Ambulantní hospitalizace pacientů bez doprovodu v domácím prostředí pro endovaskulární léčbu onemocnění periferních tepen. (ABALONE)
Ambulantní hospitalizace pacientů bez doprovodu v domácím prostředí pro endovaskulární léčbu onemocnění periferních tepen: klastrová randomizovaná studie.
V západních zemích se prevalence onemocnění periferních tepen (PAD) odhaduje na 15–20 % subjektů starších 70 let a značně se zvyšuje v důsledku stárnutí populace a zvyšující se prevalence diabetu a renální insuficience. V reakci na tento nárůst výskytu musí cévní chirurgové vyvinout inovativní léčbu, která minimalizuje využití zdrojů v kontextu rozpočtových omezení u pacientů, kteří jsou stále lépe informováni, a zároveň zachovávají bezpečnost a účinnost prováděných postupů.
Endovaskulární technika má několik výhod. Jednak se jedná o minimálně invazivní ošetření, nejčastěji prováděné v lokální anestezii. Za druhé se zkracuje doba trvání procedury a délka hospitalizace. Kromě toho je perioperační morbidita a mortalita extrémně nízká.
Ve Francii po mnoho let politika veřejného zdraví podporovala rozvoj ambulantní hospitalizace. Endovaskulární léčba umožňuje rozvoj ambulantní péče. Francouzská společnost vaskulární a endovaskulární chirurgie (SCVE) byla první evropskou společností, která publikovala doporučení týkající se ambulantní léčby endovaskulární léčby PAD. Cílem těchto doporučení je podpořit rozvoj ambulantní léčby poskytnutím rámce pro lékaře, kteří si přejí nabízet tento typ řízení.
Pokud jde o pacienta a dle doporučení SCVE, všechny typy okluzivních arteriálních lézí dolních končetin lze zvládnout ambulantně a z tohoto typu hospitalizace jsou vyloučeni pouze pacienti s těžkými komorbiditami. Různé studie navíc prokázaly bezpečnost ambulantní hospitalizace pro PAD. Nepřítomnost doprovázející osoby v noci po výkonu je považována za vylučovací kritérium pro ambulantní péči.
Cílem této randomizované kontrolované klastrové studie se stupňovitým klínem je zvýšit využití ambulantní hospitalizace pro endovaskulární léčbu PAD navržením způsobu péče přizpůsobeného lidem bez doprovodu v noci na výkon doma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yann Goueffic
- Telefonní číslo: +33 (0)1 44 12 75 91
- E-mail: ygoueffic@ghpsj.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Florence LECERF
- Telefonní číslo: +33 (0) 1 40 94 25 17
- E-mail: f.lecerf@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Nábor
- Chu Jean Minjoz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon Rinckenbach
-
Boulogne Billancourt, Francie, 92100
- Nábor
- Hopital Universitaire Ambroise Paré,
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raphael COSCAS
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- CHRU Cavale Blanche
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bahaa Nasr
-
Béziers, Francie, 34500
- Nábor
- Centre Hospitalier de Béziers,
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastien Cazaban
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- CHU Côte de Nacre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ludovic Berger
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Hôpital Universitaire Gabriel Montpied
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabien THAVEAU
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Luc Pin
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Hopital Le Bocage,
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric STEINMETZ
-
Décines-Charpieu, Francie, 69150
- Nábor
- Pôle médical du Grand large,
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bertrand Edé
-
Lorient, Francie, 56324
- Nábor
- Clinique Mutualiste Porte de L'Orient
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Baptiste BOCQUEL
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Blandine Maurel
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- Hôpital Privé du Confluent
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphane BRENUGAT
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- Chu de Nice,
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nirvana Sadaghianloo
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Hopital Saint Joseph
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yann Goueffic
-
Périgueux, Francie, 24000
- Nábor
- Polyclinique Francheville,
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Diard
-
Rouen, Francie, 76100
- Nábor
- Clinique de l'Europe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Sabatier
-
Saint Gregoire, Francie, 35760
- Nábor
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Ferté
-
Saint-Brieuc, Francie, 22027
- Nábor
- Centre Hospitalier Yves Le Foll-
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christophe Robin
-
Saint-Hilaire, Francie, 47000
- Nábor
- Clinique Esquirol-Saint-Hilaire,
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Romain Belmonte
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Nábor
- Médipôle Lyon Villeurbanne,
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thibault Streichenberger
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro všechny pacienty jsou kritéria pro zařazení:
- Pacient se symptomatickou PAD (Rutherford 1-5) vyžadující endovaskulární revaskularizaci, kterou lze provést ambulantně
- Zákrok uvedený ve Společné klasifikaci zdravotnických výkonů
- Pacient, který dobře rozumí omezením studie
- Pacient se skóre ASA 1 až 3 (stabilní)
- Pacient registrovaný v systému sociálního zabezpečení
- Pacient žijící méně než 1 hodinu jízdy autem od pečovatelského zařízení nebo od pečovatelského zařízení schopného postarat se o tento typ pacientů
- Pacient ochotný zůstat v nemocnici, pokud je to nutné
Pouze pro pacienty s doprovodem:
- Pacient nevznese námitky proti zpracování svých údajů
Pouze pro izolované pacienty:
- Pacient se svobodným, informovaným a písemným souhlasem
- Souhlas pacienta s nošením dálkového monitorovacího zařízení při propuštění z ambulantní revaskularizační hospitalizace
- Souhlas pacienta se zpracováním jeho osobních údajů u poskytovatele vzdáleného monitorování
- Pacient nebydlí v oblasti, která není obsluhována sítí mobilních telefonů (bílá zóna)
Kritéria vyloučení:
- - Poruchy hemostázy
- Akutní ischemie dolních končetin
- Pacient již zařazen do ABALONE (2. zařazení není možné)
- Pacient již zařazen do protokolu intervenčního výzkumu 1. typu
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina1
Ve skupině 1: 5 center bude randomizováno pro zařazení pacientů bez doprovodu na 24 měsíců
|
zařazení na 6 měsíců doprovázených pacientů do konvenční ambulantní péče (observační období) a poté zařazení na 24 měsíců bez doprovodu pacientů s dohledem na dálku a doprovázených pacientů (intervenční období)
|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina2
Ve skupině 2: 5 dalších center bude randomizováno pro zařazení pacientů bez doprovodu na 18 měsíců
|
zařazení na 12 měsíců doprovázených pacientů do konvenční ambulantní péče (observační období) a poté zařazení na 18 měsíců bez doprovodu pacientů s dohledem na dálku a doprovázených pacientů (intervenční období)
|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina3
Ve skupině 3: 5 dalších center bude randomizováno pro zařazení pacientů bez doprovodu na 12 měsíců
|
zařazení na 18 měsíců doprovázených pacientů do konvenční ambulantní péče (observační období) a poté zařazení na 12 měsíců bez doprovodu pacientů s dohledem na dálku a doprovázených pacientů (intervenční období)
|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina4
Ve skupině 4: 5 dalších center bude randomizováno pro zařazení pacientů bez doprovodu na 6 měsíců
|
zařazení na 24 měsíců doprovázených pacientů do konvenční ambulantní péče (observační období) a poté zařazení na 6 měsíců bez doprovodu pacientů s dohledem na dálku a doprovázených pacientů (intervenční období)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra ambulantní hospitalizace pro endovaskulární léčbu PAD na konci období výkonu
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pooperačních komplikací vyžadujících rehospitalizaci
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Funkční zlepšení po 1 měsíci podle Rutherfordovy klasifikace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení úzkosti pacienta pomocí dotazníku úzkosti HAS
Časové okno: předprocedura
|
předprocedura
|
|
Hodnocení úzkosti pacienta pomocí dotazníku úzkosti HAS
Časové okno: ihned po zákroku
|
ihned po zákroku
|
|
Hodnocení úzkosti pacienta pomocí dotazníku úzkosti HAS
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01201-42
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na 24 měsíců zařazení pacientů bez doprovodu
-
Huazhong University of Science and TechnologyZatím nenabírámeInfekce dýchacích cest (RTI)Čína