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Une étude sur le PM8002 (anti-PD-L1/VEGF) en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints de NSCLC

31 mars 2025 mis à jour par: Biotheus Inc.

Un essai clinique de phase II/III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PM8002 (anti-PD-L1/VEGF) en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde avancé mutant EGFR qui n'ont pas suivi le traitement EGFR-TKI

PM8002 est un anticorps bispécifique ciblant PD-L1 et VEGF. Il s'agit d'une étude de phase II/III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du PM8002 en association avec le pemetrexed et le carboplatine chez des patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde localement avancé ou métastatique avec mutation de l'EGFR en échec au traitement par l'EGFR-TKI.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est divisée en deux parties. La première partie est une étude de phase II à un seul bras, qui devrait recruter 60 sujets. La deuxième partie est une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. L'étude prévoit de recruter 314 sujets, qui seront randomisés selon un rapport 1:1 dans un groupe expérimental de PM8002 en association avec une chimiothérapie (pemetrexed et carboplatine) et un groupe témoin de chimiothérapie (pemetrexed et carboplatine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdonng
      • Guangzhou, Guangdonng, Chine, 519041
        • Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé avant tout processus lié à l'essai.
  2. Âge ≥ 18 ans homme ou femme.
  3. Avoir un CPNPC de stade IIIB/IIIC confirmé histologiquement ou cytologiquement, non résécable et inapte à une chimioradiothérapie radicale concomitante, ou un CPNPC métastatique non squameux (IV).
  4. avec mutation EGFR confirmée par histologie tumorale ou cytologie ou hématologie avant le traitement EGFR-TKI.
  5. Résistance à l'EGFR-TKI, confirmée par RECIST v1.1.
  6. avoir une fonction organique adéquate.
  7. L'investigateur confirme au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1. Une lésion mesurable située dans le champ d'une radiothérapie antérieure ou après un traitement local peut être sélectionnée comme lésion cible si la progression est confirmée.
  8. Le score de performance de l'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  1. Cellule squameuse > 10 %. Si des types de petites cellules sont présents, le sujet n'est pas éligible pour l'inclusion.
  2. Avoir d'autres mutations génétiques motrices qui peuvent obtenir un traitement efficace.
  3. Avoir déjà reçu un traitement anti-tumoral systémique autre que l'EGFR-TKI pour un NSCLC non squameux avancé.
  4. Avoir reçu une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 14 jours précédant la première dose de médicaments à l'étude.
  5. Avoir reçu un traitement EGFR-TKI, dans les 14 jours précédant la première dose de médicaments à l'étude
  6. Anticoagulant ou agent thrombolytique dans les 10 jours précédant la première dose de médicaments à l'étude.
  7. Preuve et antécédents de tendance hémorragique grave ou de dysfonctionnement de la coagulation.
  8. La toxicité des traitements anti-tumoraux antérieurs n'a pas été atténuée.
  9. Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) et/ou méningite cancéreuse.
  10. Avoir souffert de la deuxième tumeur maligne active primaire au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PM8002+Chimiothérapie
Les sujets recevront PM8002 plus pemetrexed et carboplatine par voie intraveineuse (IV) Q3W pendant 4 cycles, suivis de PM8002 et de pemetrexed jusqu'à la progression ou pendant un maximum de 2 ans.
Médicament: Carboplatine
Perfusion IV
Médicament: Pémétrexed
Perfusion IV
Médicament: PM8002
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le taux de réponse objectif est la proportion de sujets avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), basée sur RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SG est le temps écoulé entre la date de randomisation ou la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le DCR est défini comme la proportion de sujets atteints de CR, de RP ou d'une maladie stable (SD) basée sur RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La DoR est définie comme la durée entre la première documentation de la réponse objective et la première progression documentée de la maladie (basée sur RECIST v1.1) ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le TTR est défini comme le temps entre le début du traitement et la première réponse tumorale objective observée chez les patients qui obtiennent une RC ou une RP (basé sur RECIST v1.1).
Jusqu'à environ 2 ans
Paramètres pharmacocinétiques (PK)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
Les paramètres PK comprennent les concentrations sériques de PM8002 à différents moments après l'administration du médicament à l'étude.
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
Pour évaluer l'incidence de l'ADA à PM8002
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
Événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
L'incidence et la gravité des ETRA classés selon NCI-CTCAE v5.0
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
Corrélation entre l'expression de PD-L1 et l'effet antitumoral
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Évaluer la corrélation entre l'expression de PD-L1 et l'effet antitumoral
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La survie sans progression est définie comme le temps du début du traitement jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou de la mort due à toute cause, selon la même chose (basée sur RECIST v1.1).
Jusqu'à environ 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse pharmacocinétique de la population
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
Évaluer la relation exposition-réponse des PM8002 au moyen d'une analyse PK de population (popPK)
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
Corrélation entre l'exposition aux PM8002, l'immunogénicité et l'efficacité
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Évaluer la corrélation entre l'exposition aux PM8002, l'immunogénicité et l'efficacité
Jusqu'à environ 2 ans
Corrélation entre l'exposition aux PM8002, l'immunogénicité et la sécurité
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
Évaluer la corrélation entre l'exposition aux PM8002, l'immunogénicité et la sécurité
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotheus Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM8002-BC010C-NSCLC-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront publiées ou présentées pour des publications (poster, résumé, articles ou communications) ou des présentations.

Délai de partage IPD

Une fois le procès terminé

Critères d'accès au partage IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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