Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) in combinatie met chemotherapie bij patiënten met NSCLC

31 maart 2025 bijgewerkt door: Biotheus Inc.

Een klinische fase II/III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) in combinatie met chemotherapie te evalueren bij patiënten met EGFR-mutant gevorderd niet-squameus NSCLC die geen EGFR-TKI-behandeling hebben ondergaan

PM8002 is een bispecifiek antilichaam gericht op PD-L1 en VEGF. Dit is een fase II/III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PM8002 in combinatie met pemetrexed en carboplatine bij patiënten met EGFR-mutant lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel NSCLC die geen EGFR-TKI-behandeling hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie valt uiteen in twee delen. Het eerste deel is een fase II-studie met één arm, die naar verwachting 60 proefpersonen zal inschrijven. Het tweede deel is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie. De studie is van plan om 314 proefpersonen in te schrijven, die in een verhouding van 1:1 zullen worden gerandomiseerd naar een experimentele groep van PM8002 in combinatie met chemotherapie (pemetrexed en carboplatine) en een controlegroep van chemotherapie (pemetrexed en carboplatine).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdonng
      • Guangzhou, Guangdonng, China, 519041
        • Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming vóór eventuele processen in verband met het onderzoek.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar man of vrouw.
  3. Een histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB/IIIC NSCLC hebben dat inoperabel is en niet geschikt is voor gelijktijdige radicale chemoradiotherapie, of gemetastaseerd niet-squameus NSCLC (IV).
  4. met EGFR-mutatie bevestigd door tumorhistologie of cytologie of hematologie voorafgaand aan EGFR-TKI-behandeling.
  5. EGFR-TKI-resistentie, bevestigd door RECIST v1.1.
  6. een adequate orgaanfunctie hebben.
  7. De onderzoeker bevestigt ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1. Een meetbare laesie in het gebied van eerdere bestralingstherapie of na lokale behandeling kan worden geselecteerd als doellaesie als progressie wordt bevestigd.
  8. De prestatiescore van de Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Plaveiselcel > 10%. Als er kleine celtypen aanwezig zijn, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor opname.
  2. Andere drijvende genmutaties hebben die een effectieve behandeling kunnen krijgen.
  3. Eerder een andere systemische antitumorbehandeling dan EGFR-TKI hebben gekregen voor gevorderde niet-plaveiselcel NSCLC.
  4. Systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
  5. EGFR-TKI-behandeling hebben gekregen, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
  6. Antistollingsmiddel of trombolyticum binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
  7. Bewijs en voorgeschiedenis van ernstige bloedingsneiging of stollingsdisfunctie.
  8. De toxiciteit van eerdere antitumortherapie is niet verminderd.
  9. Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) metastase en/of kankerachtige meningitis.
  10. In de afgelopen 5 jaar de tweede primaire actieve kwaadaardige tumor hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PM8002+chemotherapie
Proefpersonen zullen PM8002 plus pemetrexed en carboplatine toegediend krijgen via intraveneus (IV) Q3W gedurende 4 cycli, gevolgd door PM8002 en pemetrexed tot progressie of gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV infusie
Geneesmiddel: Pemetrexed
IV infusie
Geneesmiddel: PM8002
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Objectieve responspercentage is het aandeel van proefpersonen met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op RECIST v1.1.
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
OS is de tijd vanaf de datum van randomisatie of de datum van eerste dosering tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR, PR of stabiele ziekte (SD) op basis van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DoR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (gebaseerd op RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste objectieve tumorrespons die wordt waargenomen bij patiënten die CR of PR bereiken (gebaseerd op RECIST v1.1).
Tot ongeveer 2 jaar
Farmacokinetische (PK) parameters
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
De PK-parameters omvatten serumconcentraties van PM8002 op verschillende tijdstippen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Om de incidentie van ADA tot PM8002 te evalueren
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
De incidentie en ernst van TRAE's ingedeeld volgens NCI-CTCAE v5.0
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Correlatie tussen PD-L1-expressie en antitumoreffect
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Om de correlatie tussen PD-L1-expressie en antitumoreffect te evalueren
Tot ongeveer 2 jaar
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (gebaseerd op RECIST v1.1).
Tot ongeveer 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Populatie PK-analyse
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Om de blootstellingsrespons van PM8002 te beoordelen door middel van populatie PK (popPK) analyse
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Correlatie tussen blootstelling aan PM8002, immunogeniciteit en werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Om de correlatie tussen PM8002-blootstelling, immunogeniciteit en werkzaamheid te evalueren
Tot ongeveer 2 jaar
Correlatie tussen blootstelling aan PM8002, immunogeniciteit en veiligheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Om de correlatie tussen PM8002-blootstelling, immunogeniciteit en veiligheid te evalueren
Tot 30 dagen na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotheus Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM8002-BC010C-NSCLC-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden gepubliceerd of gepresenteerd voor publicaties (poster, abstract, artikelen of papers) of presentaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de proef was voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren