Internação Ambulatorial de Pacientes Desacompanhados em Domicílio para Tratamento Endovascular de Doença Arterial Periférica. (ABALONE)
Internação ambulatorial de pacientes desacompanhados em casa para tratamento endovascular de doença arterial periférica: um estudo randomizado de cluster.
Nos países ocidentais, a prevalência da doença arterial periférica (DAP) é estimada em 15-20% dos indivíduos com mais de 70 anos de idade e está aumentando consideravelmente devido ao envelhecimento da população e ao aumento da prevalência de diabetes e insuficiência renal. Em resposta a este aumento da incidência, os cirurgiões vasculares devem desenvolver tratamentos inovadores que minimizem a utilização de recursos num contexto de constrangimentos orçamentais, em doentes cada vez mais bem informados, mantendo a segurança e eficácia dos procedimentos realizados.
A técnica endovascular apresenta várias vantagens. Em primeiro lugar, é um tratamento minimamente invasivo, geralmente realizado sob anestesia local. Em segundo lugar, a duração do procedimento e o tempo de internação são reduzidos. Além disso, a morbimortalidade perioperatória é extremamente baixa.
Na França, por muitos anos, as políticas públicas de saúde incentivaram o desenvolvimento da internação ambulatorial. O tratamento endovascular permite o desenvolvimento de cuidados ambulatoriais. A Sociedade Francesa de Cirurgia Vascular e Endovascular (SCVE) foi a primeira sociedade europeia a publicar recomendações sobre o manejo ambulatorial do tratamento endovascular da DAP. Essas recomendações visam promover o desenvolvimento do tratamento ambulatorial, fornecendo uma estrutura para os profissionais que desejam oferecer esse tipo de tratamento.
Quanto ao paciente e de acordo com as recomendações do SCVE, todos os tipos de lesões arteriais oclusivas dos membros inferiores podem ser manejados em nível ambulatorial e apenas pacientes com comorbidades graves são excluídos deste tipo de internação. Além disso, vários estudos demonstraram a segurança da internação ambulatorial por DAP. A ausência de acompanhante na noite seguinte ao procedimento é considerada critério de exclusão do atendimento ambulatorial.
O objetivo deste Stepped-wedge Cluster Randomized Controlled Trial é aumentar o uso de internação ambulatorial para tratamento endovascular da DAP, propondo uma via de cuidado adaptada para pessoas sem acompanhante na noite do procedimento em casa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yann Goueffic
- Número de telefone: +33 (0)1 44 12 75 91
- E-mail: ygoueffic@ghpsj.fr
Estude backup de contato
- Nome: Florence LECERF
- Número de telefone: +33 (0) 1 40 94 25 17
- E-mail: f.lecerf@ghpsj.fr
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- Chu Jean Minjoz
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Investigador principal:
- Simon Rinckenbach
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Boulogne Billancourt, França, 92100
- Recrutamento
- Hopital Universitaire Ambroise Paré,
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Investigador principal:
- Raphael COSCAS
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHRU Cavale Blanche
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Investigador principal:
- Bahaa Nasr
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Béziers, França, 34500
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Béziers,
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Investigador principal:
- Sebastien Cazaban
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- CHU côte de Nacre
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Investigador principal:
- Ludovic Berger
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Hôpital Universitaire Gabriel Montpied
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Investigador principal:
- Fabien THAVEAU
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
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Investigador principal:
- Jean Luc Pin
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Hopital Le Bocage,
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Investigador principal:
- Eric Steinmetz
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Décines-Charpieu, França, 69150
- Recrutamento
- Pôle médical du Grand large,
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Investigador principal:
- Bertrand Edé
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Lorient, França, 56324
- Recrutamento
- Clinique Mutualiste Porte de L'Orient
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Investigador principal:
- Jean Baptiste BOCQUEL
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- CHU de Nantes
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Investigador principal:
- Blandine Maurel
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- Hopital prive du Confluent
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Investigador principal:
- Stéphane BRENUGAT
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Nice, França, 06000
- Recrutamento
- Chu de Nice,
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Investigador principal:
- Nirvana Sadaghianloo
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hopital Saint Joseph
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Investigador principal:
- Yann Goueffic
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Périgueux, França, 24000
- Recrutamento
- Polyclinique Francheville,
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Investigador principal:
- Nicolas Diard
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Rouen, França, 76100
- Recrutamento
- Clinique de l'Europe
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Investigador principal:
- Jean Sabatier
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Saint Gregoire, França, 35760
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Investigador principal:
- Laurent Ferté
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Saint-Brieuc, França, 22027
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Yves Le Foll-
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Investigador principal:
- Christophe Robin
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Saint-Hilaire, França, 47000
- Recrutamento
- Clinique Esquirol-Saint-Hilaire,
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Investigador principal:
- Romain Belmonte
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Villeurbanne, França, 69100
- Recrutamento
- Médipôle Lyon Villeurbanne,
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Investigador principal:
- Thibault Streichenberger
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para todos os pacientes, os critérios de inclusão são:
- Paciente com DAP sintomática (Rutherford 1-5) que requer revascularização endovascular que pode ser realizada ambulatorialmente
- Procedimento listado na Classificação Comum de Procedimentos Médicos
- Paciente com uma boa compreensão das restrições do estudo
- Paciente com pontuação ASA de 1 a 3 (estável)
- Paciente inscrito na Previdência Social
- Paciente que mora a menos de 1 hora de carro da unidade de saúde ou de uma unidade de saúde capaz de atender esse tipo de paciente
- Paciente disposto a permanecer internado se necessário
Apenas para pacientes acompanhados:
- O paciente não se opõe ao tratamento dos seus dados
Apenas para pacientes isolados:
- Paciente com consentimento livre, informado e por escrito
- Paciente concordando em usar o dispositivo de monitoramento remoto na alta da internação de revascularização ambulatorial
- Paciente concordando com o processamento de seus dados pessoais com o provedor de monitoramento remoto
- Paciente que não mora em área não servida por rede de telefonia celular (zona branca)
Critério de exclusão:
- - Distúrbios da hemostasia
- Isquemia aguda de membros inferiores
- Doente já incluído no ABALONE (2ª inclusão impossível)
- Paciente já incluído em um protocolo de pesquisa intervencionista tipo 1
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Grupo1
No grupo 1: 5 centros serão randomizados para inclusão de pacientes desacompanhados por 24 meses
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inclusão por 6 meses de pacientes acompanhados em atendimento ambulatorial convencional (período de observação) e depois inclusão por 24 meses de pacientes não acompanhados com vigilância remota e acompanhados (período de intervenção)
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Experimental: Experimental: Grupo2
No grupo 2: 5 outros centros serão randomizados para inclusão de pacientes desacompanhados por 18 meses
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inclusão por 12 meses de pacientes acompanhados em atendimento ambulatorial convencional (período de observação) e depois inclusão por 18 meses de pacientes não acompanhados com vigilância remota e acompanhados (período de intervenção)
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Experimental: Experimental: Grupo3
No grupo 3: 5 outros centros serão randomizados para inclusão de pacientes desacompanhados por 12 meses
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inclusão por 18 meses de pacientes acompanhados em atendimento ambulatorial convencional (período de observação) e depois inclusão por 12 meses de pacientes desacompanhados em vigilância remota e acompanhados (período de intervenção)
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Experimental: Experimental: Grupo4
No grupo 4: 5 outros centros serão randomizados para inclusão de pacientes desacompanhados por 6 meses
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inclusão por 24 meses de pacientes acompanhados em atendimento ambulatorial convencional (período de observação) e depois inclusão por 6 meses de pacientes não acompanhados com vigilância remota e acompanhados (período de intervenção)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de internação ambulatorial para tratamento endovascular da DAP ao final do período do procedimento
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de complicações pós-operatórias que requerem re-hospitalização
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Melhora funcional em 1 mês avaliada pela classificação de Rutherford
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Avaliação da ansiedade do paciente usando o questionário de ansiedade HAS
Prazo: pré-procedimento
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pré-procedimento
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Avaliação da ansiedade do paciente usando o questionário de ansiedade HAS
Prazo: imediatamente após o procedimento
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imediatamente após o procedimento
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Avaliação da ansiedade do paciente usando o questionário de ansiedade HAS
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01201-42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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