말초동맥질환의 혈관내 치료를 위한 비동반 환자의 자택 외래 입원. (ABALONE)
2024년 1월 12일 업데이트: Fondation Hôpital Saint-Joseph
말초동맥질환의 혈관내 치료를 위한 비동반 환자의 자택 외래 입원: 군집 무작위 시험.
서구화된 국가에서 말초 동맥 질환(PAD)의 유병률은 70세 이상의 대상자의 15-20%로 추정되며 인구 고령화와 당뇨병 및 신부전증의 유병률 증가로 인해 상당히 증가하고 있습니다. 이러한 발생률 증가에 대응하여 혈관 외과 의사는 수행되는 절차의 안전과 효과를 유지하면서 점점 더 많은 정보를 얻고 있는 환자의 예산 제약 상황에서 자원 사용을 최소화하는 혁신적인 치료법을 개발해야 합니다.
혈관 내 기술에는 몇 가지 장점이 있습니다. 첫째, 최소 침습적 치료이며 대부분 국소 마취하에 시행됩니다. 둘째, 시술 기간과 입원 기간이 단축됩니다. 또한, 수술 전후의 이환율과 사망률은 매우 낮습니다.
프랑스에서는 수년 동안 공중 보건 정책이 외래 환자 입원 개발을 장려해 왔습니다. 혈관내 치료는 외래 진료의 발전을 가능하게 합니다. French Society of Vascular and Endovascular Surgery(SCVE)는 PAD의 혈관내 치료의 외래 환자 관리에 관한 권장 사항을 발표한 최초의 유럽 학회입니다. 이러한 권장 사항은 이러한 유형의 관리를 제공하고자 하는 의사에게 프레임워크를 제공함으로써 외래 환자 치료의 발전을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
환자와 관련하여 SCVE 권장 사항에 따라 하지의 폐쇄성 동맥 병변의 모든 유형은 외래 환자 기준으로 관리할 수 있으며 심각한 동반 질환이 있는 환자만 이러한 유형의 입원에서 제외됩니다. 또한 다양한 연구에서 PAD에 대한 외래 입원의 안전성을 보여주었습니다. 시술 후 당일 밤에 동반인이 없는 경우 외래진료 제외기준으로 간주됩니다.
이 Stepped-wedge Cluster Randomized Controlled Trial의 목적은 집에서 시술 당일 밤에 동반자가 없는 사람들에게 적합한 치료 경로를 제안함으로써 PAD의 혈관내 치료를 위한 외래 환자 입원의 사용을 늘리는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yann Goueffic
- 전화번호: +33 (0)1 44 12 75 91
- 이메일: ygoueffic@ghpsj.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Florence LECERF
- 전화번호: +33 (0) 1 40 94 25 17
- 이메일: f.lecerf@ghpsj.fr
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- 모병
- CHU Jean Minjoz
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수석 연구원:
- Simon Rinckenbach
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- 모병
- Hopital Universitaire Ambroise Paré,
-
수석 연구원:
- Raphael COSCAS
-
Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHRU Cavale Blanche
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수석 연구원:
- Bahaa Nasr
-
Béziers, 프랑스, 34500
- 모병
- Centre Hospitalier de Béziers,
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수석 연구원:
- Sebastien Cazaban
-
Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- CHU Côte de Nacre
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수석 연구원:
- Ludovic Berger
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Hôpital Universitaire Gabriel Montpied
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수석 연구원:
- Fabien THAVEAU
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
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수석 연구원:
- Jean Luc Pin
-
Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Hopital Le Bocage,
-
수석 연구원:
- Eric Steinmetz
-
Décines-Charpieu, 프랑스, 69150
- 모병
- Pôle médical du Grand large,
-
수석 연구원:
- Bertrand Edé
-
Lorient, 프랑스, 56324
- 모병
- Clinique Mutualiste Porte de L'Orient
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수석 연구원:
- Jean Baptiste BOCQUEL
-
Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- CHU de Nantes
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수석 연구원:
- Blandine Maurel
-
Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- Hôpital privé du Confluent
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수석 연구원:
- Stéphane BRENUGAT
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Nice, 프랑스, 06000
- 모병
- Chu de Nice,
-
수석 연구원:
- Nirvana Sadaghianloo
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hôpital Saint Joseph
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수석 연구원:
- Yann Goueffic
-
Périgueux, 프랑스, 24000
- 모병
- Polyclinique Francheville,
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수석 연구원:
- Nicolas Diard
-
Rouen, 프랑스, 76100
- 모병
- Clinique de L'Europe
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수석 연구원:
- Jean Sabatier
-
Saint Gregoire, 프랑스, 35760
- 모병
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
수석 연구원:
- Laurent Ferté
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Saint-Brieuc, 프랑스, 22027
- 모병
- Centre Hospitalier Yves Le Foll-
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수석 연구원:
- Christophe Robin
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Saint-Hilaire, 프랑스, 47000
- 모병
- Clinique Esquirol-Saint-Hilaire,
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수석 연구원:
- Romain Belmonte
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- 모병
- Médipôle Lyon Villeurbanne,
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수석 연구원:
- Thibault Streichenberger
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 환자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 외래에서 시행할 수 있는 혈관내 재관류술이 필요한 증상이 있는 PAD(Rutherford 1-5) 환자
- 의료 시술 공통분류에 기재된 시술
- 연구의 제약을 잘 이해하고 있는 환자
- ASA 점수가 1~3인 환자(안정적)
- 사회보장제도에 등록된 환자
- 요양 시설 또는 이러한 유형의 환자를 돌볼 수 있는 요양 시설에서 차로 1시간 미만 거리에 거주하는 환자
- 필요한 경우 입원을 계속할 의향이 있는 환자
동반 환자의 경우:
- 환자는 자신의 데이터 처리에 반대하지 않습니다.
격리된 환자에게만 해당:
- 무료, 정보 및 서면 동의가 있는 환자
- 외래 혈관재생술 입원 퇴원 시 원격감시장치 착용에 동의한 환자
- 원격 모니터링 제공자와의 개인 데이터 처리에 동의하는 환자
- 휴대전화 네트워크가 제공되지 않는 지역(화이트 존)에 거주하지 않는 환자
제외 기준:
- - 지혈 장애
- 하지의 급성 허혈
- 이미 ABALONE에 포함된 환자(2차 포함 불가)
- 유형 1 중재 연구 프로토콜에 이미 포함된 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 그룹 1
그룹 1: 24개월 동안 비동반 환자를 포함하기 위해 5개 센터가 무작위 배정됩니다.
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기존 외래 진료 동반 환자 6개월 포함(관찰 기간) 이후 원격 감시 환자 및 동반 환자 비동반 환자 24개월 포함(중재 기간)
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실험적: 실험: 그룹 2
그룹 2: 18개월 동안 비동반 환자를 포함하기 위해 5개의 다른 센터가 무작위 배정됩니다.
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기존 외래진료 동반환자 12개월 포함(관찰기간) 이후 비동반 원격감시환자 및 동반환자 18개월 포함(중재기간)
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실험적: 실험: Group3
그룹 3: 12개월 동안 비동반 환자를 포함하기 위해 5개의 다른 센터가 무작위 배정됩니다.
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기존 외래진료 동반환자 18개월 포함(관찰기간) 이후 비동반 원격감시환자 및 동반환자 12개월 포함(중재기간)
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실험적: 실험: Group4
그룹 4: 6개월 동안 비동반 환자를 포함하기 위해 5개의 다른 센터가 무작위 배정됩니다.
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기존 외래 진료 동반 환자 24개월 포함(관찰 기간) 이후 비동반 원격 감시 환자 및 동반 환자 6개월 포함(중재 기간)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시술 종료 시점 PAD의 혈관내 치료를 위한 외래 입원율
기간: 30개월
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재입원이 필요한 수술 후 합병증의 수
기간: 1 개월
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1 개월
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Rutherford 분류로 평가한 1개월의 기능 개선
기간: 1 개월
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1 개월
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HAS 불안 설문지를 사용한 환자 불안 평가
기간: 사전 절차
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사전 절차
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HAS 불안 설문지를 사용한 환자 불안 평가
기간: 시술 직후
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시술 직후
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HAS 불안 설문지를 사용한 환자 불안 평가
기간: 7일차
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
비동반 환자 포함 24개월에 대한 임상 시험
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Huazhong University of Science and Technology아직 모집하지 않음