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Eine Studie zu PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit NSCLC

31. März 2025 aktualisiert von: Biotheus Inc.

Eine klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC mit EGFR-Mutation, bei denen eine EGFR-TKI-Behandlung fehlgeschlagen ist

PM8002 ist ein bispezifischer Antikörper, der auf PD-L1 und VEGF abzielt. Dies ist eine Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PM8002 in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin bei Patienten mit EGFR-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC, bei denen eine EGFR-TKI-Behandlung fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist in zwei Teile gegliedert. Der erste Teil ist eine einarmige Phase-II-Studie, an der 60 Probanden teilnehmen sollen. Der zweite Teil ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie. In die Studie sollen 314 Probanden aufgenommen werden, die im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Versuchsgruppe mit PM8002 in Kombination mit Chemotherapie (Pemetrexed und Carboplatin) und einer Kontrollgruppe mit Chemotherapie (Pemetrexed und Carboplatin) zugeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdonng
      • Guangzhou, Guangdonng, China, 519041
        • Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Prozessen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
  3. Haben Sie ein histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIB / IIIC, das nicht resezierbar ist und nicht für eine radikale gleichzeitige Radiochemotherapie geeignet ist, oder metastasiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC (IV).
  4. mit EGFR-Mutation, bestätigt durch Tumorhistologie oder Zytologie oder Hämatologie vor der EGFR-TKI-Behandlung.
  5. EGFR-TKI-Resistenz, bestätigt durch RECIST v1.1.
  6. ausreichende Organfunktion haben.
  7. Der Prüfarzt bestätigt mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1. Eine messbare Läsion, die sich im Bereich einer vorherigen Strahlentherapie oder nach lokaler Behandlung befindet, kann als Zielläsion ausgewählt werden, wenn eine Progression bestätigt wird.
  8. Der Leistungswert der Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Plattenepithelzellen > 10 %. Wenn kleine Zelltypen vorhanden sind, kann das Subjekt nicht aufgenommen werden.
  2. Haben Sie andere treibende Genmutationen, die eine wirksame Behandlung erhalten können.
  3. Haben zuvor eine andere systemische Antitumorbehandlung als EGFR-TKI für fortgeschrittenes nicht-plattenepitheliales NSCLC erhalten.
  4. Haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie erhalten.
  5. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente eine EGFR-TKI-Behandlung erhalten haben
  6. Antikoagulans oder Thrombolytikum innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente.
  7. Nachweis und Anamnese einer schweren Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung.
  8. Die Toxizität früherer Antitumortherapien wurde nicht gelindert.
  9. Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), Metastasen und/oder krebsartige Meningitis.
  10. In den letzten 5 Jahren am zweiten primär aktiven bösartigen Tumor gelitten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PM8002+Chemotherapie
Den Probanden wird PM8002 plus Pemetrexed und Carboplatin intravenös (IV) Q3W für 4 Zyklen verabreicht, gefolgt von PM8002 und Pemetrexed bis zur Progression oder für maximal 2 Jahre.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Arzneimittel: PM8002
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Die objektive Rücklaufquote ist der Anteil der Probanden mit vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR), basierend auf Recist V1.1.
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
OS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung oder dem Datum der ersten Verabreichung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DoR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (basierend auf RECIST v1.1) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten beobachteten objektiven Ansprechen des Tumors bei Patienten, die CR oder PR erreichen (basierend auf RECIST v1.1).
Bis ca. 2 Jahre
Pharmakokinetische (PK) Parameter
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Die PK-Parameter umfassen Serumkonzentrationen von PM8002 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Bewertung der Inzidenz von ADA bei PM8002
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad von TRAEs, abgestuft nach NCI-CTCAE v5.0
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Korrelation zwischen PD-L1-Expression und Antitumorwirkung
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bewertung der Korrelation zwischen PD-L1-Expression und Antitumorwirkung
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist von Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst auftritt (basierend auf Recist V1.1).
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populations-PK-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Bewertung der Expositions-Reaktion von PM8002 mittels Populations-PK (popPK)-Analyse
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Korrelation zwischen PM8002-Exposition, Immunogenität und Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bewertung der Korrelation zwischen PM8002-Exposition, Immunogenität und Wirksamkeit
Bis ca. 2 Jahre
Korrelation zwischen PM8002-Exposition, Immunogenität und Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Bewertung der Korrelation zwischen PM8002-Exposition, Immunogenität und Sicherheit
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotheus Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM8002-BC010C-NSCLC-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden veröffentlicht oder für Publikationen (Poster, Abstract, Artikel oder Papers) oder Präsentationen präsentiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Prozesses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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