A PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) vizsgálata kemoterápiával kombinálva NSCLC-ben szenvedő betegeknél
2025. március 31. frissítette: Biotheus Inc.
II/III. fázisú klinikai vizsgálat a PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kemoterápiával kombinálva olyan EGFR-mutáns fejlett, nem laphámrákos nem laphámrákos betegeknél, akiknél nem sikerült az EGFR-TKI kezelés
A PM8002 egy bispecifikus antitest, amely a PD-L1-et és a VEGF-et célozza meg.
Ez egy II/III. fázisú vizsgálat a PM8002 pemetrexeddel és karboplatinnal kombinációban történő hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan EGFR-mutáns, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphám NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél nem részesültek EGFR-TKI-kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két részre oszlik.
Az első rész egy II. fázisú, egykarú vizsgálat, amelybe a tervek szerint 60 alanyt vonnak be.
A második rész egy III. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
A vizsgálatba 314 alanyt terveznek bevonni, akiket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolnak a PM8002 kemoterápiával kombinált kísérleti csoportjába (pemetrexed és karboplatin) és egy kemoterápiás kontrollcsoportba (pemetrexed és karboplatin).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdonng
-
Guangzhou, Guangdonng, Kína, 519041
- Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.
- Életkor ≥ 18 év férfi vagy nő.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt IIIB/IIIC stádiumú NSCLC-je van, amely nem reszekálható, és nem alkalmas radikális egyidejű kemoradioterápiára vagy metasztatikus, nem laphám NSCLC-re (IV).
- EGFR-mutációval, amelyet az EGFR-TKI kezelést megelőzően tumorszövet- vagy citológia vagy hematológia igazolt.
- EGFR-TKI rezisztencia, a RECIST v1.1 által megerősítve.
- megfelelő szervműködéssel rendelkeznek.
- A vizsgáló legalább egy mérhető elváltozást megerősít a RECIST v1.1 szerint. Progresszió igazolása esetén a korábbi sugárterápia területén vagy helyi kezelés után elhelyezkedő mérhető elváltozás választható célelváltozásnak.
- Az Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1.
Kizárási kritériumok:
- Laphám > 10%. Ha kis sejttípusok vannak jelen, az alany nem jogosult a felvételre.
- Más olyan génmutációi vannak, amelyek hatékony kezelést kaphatnak.
- Korábban az EGFR-TKI-n kívül más szisztémás daganatellenes kezelésben részesültek előrehaladott, nem laphámrákos NSCLC miatt.
- Szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt 14 napon belül.
- EGFR-TKI kezelésben részesültek a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt 14 napon belül
- Véralvadásgátló vagy trombolitikus szer a vizsgálati gyógyszerek első adagját megelőző 10 napon belül.
- Súlyos vérzési hajlam vagy véralvadási diszfunkció bizonyítéka és kórtörténete.
- A korábbi daganatellenes terápia toxicitása nem enyhült.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok (CNS) áttétek és/vagy rákos agyhártyagyulladás.
- Az elmúlt 5 évben a második elsődleges aktív rosszindulatú daganatban szenvedtek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PM8002+kemoterápia
Az alanyok PM8002 plusz pemetrexedet és karboplatint kapnak intravénásan (IV) Q3W-on keresztül 4 cikluson keresztül, majd PM8002-t és pemetrexedet a progresszióig, vagy legfeljebb 2 évig.
|
IV infúzió
IV infúzió
IV infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Az objektív válaszadási arány a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) aránya, a RECIST v1.1 alapján.
|
Körülbelül 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Az OS a véletlenszerű besorolás vagy az első adagolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A DCR a CR, PR vagy stabil betegségben (SD) szenvedő alanyok aránya a RECIST v1.1 alapján.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A DoR az objektív válasz első dokumentálásától a betegség első dokumentált progressziójáig (a RECIST v1.1 alapján) vagy bármely okból bekövetkezett halálig terjedő időtartam, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A TTR a kezelés kezdetétől az első objektív tumorválaszig eltelt idő a CR-t vagy PR-t elérő betegeknél (a RECIST v1.1 alapján).
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméterek
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó kezelés után
|
A PK paraméterek közé tartozik a PM8002 szérumkoncentrációja a vizsgálati gyógyszer beadása után különböző időpontokban.
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó kezelés után
|
|
Gyógyszerellenes antitest (ADA)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó kezelés után
|
Az ADA előfordulásának értékelése a PM8002-vel szemben
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó kezelés után
|
|
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TRAE)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó kezelés után
|
A TRAE-k előfordulási gyakorisága és súlyossága az NCI-CTCAE v5.0 szerint osztályozva
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó kezelés után
|
|
Összefüggés a PD-L1 expressziója és a daganatellenes hatás között
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A PD-L1 expressziója és a daganatellenes hatás közötti összefüggés értékelése
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A progressziómentes túlélést úgy definiálják, hogy a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának első dokumentációjáig vagy halálának első dokumentációjáig, attól függően, hogy melyik következik be az első (a RECIST v1.1 alapján).
|
Körülbelül 2 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Populációs PK elemzés
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó kezelés után
|
A PM8002 expozíció-válasz értékelése populációs PK (popPK) elemzéssel
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó kezelés után
|
|
Összefüggés a PM8002 expozíció, az immunogenitás és a hatékonyság között
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A PM8002 expozíció, az immunogenitás és a hatékonyság közötti összefüggés értékelése
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Összefüggés a PM8002 expozíció, az immunogenitás és a biztonság között
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó kezelés után
|
A PM8002 expozíció, az immunogenitás és a biztonság közötti összefüggés értékelése
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Folsav antagonisták
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Pemetrexed
- Carboplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM8002-BC010C-NSCLC-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat közzétesszük vagy publikációk (poszter, absztrakt, cikkek vagy közlemények) vagy bármilyen prezentáció céljából bemutatjuk.
IPD megosztási időkeret
A tárgyalás befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .