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NSCLC患者における化学療法と組み合わせたPM8002（抗PD-L1 / VEGF）の研究

2025年3月31日 更新者：Biotheus Inc.

EGFR-TKI 治療に失敗した EGFR 変異進行性非扁平上皮 NSCLC 患者における化学療法と組み合わせた PM8002 (抗 PD-L1/VEGF) の有効性と安全性を評価する第 II/III 相臨床試験

PM8002 は、PD-L1 と VEGF を標的とするバイスペシフィック抗体です。 これは、EGFR-TKI 治療に失敗した EGFR 変異局所進行性または転移性非扁平上皮 NSCLC 患者を対象に、ペメトレキセドおよびカルボプラチンと併用した PM8002 の有効性と安全性を評価する第 II/III 相試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は2つの部分に分かれています。 最初の部分は第 II 相の単群試験で、60 人の被験者を登録する予定です。 2 番目の部分は、第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究では、化学療法（ペメトレキセドとカルボプラチン）と組み合わせたPM8002の実験群と化学療法の対照群（ペメトレキセドとカルボプラチン）に1：1の比率で無作為化される314人の被験者を登録する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdonng
      • Guangzhou、Guangdonng、中国、519041
        • Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験関連プロセスの前にインフォームド コンセント フォームに署名します。
  2. 年齢 18 歳以上の男性または女性。
  3. -組織学的または細胞学的に確認された病期 IIIB/IIIC NSCLC で、切除不能であり、根治的同時化学放射線療法または転移性非扁平上皮 NSCLC (IV) に適していない。
  4. -EGFR-TKI治療前の腫瘍組織学または細胞学または血液学によって確認されたEGFR変異を伴う。
  5. RECIST v1.1で確認されたEGFR-TKI耐性。
  6. 十分な臓器機能を持っています。
  7. 治験責任医師は、RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を確認します。 進行が確認された場合、以前の放射線療法の領域または局所治療後に位置する測定可能な病変が標的病変として選択される場合があります。
  8. 0または1のEastern Cancer Cooperative Group（ECOG）パフォーマンススコア。

除外基準:

  1. 扁平上皮細胞 > 10%。 小細胞型が存在する場合、対象は含める資格がありません。
  2. 効果的な治療を受けることができる他の駆動遺伝子変異を持っています。
  3. -進行性非扁平上皮NSCLCに対してEGFR-TKI以外の全身抗腫瘍治療を以前に受けたことがある。
  4. -治験薬の初回投与前14日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けた。
  5. -治験薬の初回投与前14日以内にEGFR-TKI治療を受けた
  6. -治験薬の初回投与前10日以内の抗凝固剤または血栓溶解剤。
  7. -重度の出血傾向または凝固機能障害の証拠および病歴。
  8. 以前の抗腫瘍療法の毒性は緩和されていません。
  9. 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。
  10. -過去5年間で2番目の原発性悪性腫瘍に苦しんでいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PM8002+化学療法
被験者には、PM8002 とペメトレキセドおよびカルボプラチンを静脈内 (IV) Q3W で 4 サイクル投与した後、PM8002 とペメトレキセドを進行まで、または最大 2 年間投与します。
薬：カルボプラチン
点滴
薬：ペメトレキセド
点滴
薬：PM8002
点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：約2年まで
客観的な応答率は、Recist v1.1に基づいて、完全な応答（CR）または部分応答（PR）を持つ被験者の割合です。
約2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
OS は、無作為化日または初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間です。
最長約2年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約2年
DCR は、RECIST v1.1 に基づいて、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を持つ被験者の割合として定義されます。
最長約2年
応答期間 (DoR)
時間枠：最長約2年
DoR は、客観的反応の最初の文書化から、最初に文書化された疾患の進行 (RECIST v1.1 に基づく) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
最長約2年
応答時間 (TTR)
時間枠：最長約2年
TTR は、治療開始から、CR または PR を達成した患者で観察される最初の客観的な腫瘍反応までの時間として定義されます (RECIST v1.1 に基づく)。
最長約2年
薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：最後の治療後30日まで
PK パラメータには、治験薬投与後のさまざまな時点での PM8002 の血清濃度が含まれます。
最後の治療後30日まで
抗薬物抗体(ADA)
時間枠：最後の治療後30日まで
PM8002に対するADAの発生率を評価する
最後の治療後30日まで
治療関連の有害事象（TRAE）
時間枠：最後の治療後30日まで
NCI-CTCAE v5.0に従って等級付けされたTRAEの発生率と重症度
最後の治療後30日まで
PD-L1発現と抗腫瘍効果の相関
時間枠：最長約2年
PD-L1発現と抗腫瘍効果の相関関係を評価する
最長約2年
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：約2年まで
進行性のない生存は、治療の開始から、いずれかの原因による疾患の進行または死亡の最初の文書化まで、（Recist v1.1に基づく）までの時間として定義されます。
約2年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集団PK分析
時間枠：最後の治療後30日まで
母集団 PK (popPK) 分析による PM8002 の暴露反応の評価
最後の治療後30日まで
PM8002曝露、免疫原性および有効性の相関
時間枠：最長約2年
PM8002 曝露、免疫原性、有効性の相関関係を評価する
最長約2年
PM8002曝露、免疫原性および安全性の相関
時間枠：最後の治療後30日まで
PM8002 曝露、免疫原性、安全性の相関関係を評価する
最後の治療後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biotheus Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Wu Yilong, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月26日

一次修了 (実際)

2024年9月13日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月23日

最初の投稿 (実際)

2023年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PM8002-BC010C-NSCLC-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、出版物 (ポスター、要約、記事または論文) またはプレゼンテーションのために公開または提示されます。

IPD 共有時間枠

トライアル終了後

IPD 共有アクセス基準

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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