirurger utveckla innovativa behandlingar som minimerar resursanvändningen i ett sammanhang av budgetmässiga begränsningar, hos patienter som blir allt mer välinformerade, samtidigt som säkerheten och effektiviteten av de utförda procedurerna bibehålls.
Den endovaskulära tekniken har flera fördelar. För det första är det en minimalt invasiv behandling, oftast utförd under lokalbedövning. För det andra reduceras ingreppets varaktighet och längden på sjukhusvistelsen. Dessutom är den perioperativa sjukligheten och mortaliteten extremt låg.
I Frankrike har folkhälsopolitiken i många år uppmuntrat utvecklingen av öppenvård på sjukhus. Endovaskulär behandling möjliggör utveckling av öppenvård. French Society of Vascular and Endovascular Surgery (SCVE) var det första europeiska samfundet att publicera rekommendationer angående poliklinisk behandling av endovaskulär behandling av PAD. Dessa rekommendationer syftar till att främja utvecklingen av öppenvård genom att tillhandahålla en ram för utövare som vill erbjuda denna typ av behandling.
Beträffande patienten och enligt SCVE-rekommendationerna kan alla typer av ocklusiva arteriella lesioner i de nedre extremiteterna hanteras polikliniskt och endast patienter med allvarliga komorbiditeter är uteslutna från denna typ av sjukhusvistelse. Dessutom har olika studier visat säkerheten vid öppenvård för PAD. Frånvaro av medföljande person natten efter ingreppet anses vara ett uteslutningskriterium för öppenvård.
Syftet med denna kluster randomiserade prövning med stegrad kil är att öka användningen av poliklinisk sjukhusvistelse för endovaskulär behandling av PAD genom att föreslå en vårdväg anpassad till personer utan medföljande person på kvällen för ingreppet hemma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yann Goueffic
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 12 75 91
- E-post: ygoueffic@ghpsj.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Florence LECERF
- Telefonnummer: +33 (0) 1 40 94 25 17
- E-post: f.lecerf@ghpsj.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekrytering
- Chu Jean Minjoz
-
Huvudutredare:
- Simon Rinckenbach
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- Rekrytering
- Hopital Universitaire Ambroise Paré,
-
Huvudutredare:
- Raphael COSCAS
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekrytering
- CHRU Cavale Blanche
-
Huvudutredare:
- Bahaa Nasr
-
Béziers, Frankrike, 34500
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Béziers,
-
Huvudutredare:
- Sebastien Cazaban
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- CHU côte de Nacre
-
Huvudutredare:
- Ludovic Berger
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- Hôpital Universitaire Gabriel Montpied
-
Huvudutredare:
- Fabien THAVEAU
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Huvudutredare:
- Jean Luc Pin
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- Hopital Le Bocage,
-
Huvudutredare:
- Eric Steinmetz
-
Décines-Charpieu, Frankrike, 69150
- Rekrytering
- Pôle médical du Grand large,
-
Huvudutredare:
- Bertrand Edé
-
Lorient, Frankrike, 56324
- Rekrytering
- Clinique Mutualiste Porte de L'Orient
-
Huvudutredare:
- Jean Baptiste BOCQUEL
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- CHU de Nantes
-
Huvudutredare:
- Blandine Maurel
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- Hopital prive du Confluent
-
Huvudutredare:
- Stéphane BRENUGAT
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- Chu de Nice,
-
Huvudutredare:
- Nirvana Sadaghianloo
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Hopital Saint Joseph
-
Huvudutredare:
- Yann Goueffic
-
Périgueux, Frankrike, 24000
- Rekrytering
- Polyclinique Francheville,
-
Huvudutredare:
- Nicolas Diard
-
Rouen, Frankrike, 76100
- Rekrytering
- Clinique de l'Europe
-
Huvudutredare:
- Jean Sabatier
-
Saint Gregoire, Frankrike, 35760
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Huvudutredare:
- Laurent Ferté
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Yves Le Foll-
-
Huvudutredare:
- Christophe Robin
-
Saint-Hilaire, Frankrike, 47000
- Rekrytering
- Clinique Esquirol-Saint-Hilaire,
-
Huvudutredare:
- Romain Belmonte
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekrytering
- Médipôle Lyon Villeurbanne,
-
Huvudutredare:
- Thibault Streichenberger
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För alla patienter är inklusionskriterierna:
- Patient med symptomatisk PAD (Rutherford 1-5) som kräver endovaskulär revaskularisering som kan utföras på poliklinisk basis
- Procedur listad i den gemensamma klassificeringen av medicinska procedurer
- Patient med god förståelse för studiens begränsningar
- Patient med en ASA-poäng på 1 till 3 (stabil)
- Patient registrerad hos socialförsäkringen
- Patient som bor mindre än 1 timme med bil från vårdinrättningen eller från en vårdinrättning som kan vårda denna typ av patienter
- Patienten är villig att stanna kvar på sjukhus vid behov
Endast för medföljande patienter:
- Patienten invänder inte mot behandlingen av hans eller hennes uppgifter
Endast för isolerade patienter:
- Patient med fritt, informerat och skriftligt samtycke
- Patienten går med på att bära fjärrövervakningsanordningen vid utskrivning från den polikliniska revaskulariseringssjukhusinläggningen
- Patienten samtycker till behandlingen av hans eller hennes personuppgifter med fjärrövervakningsleverantören
- Patient som inte bor i ett område som inte betjänas av ett mobiltelefonnätverk (vit zon)
Exklusions kriterier:
- - Störningar av hemostas
- Akut ischemi i de nedre extremiteterna
- Patient som redan ingår i ABALONE (2:a inkluderingen omöjlig)
- Patienten ingår redan i ett interventionellt forskningsprotokoll av typ 1
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Grupp1
I grupp 1: 5 centra kommer att randomiseras för inkludering av ensamkommande patienter i 24 månader
|
inkludering i 6 månader av medföljande patienter i konventionell öppenvård (observationsperiod) och sedan inkludering under 24 månader av ensamkommande patienter med remonteövervakning och medföljande patienter (interventionsperiod)
|
|
Experimentell: Experimentell: Grupp2
I grupp 2: 5 andra centra kommer att randomiseras för inkludering av ensamkommande patienter i 18 månader
|
inkludering i 12 månader av medföljande patienter i konventionell öppenvård (observationsperiod) och sedan inkludering under 18 månader av ensamkommande patienter med remonteövervakning och medföljande patienter (interventionsperiod)
|
|
Experimentell: Experimentell: Grupp3
I grupp 3: 5 andra centra kommer att randomiseras för inkludering av ensamkommande patienter i 12 månader
|
inkludering i 18 månader av medföljande patienter i konventionell öppenvård (observationsperiod) och sedan inkludering i 12 månader av ensamkommande patienter med remonteövervakning och medföljande patienter (interventionsperiod)
|
|
Experimentell: Experimentell: Grupp 4
I grupp 4: 5 andra centra kommer att randomiseras för inkludering av ensamkommande patienter i 6 månader
|
inkludering i 24 månader av medföljande patienter i konventionell öppenvård (observationsperiod) och sedan inkludering i 6 månader av ensamkommande patienter med remonteövervakning och medföljande patienter (interventionsperiod)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för polikliniska sjukhusvistelser för endovaskulär behandling av PAD vid slutet av procedurperioden
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal postoperativa komplikationer som kräver återinläggning
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Funktionell förbättring efter 1 månad enligt Rutherford-klassificeringen
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Bedömning av patientångest med hjälp av HAS ångestenkät
Tidsram: förförfarande
|
förförfarande
|
|
Bedömning av patientångest med hjälp av HAS ångestenkät
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Bedömning av patientångest med hjälp av HAS ångestenkät
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A01201-42
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .