Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PM8002 (Anty-PD-L1/VEGF) w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z NSCLC

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Biotheus Inc.

Badanie kliniczne fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PM8002 (anty-PD-L1/VEGF) w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP z mutacją EGFR, u których nie powiodło się leczenie EGFR-TKI

PM8002 jest bispecyficznym przeciwciałem ukierunkowanym na PD-L1 i VEGF. Jest to badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania PM8002 w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub niepłaskonabłonkowym NDRP z mutacją EGFR, u których nie powiodło się leczenie EGFR-TKI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielone jest na dwie części. Pierwsza część to jednoramienne badanie fazy II, do którego planuje się włączyć 60 osób. Druga część to randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Do badania planuje się włączenie 314 osób, które zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej PM8002 w skojarzeniu z chemioterapią (pemetreksed i karboplatyna) oraz grupy kontrolnej chemioterapii (pemetreksed i karboplatyna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

374

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdonng
      • Guangzhou, Guangdonng, Chiny, 519041
        • Rekrutacyjny
        • Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Yilong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody przed wszelkimi procesami związanymi z badaniem.
  2. Wiek ≥ 18 lat mężczyzna lub kobieta.
  3. Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB/IIIC, który jest nieoperacyjny i nie nadaje się do jednoczesnej radykalnej chemioradioterapii lub niepłaskonabłonkowego NSCLC z przerzutami (IV).
  4. z mutacją EGFR potwierdzoną histologicznie, cytologicznie lub hematologicznie guza przed leczeniem EGFR-TKI.
  5. Oporność na EGFR-TKI potwierdzona przez RECIST v1.1.
  6. mieć odpowiednią funkcję narządów.
  7. Badacz potwierdza co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1. Mierzalna zmiana zlokalizowana w obszarze wcześniejszej radioterapii lub po leczeniu miejscowym może zostać wybrana jako zmiana docelowa, jeśli zostanie potwierdzona progresja.
  8. Wynik wydajności Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Komórka płaskonabłonkowa > 10%. Jeśli obecne są małe typy komórek, pacjent nie kwalifikuje się do włączenia.
  2. Mają inne mutacje genów kierujących, które mogą uzyskać skuteczne leczenie.
  3. Wcześniej otrzymali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe inne niż EGFR-TKI z powodu zaawansowanego niepłaskonabłonkowego NSCLC.
  4. Otrzymał ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanych leków.
  5. Otrzymali leczenie EGFR-TKI w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
  6. Antykoagulant lub środek trombolityczny w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
  7. Dowody i historia ciężkiej skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
  8. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie została złagodzona.
  9. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowych.
  10. Cierpieli na drugiego pierwotnego czynnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PM8002+chemioterapia
Pacjentom będzie podawane dożylnie (IV) co 3 tygodnie PM8002 plus pemetreksed i karboplatyna przez 4 cykle, a następnie PM8002 i pemetreksed do wystąpienia progresji lub maksymalnie przez 2 lata.
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Lek: PM8002
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Placebo + Chemioterapia
Pacjentom będzie podawane placebo plus pemetreksed i karboplatyna dożylnie (IV) co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie placebo i pemetreksed do progresji lub maksymalnie przez 2 lata.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (część 1)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), na podstawie RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji (część 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (na podstawie RECIST v1.1).
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS to czas od daty randomizacji lub daty pierwszego podania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 2 lat
ORR (tylko część 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR to odsetek pacjentów z CR lub PR, na podstawie RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek osób z CR, PR lub chorobą stabilną (SD) w oparciu o RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DoR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (na podstawie RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza obserwowanej u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR (na podstawie RECIST v1.1).
Do około 2 lat
Parametry farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Parametry PK obejmują stężenia PM8002 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu badanego leku.
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Przeciwciało przeciw lekowi (ADA)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Aby ocenić częstość występowania ADA na PM8002
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Częstość występowania i ciężkość TRAE oceniano zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Korelacja między ekspresją PD-L1 a działaniem przeciwnowotworowym
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Ocena korelacji między ekspresją PD-L1 a działaniem przeciwnowotworowym
Do około 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza PK populacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Aby ocenić ekspozycję-odpowiedź na PM8002 za pomocą analizy populacji PK (popPK)
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Korelacja między ekspozycją na PM8002, immunogennością i skutecznością
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Ocena korelacji między ekspozycją na PM8002, immunogennością i skutecznością
Do około 2 lat
Korelacja między ekspozycją na PM8002, immunogennością i bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Ocena korelacji między ekspozycją na PM8002, immunogennością i bezpieczeństwem
Do 30 dni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotheus Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM8002-BC010C-NSCLC-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane lub przedstawione do publikacji (plakatów, abstraktów, artykułów lub referatów) lub dowolnych prezentacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu procesu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj