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Um estudo de PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) em combinação com quimioterapia em pacientes com NSCLC

31 de março de 2025 atualizado por: Biotheus Inc.

Um ensaio clínico de fase II/III para avaliar a eficácia e a segurança de PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) em combinação com quimioterapia em pacientes com NSCLC não escamoso avançado mutante de EGFR que falharam no tratamento com EGFR-TKI

PM8002 é um anticorpo biespecífico direcionado a PD-L1 e VEGF. Este é um estudo de fase II/III para avaliar a eficácia e a segurança de PM8002 em combinação com pemetrexede e carboplatina em pacientes com NSCLC não escamoso localmente avançado ou metastático mutante de EGFR que falharam no tratamento com EGFR-TKI.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo está dividido em duas partes. A primeira parte é um estudo de braço único de fase II, que está planejado para incluir 60 indivíduos. A segunda parte é um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O estudo planeja inscrever 314 indivíduos, que serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um grupo experimental de PM8002 em combinação com quimioterapia (pemetrexede e carboplatina) e um grupo controle de quimioterapia (pemetrexede e carboplatina).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdonng
      • Guangzhou, Guangdonng, China, 519041
        • Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado assinado antes de qualquer processo relacionado ao estudo.
  2. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino.
  3. Ter um NSCLC de estágio IIIB/IIIC confirmado histologicamente ou citologicamente que seja irressecável e não apto para quimiorradioterapia radical concomitante ou NSCLC metastático não escamoso (IV).
  4. com mutação EGFR confirmada por histologia tumoral ou citologia ou hematologia antes do tratamento EGFR-TKI.
  5. Resistência a EGFR-TKI, confirmada por RECIST v1.1.
  6. têm função orgânica adequada.
  7. O investigador confirma pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1. Uma lesão mensurável localizada no campo de radioterapia anterior ou após tratamento local pode ser selecionada como lesão-alvo se a progressão for confirmada.
  8. A pontuação de desempenho do Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  1. Células escamosas > 10%. Se houver tipos de células pequenas, o sujeito não é elegível para inclusão.
  2. Têm outras mutações genéticas que podem obter um tratamento eficaz.
  3. Ter recebido anteriormente tratamento antitumoral sistêmico diferente de EGFR-TKI para NSCLC não escamoso avançado.
  4. Ter recebido terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose dos medicamentos do estudo.
  5. Ter recebido tratamento com EGFR-TKI, dentro de 14 dias antes da primeira dose dos medicamentos do estudo
  6. Agente anticoagulante ou trombolítico dentro de 10 dias antes da primeira dose dos medicamentos do estudo.
  7. Evidência e história de tendência grave a sangramento ou disfunção da coagulação.
  8. A toxicidade da terapia antitumoral anterior não foi aliviada.
  9. Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite cancerosa.
  10. Sofreu do segundo tumor maligno primário ativo nos últimos 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PM8002+Quimioterapia
Os indivíduos receberão PM8002 mais pemetrexede e carboplatina por via intravenosa (IV) Q3W por 4 ciclos, seguido por PM8002 e pemetrexede até a progressão ou por no máximo 2 anos.
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV
Medicamento: Pemetrexede
Infusão IV
Medicamento: PM8002
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A taxa de resposta objetiva é a proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base no RECIST v1.1.
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
OS é o tempo desde a data da randomização ou data da primeira dosagem até a morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 2 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
DCR é definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou doença estável (SD) com base no RECIST v1.1.
Até aproximadamente 2 anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
DoR é definido como a duração desde a primeira documentação da resposta objetiva até a primeira progressão documentada da doença (com base no RECIST v1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 2 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira resposta tumoral objetiva observada para pacientes que atingem CR ou PR (com base em RECIST v1.1).
Até aproximadamente 2 anos
Parâmetros farmacocinéticos (PK)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento
Os parâmetros PK incluem concentrações séricas de PM8002 em diferentes pontos de tempo após a administração do medicamento em estudo.
Até 30 dias após o último tratamento
Anticorpo Antidrogas (ADA)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento
Para avaliar a incidência de ADA para PM8002
Até 30 dias após o último tratamento
Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento
A incidência e gravidade dos TRAEs classificados de acordo com NCI-CTCAE v5.0
Até 30 dias após o último tratamento
Correlação entre a expressão de PD-L1 e o efeito antitumoral
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Avaliar a correlação entre a expressão de PD-L1 e o efeito antitumoral
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação da progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (com base no RECIST v1.1).
Até aproximadamente 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise farmacocinética da população
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento
Avaliar a resposta à exposição de PM8002 por meio de análise farmacocinética populacional (popPK)
Até 30 dias após o último tratamento
Correlação entre exposição ao PM8002, imunogenicidade e eficácia
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Avaliar a correlação entre exposição ao PM8002, imunogenicidade e eficácia
Até aproximadamente 2 anos
Correlação entre exposição ao PM8002, imunogenicidade e segurança
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento
Avaliar a correlação entre exposição ao PM8002, imunogenicidade e segurança
Até 30 dias após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotheus Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PM8002-BC010C-NSCLC-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão publicados ou apresentados para publicações (poster, resumo, artigos ou papers) ou quaisquer apresentações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o julgamento concluído

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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