Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PM8002:sta (Anti-PD-L1/VEGF) yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on NSCLC

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Biotheus Inc.

Vaiheen II/III kliininen tutkimus PM8002:n (Anti-PD-L1/VEGF) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on EGFR-mutantti kehittynyt ei-squamous NSCLC ja jotka eivät ole saaneet EGFR-TKI-hoitoa

PM8002 on bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu PD-L1:een ja VEGF:ään. Tämä on vaiheen II/III tutkimus, jossa arvioidaan PM8002:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on EGFR-mutantti paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-squamous NSCLC, joille EGFR-TKI-hoito ei ole onnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on jaettu kahteen osaan. Ensimmäinen osa on vaiheen II, yhden haaran tutkimus, johon on suunniteltu 60 koehenkilöä. Toinen osa on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 314 koehenkilöä, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 kokeelliseen ryhmään, jossa on PM8002 yhdistettynä kemoterapiaan (pemetreksedi ja karboplatiini) ja kemoterapian kontrolliryhmään (pemetreksedi ja karboplatiini).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

374

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdonng
      • Guangzhou, Guangdonng, Kiina, 519041
        • Rekrytointi
        • Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wu Yilong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen kokeiluun liittyviä prosesseja.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta mies tai nainen.
  3. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB/IIIC NSCLC, jota ei voida leikata ja joka ei sovellu radikaaliin samanaikaiseen kemoterapiaan tai metastaattiseen ei-squamous-NSSCLC:hen (IV).
  4. EGFR-mutaatiolla, joka on vahvistettu kasvaimen histologialla tai sytologialla tai hematologialla ennen EGFR-TKI-hoitoa.
  5. EGFR-TKI-resistanssi, vahvistettu RECIST v1.1:llä.
  6. on riittävä elinten toiminta.
  7. Tutkija vahvistaa ainakin yhden mitattavissa olevan leesion RECIST v1.1:n mukaisesti. Mitattavissa oleva leesio, joka sijaitsee aiemman sädehoidon alueella tai paikallishoidon jälkeen, voidaan valita kohdeleesioksi, jos eteneminen varmistuu.
  8. Eastern Cancer Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykypisteet ovat 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Levyepiteeli > 10 %. Jos pieniä solutyyppejä esiintyy, kohde ei ole kelvollinen sisällyttämiseen.
  2. Sinulla on muita geenimutaatioita, jotka voivat saada tehokkaan hoidon.
  3. Olet aiemmin saanut muuta systeemistä kasvainten vastaista hoitoa kuin EGFR-TKI:tä pitkälle edenneen ei-squamousin NSCLC:n vuoksi.
  4. olet saanut systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta.
  5. ovat saaneet EGFR-TKI-hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  6. Antikoagulantti tai trombolyyttinen aine 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta.
  7. Todisteet ja historia vakavasta verenvuototaipumuksesta tai hyytymishäiriöstä.
  8. Aiemman kasvaimia estävän hoidon toksisuutta ei ole lievennetty.
  9. Oireellinen keskushermoston etäpesäke (CNS) ja/tai syöpä aivokalvontulehdus.
  10. On kärsinyt toisesta ensisijaisesta aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisen 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PM8002+kemoterapia
Potilaille annetaan PM8002:ta sekä pemetreksedia ja karboplatiinia suonensisäisesti (IV) Q3W 4 syklin ajan, minkä jälkeen PM8002:ta ja pemetreksedia annetaan taudin etenemiseen saakka tai enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Lääke: Pemetreksedi
IV-infuusio
Lääke: PM8002
IV infuusio
Kokeellinen: Plasebo + kemoterapia
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä sekä pemetreksedia ja karboplatiinia suonensisäisesti (IV) Q3W 4 syklin ajan, minkä jälkeen lumelääkettä ja pemetreksedia annetaan taudin etenemiseen saakka tai enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Plasebo
IV-infuusio
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Lääke: Pemetreksedi
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n perusteella.
Jopa noin 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (perustuu RECIST v1.1:een).
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisen tai ensimmäisen annostelun päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 2 vuotta
ORR (vain osa 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR on CR:n tai PR:n omaavien koehenkilöiden osuus RECIST v1.1:n perusteella.
Jopa noin 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DCR määritellään RECIST v1.1:n perusteella CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) sairastavien potilaiden suhteeksi.
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DoR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (perustuu RECIST v1.1:een) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
TTR määritellään ajaksi hoidon alusta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen, joka havaitaan potilailla, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n (perustuu RECIST v1.1:een).
Jopa noin 2 vuotta
Farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
PK-parametrit sisältävät seerumin PM8002-pitoisuudet eri ajankohtina tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Arvioida ADA:n ilmaantuvuus PM8002:lle
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
TRAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu NCI-CTCAE v5.0:n mukaan
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
PD-L1:n ilmentymisen ja kasvaimia estävän vaikutuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Arvioida korrelaatio PD-L1:n ilmentymisen ja kasvaimia estävän vaikutuksen välillä
Jopa noin 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestön PK-analyysi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Arvioida PM8002:n altistumisvastetta populaation PK (popPK) -analyysin avulla
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
PM8002-altistuksen, immunogeenisuuden ja tehon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Arvioida korrelaatiota PM8002-altistuksen, immunogeenisyyden ja tehon välillä
Jopa noin 2 vuotta
PM8002-altistuksen, immunogeenisuuden ja turvallisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Arvioida korrelaatiota PM8002-altistuksen, immunogeenisuuden ja turvallisuuden välillä
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotheus Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM8002-BC010C-NSCLC-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistaan ​​tai esitetään julkaisuja varten (juliste, tiivistelmä, artikkelit tai paperit) tai esitelmiä varten.

IPD-jaon aikakehys

Oikeudenkäynnin päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa