Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PM8002 (анти-PD-L1/VEGF) в сочетании с химиотерапией у пациентов с НМРЛ

31 марта 2025 г. обновлено: Biotheus Inc.

Клинические испытания фазы II/III для оценки эффективности и безопасности PM8002 (анти-PD-L1/VEGF) в сочетании с химиотерапией у пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ с мутацией EGFR, которым не помогло лечение EGFR-TKI

PM8002 представляет собой биспецифическое антитело, нацеленное на PD-L1 и VEGF. Это исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности PM8002 в комбинации с пеметрекседом и карбоплатином у пациентов с местнораспространенным или метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ с мутацией EGFR, которым не помогло лечение EGFR-TKI.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разделено на две части. Первая часть представляет собой исследование фазы II с одной группой, в которое планируется включить 60 субъектов. Вторая часть представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы. В исследование планируется включить 314 субъектов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 в экспериментальную группу PM8002 в сочетании с химиотерапией (пеметрексед и карбоплатин) и контрольную группу химиотерапии (пеметрексед и карбоплатин).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdonng
      • Guangzhou, Guangdonng, Китай, 519041
        • Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия перед любыми процессами, связанными с исследованием.
  2. Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина.
  3. Иметь гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ стадии IIIB/IIIC, который является нерезектабельным и не подходит для одновременной радикальной химиолучевой терапии, или метастатический неплоскоклеточный НМРЛ (IV).
  4. с мутацией EGFR, подтвержденной гистологией опухоли, цитологией или гематологией до лечения EGFR-TKI.
  5. Устойчивость к EGFR-TKI, подтвержденная RECIST v1.1.
  6. имеют адекватную функцию органа.
  7. Исследователь подтверждает по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1. Поддающееся измерению поражение, расположенное в области предшествующей лучевой терапии или после местного лечения, может быть выбрано в качестве целевого поражения, если подтверждено прогрессирование.
  8. Оценка эффективности Восточной кооперативной группы по борьбе с раком (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  1. Плоскоклеточный > 10%. Если присутствуют мелкие типы клеток, субъект не подходит для включения.
  2. Имеют другие мутации управляющего гена, которые могут получить эффективное лечение.
  3. Ранее получали системное противоопухолевое лечение, отличное от EGFR-TKI, для распространенного неплоскоклеточного НМРЛ.
  4. Получали системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до первой дозы исследуемых препаратов.
  5. Получили лечение EGFR-TKI в течение 14 дней до первой дозы исследуемых препаратов.
  6. Антикоагулянт или тромболитик в течение 10 дней до первой дозы исследуемых препаратов.
  7. Доказательства и анамнез тяжелой склонности к кровотечениям или дисфункции коагуляции.
  8. Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не уменьшилась.
  9. Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) метастазы и/или раковый менингит.
  10. Страдал второй первичной активной злокачественной опухолью за последние 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PM8002+Химиотерапия
Субъектам будут вводить PM8002 плюс пеметрексед и карбоплатин внутривенно (в/в) Q3W в течение 4 циклов, после чего следует PM8002 и пеметрексед до прогрессирования или максимум 2 года.
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Пеметрексед
Внутривенное вливание
Лекарство: PM8002
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Скорость объективного отклика - это доля субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), основанным на RECIST V1.1.
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ОВ — это время от даты рандомизации или даты первого введения дозы до смерти по любой причине.
Примерно до 2 лет
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
DCR определяется как доля субъектов с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) на основе RECIST v1.1.
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
DoR определяется как продолжительность от первой документированной объективной реакции до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (на основе RECIST v1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
TTR определяется как время от начала лечения до первого объективного ответа опухоли, наблюдаемого у пациентов, достигших CR или PR (на основе RECIST v1.1).
Примерно до 2 лет
Фармакокинетические (ФК) параметры
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
ФК-параметры включают концентрацию РМ8002 в сыворотке в разные моменты времени после введения исследуемого препарата.
До 30 дней после последней обработки
Антитело к лекарству (ADA)
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
Оценить заболеваемость АДА до PM8002
До 30 дней после последней обработки
Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE)
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
Частота и тяжесть ТРАЭ, классифицированные в соответствии с NCI-CTCAE v5.0
До 30 дней после последней обработки
Корреляция между экспрессией PD-L1 и противоопухолевым эффектом
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Оценить корреляцию между экспрессией PD-L1 и противоопухолевым эффектом.
Примерно до 2 лет
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессии определяется как время от начала лечения до первой документации по прогрессированию заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произошло вначале (на основе RECIST V1.1).
Примерно до 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Популяционный ФК-анализ
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
Для оценки реакции на воздействие PM8002 с помощью анализа популяционной ФК (popPK).
До 30 дней после последней обработки
Корреляция между воздействием PM8002, иммуногенностью и эффективностью
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Для оценки корреляции между воздействием PM8002, иммуногенностью и эффективностью.
Примерно до 2 лет
Корреляция между воздействием PM8002, иммуногенностью и безопасностью
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
Оценить взаимосвязь между воздействием PM8002, иммуногенностью и безопасностью.
До 30 дней после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotheus Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM8002-BC010C-NSCLC-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы или представлены для публикаций (плакаты, рефераты, статьи или доклады) или любых презентаций.

Сроки обмена IPD

После завершения судебного разбирательства

Критерии совместного доступа к IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться