Poliklinisk sykehusinnleggelse av enslige pasienter hjemme for endovaskulær behandling av perifer arteriell sykdom. (ABALONE)
Poliklinisk sykehusinnleggelse av enslige pasienter hjemme for endovaskulær behandling av perifer arteriell sykdom: en randomisert klyngeforsøk.
I vestlige land er prevalensen av perifer arteriell sykdom (PAD) estimert til 15-20 % av pasientene over 70 år og øker betraktelig på grunn av befolkningens aldring og den økende prevalensen av diabetes og nyresvikt. Som svar på denne økningen i forekomst, må karkirurger utvikle innovative behandlinger som minimerer bruken av ressurser i en kontekst med budsjettmessige begrensninger, hos pasienter som blir stadig mer informert, samtidig som sikkerheten og effektiviteten til prosedyrene som utføres opprettholdes.
Den endovaskulære teknikken har flere fordeler. For det første er det en minimalt invasiv behandling, som oftest utføres under lokalbedøvelse. For det andre reduseres varigheten av prosedyren og lengden på sykehusinnleggelsen. I tillegg er den perioperative morbiditeten og dødeligheten ekstremt lav.
I Frankrike har folkehelsepolitikk i mange år oppmuntret til utvikling av poliklinisk innleggelse. Endovaskulær behandling tillater utvikling av poliklinisk behandling. The French Society of Vascular and Endovascular Surgery (SCVE) var det første europeiske samfunnet som publiserte anbefalinger angående poliklinisk behandling av endovaskulær behandling av PAD. Disse anbefalingene tar sikte på å fremme utviklingen av poliklinisk behandling ved å gi et rammeverk for utøvere som ønsker å tilby denne typen behandling.
Når det gjelder pasienten og i henhold til SCVE-anbefalingene, kan alle typer okklusive arterielle lesjoner i underekstremitetene behandles poliklinisk og kun pasienter med alvorlige komorbiditeter er ekskludert fra denne typen sykehusinnleggelse. I tillegg har ulike studier vist sikkerheten ved poliklinisk innleggelse for PAD. Fravær av ledsager natten etter prosedyren regnes som et eksklusjonskriterium for poliklinisk behandling.
Målet med denne Randomized Controlled Trial med stepped-wedge Cluster er å øke bruken av poliklinisk sykehusinnleggelse for endovaskulær behandling av PAD ved å foreslå en behandlingsvei tilpasset personer uten ledsager den kvelden prosedyren foregår hjemme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yann Goueffic
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 12 75 91
- E-post: ygoueffic@ghpsj.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Florence LECERF
- Telefonnummer: +33 (0) 1 40 94 25 17
- E-post: f.lecerf@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekruttering
- Chu Jean Minjoz
-
Hovedetterforsker:
- Simon Rinckenbach
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- Rekruttering
- Hopital Universitaire Ambroise Paré,
-
Hovedetterforsker:
- Raphael COSCAS
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- CHRU Cavale Blanche
-
Hovedetterforsker:
- Bahaa Nasr
-
Béziers, Frankrike, 34500
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Béziers,
-
Hovedetterforsker:
- Sebastien Cazaban
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- CHU côte de Nacre
-
Hovedetterforsker:
- Ludovic Berger
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- Hôpital Universitaire Gabriel Montpied
-
Hovedetterforsker:
- Fabien THAVEAU
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Hovedetterforsker:
- Jean Luc Pin
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Hopital Le Bocage,
-
Hovedetterforsker:
- Eric Steinmetz
-
Décines-Charpieu, Frankrike, 69150
- Rekruttering
- Pôle médical du Grand large,
-
Hovedetterforsker:
- Bertrand Edé
-
Lorient, Frankrike, 56324
- Rekruttering
- Clinique Mutualiste Porte de L'Orient
-
Hovedetterforsker:
- Jean Baptiste BOCQUEL
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Hovedetterforsker:
- Blandine Maurel
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- Hopital prive du Confluent
-
Hovedetterforsker:
- Stéphane BRENUGAT
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Chu de Nice,
-
Hovedetterforsker:
- Nirvana Sadaghianloo
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hopital Saint Joseph
-
Hovedetterforsker:
- Yann Goueffic
-
Périgueux, Frankrike, 24000
- Rekruttering
- Polyclinique Francheville,
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Diard
-
Rouen, Frankrike, 76100
- Rekruttering
- Clinique de l'Europe
-
Hovedetterforsker:
- Jean Sabatier
-
Saint Gregoire, Frankrike, 35760
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Ferté
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Yves Le Foll-
-
Hovedetterforsker:
- Christophe Robin
-
Saint-Hilaire, Frankrike, 47000
- Rekruttering
- Clinique Esquirol-Saint-Hilaire,
-
Hovedetterforsker:
- Romain Belmonte
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekruttering
- Médipôle Lyon Villeurbanne,
-
Hovedetterforsker:
- Thibault Streichenberger
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For alle pasienter er inklusjonskriteriene:
- Pasient med symptomatisk PAD (Rutherford 1-5) som krever endovaskulær revaskularisering som kan utføres på poliklinisk basis
- Prosedyre oppført i den vanlige klassifiseringen av medisinske prosedyrer
- Pasient med god forståelse for studiens begrensninger
- Pasient med en ASA-score på 1 til 3 (stabil)
- Pasient registrert i trygdesystemet
- Pasient som bor mindre enn 1 time med bil fra pleieinstitusjonen eller fra et pleieinstitusjon som kan ta seg av denne typen pasienter
- Pasienten er villig til å forbli innlagt om nødvendig
Kun for ledsagede pasienter:
- Pasienten motsetter seg ikke behandlingen av hans eller hennes data
Kun for isolerte pasienter:
- Pasient med fritt, informert og skriftlig samtykke
- Pasienten samtykker i å bruke fjernovervåkingsapparatet ved utskrivning fra poliklinisk revaskulariseringssykehusinnleggelse
- Pasienten samtykker til behandlingen av hans eller hennes personlige data med leverandøren av fjernovervåking
- Pasient som ikke bor i et område som ikke betjenes av et mobiltelefonnettverk (hvit sone)
Ekskluderingskriterier:
- - Forstyrrelser av hemostase
- Akutt iskemi i underekstremitetene
- Pasient allerede inkludert i ABALONE (andre inkludering umulig)
- Pasient er allerede inkludert i en type 1 intervensjonsforskningsprotokoll
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppe1
I gruppe 1: 5 sentre vil bli randomisert for inkludering av enslige pasienter i 24 måneder
|
inkludering i 6 måneder av ledsagede pasienter i konvensjonell poliklinisk behandling (observasjonsperiode) og deretter inkludering i 24 måneder med uledsagede pasienter med remonte-overvåking og ledsagede pasienter (intervensjonsperiode)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppe2
I gruppe 2: 5 andre sentre vil bli randomisert for inkludering av enslige pasienter i 18 måneder
|
inkludering i 12 måneder av ledsagede pasienter i konvensjonell poliklinisk behandling (observasjonsperiode) og deretter inkludering i 18 måneder med uledsagede pasienter med remonte-overvåking og ledsagede pasienter (intervensjonsperiode)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppe3
I gruppe 3: 5 andre sentre vil bli randomisert for inkludering av enslige pasienter i 12 måneder
|
inkludering i 18 måneder av ledsagede pasienter i konvensjonell poliklinisk behandling (observasjonsperiode) og deretter inkludering i 12 måneder med uledsagede pasienter med remonte-overvåking og ledsagede pasienter (intervensjonsperiode)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppe4
I gruppe 4: 5 andre sentre vil bli randomisert for inkludering av enslige pasienter i 6 måneder
|
inkludering i 24 måneder av ledsagede pasienter i konvensjonell poliklinisk behandling (observasjonsperiode) og deretter inkludering i 6 måneder med uledsagede pasienter med remonte-overvåking og ledsagede pasienter (intervensjonsperiode)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ambulant sykehusinnleggelsesrate for endovaskulær behandling av PAD ved slutten av prosedyreperioden
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall postoperative komplikasjoner som krever re-hospitalisering
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Funksjonell forbedring etter 1 måned som vurdert av Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Vurdering av pasientangst ved hjelp av HAS angstspørreskjema
Tidsramme: forprosedyre
|
forprosedyre
|
|
Vurdering av pasientangst ved hjelp av HAS angstspørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Vurdering av pasientangst ved hjelp av HAS angstspørreskjema
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01201-42
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .