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Uno studio sul PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) in combinazione con la chemioterapia nei pazienti con NSCLC

12 luglio 2023 aggiornato da: Biotheus Inc.

Uno studio clinico di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) in combinazione con la chemioterapia in pazienti con NSCLC non squamoso avanzato con mutazione dell'EGFR che non hanno risposto al trattamento con EGFR-TKI

PM8002 è un anticorpo bispecifico che ha come bersaglio PD-L1 e VEGF. Questo è uno studio di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di PM8002 in combinazione con pemetrexed e carboplatino in pazienti con NSCLC non squamoso localmente avanzato o metastatico con mutazione dell'EGFR che non hanno risposto al trattamento con EGFR-TKI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è diviso in due parti. La prima parte è uno studio di fase II, a braccio singolo, che prevede l'arruolamento di 60 soggetti. La seconda parte è uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio prevede di arruolare 314 soggetti, che saranno randomizzati in rapporto 1:1 a un gruppo sperimentale di PM8002 in combinazione con chemioterapia (pemetrexed e carboplatino) e un gruppo di controllo di chemioterapia (pemetrexed e carboplatino).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

374

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdonng
      • Guangzhou, Guangdonng, Cina, 519041
        • Reclutamento
        • Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Wu Yilong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi processo relativo allo studio.
  2. Età ≥ 18 anni maschio o femmina.
  3. Avere un NSCLC in stadio IIIB/IIIC confermato istologicamente o citologicamente che non è resecabile e non idoneo per chemioradioterapia radicale concomitante o NSCLC metastatico non squamoso (IV).
  4. con mutazione EGFR confermata dall'istologia, citologia o ematologia del tumore prima del trattamento con EGFR-TKI.
  5. Resistenza EGFR-TKI, confermata da RECIST v1.1.
  6. avere una funzione organica adeguata.
  7. Lo sperimentatore conferma almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1. Una lesione misurabile localizzata nel campo della precedente radioterapia o dopo il trattamento locale può essere selezionata come lesione bersaglio se la progressione è confermata.
  8. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  1. Cellule squamose > 10%. Se sono presenti tipi di piccole cellule, il soggetto non è idoneo per l'inclusione.
  2. Avere altre mutazioni genetiche guida che possono ottenere un trattamento efficace.
  3. - Hanno ricevuto in precedenza un trattamento antitumorale sistemico diverso da EGFR-TKI per NSCLC non squamoso avanzato.
  4. - Avere ricevuto una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio.
  5. - Avere ricevuto un trattamento con EGFR-TKI, entro 14 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio
  6. Agente anticoagulante o trombolitico entro 10 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio.
  7. Evidenza e anamnesi di grave tendenza al sanguinamento o disfunzione della coagulazione.
  8. La tossicità della precedente terapia antitumorale non è stata alleviata.
  9. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite cancerosa.
  10. Hanno sofferto del secondo tumore maligno attivo primario negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PM8002+Chemioterapia
I soggetti verranno somministrati con PM8002 più pemetrexed e carboplatino per via endovenosa (IV) Q3W per 4 cicli, seguiti da PM8002 e pemetrexed fino alla progressione o per un massimo di 2 anni.
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Droga: Pemetrexed
Infusione endovenosa
Droga: PM8002
Infusione endovenosa
Sperimentale: Placebo+chemioterapia
Ai soggetti verrà somministrato placebo più pemetrexed e carboplatino per via endovenosa (IV) Q3W per 4 cicli, seguiti da placebo e pemetrexed fino alla progressione o per un massimo di 2 anni.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Droga: Pemetrexed
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basata su RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (basata su RECIST v1.1).
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'OS è il tempo dalla data di randomizzazione o dalla data della prima somministrazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
ORR (solo parte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è la percentuale di soggetti con CR o PR, basata su RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o malattia stabile (SD) sulla base di RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
DoR è definito come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia (basata su RECIST v1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta obiettiva del tumore osservata per i pazienti che ottengono CR o PR (basato su RECIST v1.1).
Fino a circa 2 anni
Parametri farmacocinetici (PK).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
I parametri farmacocinetici includono le concentrazioni sieriche di PM8002 a diversi momenti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Anticorpo antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Per valutare l'incidenza di ADA a PM8002
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
L'incidenza e la gravità dei TRAE classificati secondo NCI-CTCAE v5.0
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Correlazione tra espressione di PD-L1 ed effetto antitumorale
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Valutare la correlazione tra espressione di PD-L1 ed effetto antitumorale
Fino a circa 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi PK della popolazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutare l'esposizione-risposta del PM8002 mediante l'analisi farmacocinetica della popolazione (popPK).
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Correlazione tra esposizione a PM8002, immunogenicità ed efficacia
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Valutare la correlazione tra esposizione a PM8002, immunogenicità ed efficacia
Fino a circa 2 anni
Correlazione tra esposizione al PM8002, immunogenicità e sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutare la correlazione tra esposizione al PM8002, immunogenicità e sicurezza
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotheus Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM8002-BC010C-NSCLC-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati o presentati per pubblicazioni (poster, abstract, articoli o articoli) o eventuali presentazioni.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il processo completato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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