PM8002（抗PD-L1/VEGF）联合化疗治疗NSCLC患者的研究
2025年3月31日 更新者：Biotheus Inc.
评估 PM8002（抗 PD-L1/VEGF）联合化疗对 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变晚期非鳞状 NSCLC 患者疗效和安全性的 II/III 期临床试验
PM8002 是一种靶向 PD-L1 和 VEGF 的双特异性抗体。
这是一项 II/III 期研究，旨在评估 PM8002 联合培美曲塞和卡铂对 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究分为两部分。
第一部分是 II 期单臂研究，计划招募 60 名受试者。
第二部分是 III 期随机、双盲、安慰剂对照研究。
该研究计划招募314名受试者，他们将以1:1的比例随机分配到PM8002联合化疗（培美曲塞和卡铂）的实验组和化疗（培美曲塞和卡铂）的对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdonng
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Guangzhou、Guangdonng、中国、519041
- Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的过程之前签署知情同意书。
- 年龄≥18岁的男性或女性。
- 经组织学或细胞学证实的 IIIB/IIIC 期 NSCLC 不可切除且不适合根治性同步放化疗，或转移性非鳞状 NSCLC (IV)。
- 在 EGFR-TKI 治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实有 EGFR 突变。
- EGFR-TKI 耐药，由 RECIST v1.1 确认。
- 有足够的器官功能。
- 研究者根据 RECIST v1.1 确认至少一个可测量的病变。 如果确认进展，则可以选择位于先前放射治疗领域或局部治疗后的可测量病灶作为目标病灶。
- 东部癌症合作组 (ECOG) 绩效评分为 0 或 1。
排除标准：
- 鳞状细胞 > 10%。 如果存在小细胞类型，则该受试者不符合纳入条件。
- 有其他可获得有效治疗的驱动基因突变。
- 既往接受过除 EGFR-TKI 以外的全身性抗肿瘤治疗以治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌。
- 在研究药物首次给药前 14 天内接受过全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 在研究药物首次给药前 14 天内接受过 EGFR-TKI 治疗
- 研究药物首次给药前 10 天内使用过抗凝剂或溶栓剂。
- 严重出血倾向或凝血功能障碍的证据和病史。
- 既往抗肿瘤治疗的毒性并未得到缓解。
- 有症状的中枢神经系统转移 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
- 近5年内患过第二原发性活动性恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PM8002+化疗
受试者将通过静脉内 (IV) Q3W 给予 PM8002 加培美曲塞和卡铂 4 个周期，然后给予 PM8002 和培美曲塞直至进展或最多 2 年。
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静脉输液
静脉输液
静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观响应率（ORR）
大体时间：大约2年
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客观响应率是基于RECIST v1.1的完全响应（CR）或部分响应（PR）的受试者的比例。
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大约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年
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OS 是从随机化日期或首次给药日期到因任何原因死亡的时间。
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最长约 2 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 2 年
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DCR 定义为根据 RECIST v1.1 具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的受试者比例。
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最长约 2 年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：最长约 2 年
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DoR 定义为从第一次记录客观反应到第一次记录疾病进展（基于 RECIST v1.1）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的持续时间。
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最长约 2 年
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响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 2 年
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TTR 定义为从治疗开始到对达到 CR 或 PR 的患者观察到的第一个客观肿瘤反应的时间（基于 RECIST v1.1）。
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最长约 2 年
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药代动力学 (PK) 参数
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
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PK 参数包括研究药物给药后不同时间点的 PM8002 血清浓度。
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最后一次治疗后最多 30 天
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抗药抗体（ADA）
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
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评估 ADA 对 PM8002 的发生率
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最后一次治疗后最多 30 天
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治疗相关不良事件 (TRAE)
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
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根据 NCI-CTCAE v5.0 分级的 TRAE 的发生率和严重程度
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最后一次治疗后最多 30 天
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PD-L1表达与抗肿瘤作用的相关性
大体时间：最长约 2 年
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评估PD-L1表达与抗肿瘤作用的相关性
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最长约 2 年
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无进展生存（PFS）
大体时间：大约2年
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无进展生存的定义是从治疗开始到首先出现疾病进展或死亡的第一文档的时间，任何原因是首先发生的（基于Recist v1.1）。
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大约2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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群体PK分析
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
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通过群体 PK (popPK) 分析评估 PM8002 的暴露-反应
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最后一次治疗后最多 30 天
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PM8002 暴露、免疫原性和功效之间的相关性
大体时间：最长约 2 年
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评估 PM8002 暴露、免疫原性和功效之间的相关性
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最长约 2 年
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PM8002 暴露、免疫原性和安全性之间的相关性
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
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评估 PM8002 暴露、免疫原性和安全性之间的相关性
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最后一次治疗后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wu Yilong, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月26日
初级完成 (实际的)
2024年9月13日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (实际的)
2023年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PM8002-BC010C-NSCLC-R
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将发表或展示用于出版物（海报、摘要、文章或论文）或任何演示。
IPD 共享时间框架
试验完成后
IPD 共享访问标准
NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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