Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) v kombinaci s chemoterapií u pacientů s NSCLC

31. března 2025 aktualizováno: Biotheus Inc.

Fáze II/III klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC s mutantem EGFR, kteří selhali při léčbě EGFR-TKI

PM8002 je bispecifická protilátka zacílená na PD-L1 a VEGF. Toto je studie fáze II/III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti PM8002 v kombinaci s pemetrexedem a karboplatinou u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním NSCLC s mutantem EGFR, u kterých selhala léčba EGFR-TKI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je rozdělena do dvou částí. První částí je fáze II, jednoramenné studium, do kterého je plánováno zapsání 60 předmětů. Druhá část je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III. Do studie se plánuje zařadit 314 subjektů, které budou randomizovány v poměru 1:1 do experimentální skupiny PM8002 v kombinaci s chemoterapií (pemetrexed a karboplatina) a kontrolní skupiny chemoterapie (pemetrexed a karboplatina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdonng
      • Guangzhou, Guangdonng, Čína, 519041
        • Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli procesy souvisejícími se studiem.
  2. Věk ≥ 18 let muž nebo žena.
  3. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC IIIB/IIIC stadia, který je neresekovatelný a není vhodný pro radikální souběžnou chemoradioterapii, nebo metastatický neskvamózní NSCLC (IV).
  4. s mutací EGFR potvrzenou nádorovou histologií nebo cytologií nebo hematologií před léčbou EGFR-TKI.
  5. Rezistence na EGFR-TKI potvrzená RECIST v1.1.
  6. mají dostatečnou orgánovou funkci.
  7. Zkoušející potvrdí alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1. Měřitelná léze lokalizovaná v oblasti předchozí radiační terapie nebo po lokální léčbě může být vybrána jako cílová léze, pokud je potvrzena progrese.
  8. Skóre výkonnosti východní skupiny pro boj proti rakovině (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Spinocelulární buňky > 10 %. Pokud jsou přítomny malé typy buněk, subjekt není způsobilý pro zařazení.
  2. Mít jiné řídící genové mutace, které mohou získat účinnou léčbu.
  3. Už jste dříve dostávali systémovou protinádorovou léčbu jinou než EGFR-TKI pro pokročilé neskvamózní NSCLC.
  4. Podstoupili systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  5. Podstoupili léčbu EGFR-TKI během 14 dnů před první dávkou studovaných léků
  6. Antikoagulační nebo trombolytické činidlo během 10 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  7. Důkaz a anamnéza závažné tendence ke krvácení nebo koagulační dysfunkce.
  8. Toxicita předchozí protinádorové léčby nebyla zmírněna.
  9. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) metastázy a/nebo rakovinná meningitida.
  10. Za posledních 5 let prodělali druhý primární aktivní maligní nádor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PM8002+chemoterapie
Subjektům bude podáván PM8002 plus pemetrexed a karboplatina intravenózně (IV) Q3W po 4 cykly, následované PM8002 a pemetrexedem až do progrese nebo maximálně 2 roky.
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Lék: PM8002
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Míra objektivní odezvy je podíl subjektů s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR), založený na RECIST v1.1.
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
OS je čas od data randomizace nebo data prvního podání do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do cca 2 let
DoR je definováno jako doba trvání od první dokumentace objektivní odpovědi po první zdokumentovanou progresi onemocnění (na základě RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
TTR je definována jako doba od začátku léčby do první objektivní nádorové odpovědi pozorované u pacientů, kteří dosáhnou CR nebo PR (na základě RECIST v1.1).
Do cca 2 let
Farmakokinetické (PK) parametry
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
PK parametry zahrnují sérové ​​koncentrace PM8002 v různých časových bodech po podání studovaného léčiva.
Až 30 dní po posledním ošetření
Protilátka proti drogám (ADA)
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
Vyhodnotit výskyt ADA na PM8002
Až 30 dní po posledním ošetření
Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE)
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
Incidence a závažnost TRAE odstupňované podle NCI-CTCAE v5.0
Až 30 dní po posledním ošetření
Korelace mezi expresí PD-L1 a protinádorovým účinkem
Časové okno: Do cca 2 let
Vyhodnotit korelaci mezi expresí PD-L1 a protinádorovým účinkem
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Přežití bez progrese je definováno jako čas od začátku léčby až do první dokumentace progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny, která se objeví jako první (na základě RECIST V1.1).
Až přibližně 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza PK populace
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
Posouzení expozice-odezva PM8002 pomocí analýzy populační PK (popPK)
Až 30 dní po posledním ošetření
Korelace mezi expozicí PM8002, imunogenicitou a účinností
Časové okno: Do cca 2 let
Vyhodnotit korelaci mezi expozicí PM8002, imunogenicitou a účinností
Do cca 2 let
Korelace mezi expozicí PM8002, imunogenicitou a bezpečností
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
Vyhodnotit korelaci mezi expozicí PM8002, imunogenicitou a bezpečností
Až 30 dní po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotheus Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM8002-BC010C-NSCLC-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zveřejněna nebo prezentována pro publikace (poster, abstrakt, články nebo příspěvky) nebo jakékoli prezentace.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení soudu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit