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NSCLC 환자에서 화학 요법과 병용한 PM8002(Anti-PD-L1/VEGF)에 대한 연구

2025년 3월 31일 업데이트: Biotheus Inc.

EGFR-TKI 치료에 실패한 EGFR 변이 진행성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 PM8002(Anti-PD-L1/VEGF)와 화학요법 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2/3상

PM8002는 PD-L1과 VEGF를 표적으로 하는 이중항체이다. EGFR-TKI 치료에 실패한 EGFR 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 PM8002와 페메트렉시드 및 카보플라틴을 병용한 2상/3상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 부분은 60명의 피험자를 등록할 계획인 2상 단일군 연구입니다. 두 번째 부분은 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 화학요법(페메트렉시드 및 카보플라틴)과 화학요법의 대조군(페메트렉시드 및 카보플라틴)을 병용한 PM8002의 실험군에 1:1 비율로 무작위 배정될 314명의 피험자를 등록할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdonng
      • Guangzhou, Guangdonng, 중국, 519041
        • Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 시험 관련 프로세스 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 연령 ≥ 18세 남성 또는 여성.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB/IIIC 기 NSCLC가 절제 불가능하고 근치 동시 화학방사선 요법 또는 전이성 비편평 NSCLC(IV)에 적합하지 않은 경우.
  4. EGFR-TKI 치료 전에 종양 조직학 또는 세포학 또는 혈액학에 의해 확인된 EGFR 돌연변이가 있는 경우.
  5. RECIST v1.1에 의해 확인된 EGFR-TKI 내성.
  6. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  7. 조사자는 RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 확인합니다. 진행이 확인되면 이전 방사선 치료 부위 또는 국소 치료 후 측정 가능한 병변을 대상 병변으로 선정할 수 있다.
  8. ECOG(Eastern Cancer Cooperative Group) 성과 점수는 0 또는 1입니다.

제외 기준:

  1. 편평 세포 > 10%. 작은 세포 유형이 존재하는 경우 대상은 포함할 수 없습니다.
  2. 효과적인 치료를 받을 수 있는 다른 구동 유전자 돌연변이가 있습니다.
  3. 이전에 진행된 비편평 NSCLC에 대해 EGFR-TKI 이외의 전신 항종양 치료를 받은 적이 있습니다.
  4. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 자.
  5. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 EGFR-TKI 치료를 받은 자
  6. 연구 약물의 첫 투여 전 10일 이내의 항응고제 또는 혈전용해제.
  7. 심각한 출혈 경향 또는 응고 기능 장애의 증거 및 병력.
  8. 이전 항종양 요법의 독성은 완화되지 않았습니다.
  9. 증후성 중추신경계 전이(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
  10. 지난 5년 동안 두 번째 원발성 활성 악성 종양을 앓았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PM8002+화학요법
피험자는 4주기 동안 정맥 주사(IV) Q3W를 통해 PM8002와 페메트렉시드 및 카보플라틴을 투여한 다음, 진행될 때까지 또는 최대 2년 동안 PM8002와 페메트렉시드를 투여합니다.
의약품: 카보플라틴
IV 주입
의약품: 페메트렉시드
IV 주입
의약품: PM8002
IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 2 년
객관적인 응답 속도는 Recist v1.1에 기초하여 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 대상의 비율입니다.
최대 약 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
OS는 무작위 배정 날짜 또는 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
최대 약 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
DCR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD(stable disease)가 있는 대상자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 2년
대응 기간(DoR)
기간: 최대 약 2년
DoR은 첫 번째 문서화된 질병 진행(RECIST v1.1 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 기간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
TTR은 치료 시작부터 CR 또는 PR을 달성한 환자에서 관찰된 첫 번째 객관적 종양 반응까지의 시간으로 정의됩니다(RECIST v1.1 기준).
최대 약 2년
약동학(PK) 매개변수
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
PK 매개변수는 연구 약물 투여 후 상이한 시점에서 PM8002의 혈청 농도를 포함합니다.
마지막 치료 후 최대 30일
항약물항체(ADA)
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
PM8002에 대한 ADA 발생률 평가
마지막 치료 후 최대 30일
치료 관련 부작용(TRAE)
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 TRAE의 발생률 및 심각도
마지막 치료 후 최대 30일
PD-L1 발현과 항종양 효과의 상관관계
기간: 최대 약 2년
PD-L1 발현과 항종양 효과 간의 상관관계를 평가하기 위해
최대 약 2년
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 약 2 년
진행이없는 생존은 치료 시작부터 첫 번째 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서까지 (Recist v1.1을 기준으로) 발생하는 경우까지의 첫 번째 문서까지 정의됩니다.
최대 약 2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 PK 분석
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
집단 PK(popPK) 분석을 통해 PM8002의 노출-반응 평가
마지막 치료 후 최대 30일
PM8002 노출, 면역원성 및 효능 간의 상관관계
기간: 최대 약 2년
PM8002 노출, 면역원성 및 효능 사이의 상관관계를 평가하기 위해
최대 약 2년
PM8002 노출, 면역원성 및 안전성 간의 상관관계
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
PM8002 노출, 면역원성 및 안전성 간의 상관관계를 평가하기 위해
마지막 치료 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotheus Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 13일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PM8002-BC010C-NSCLC-R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 간행물(포스터, 초록, 기사 또는 논문) 또는 프리젠테이션을 위해 게시되거나 제시됩니다.

IPD 공유 기간

재판이 끝난 후

IPD 공유 액세스 기준

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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