Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) i kombination med kemoterapi hos patienter med NSCLC

31. marts 2025 opdateret af: Biotheus Inc.

Et fase II/III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PM8002(Anti-PD-L1/VEGF) i kombination med kemoterapi hos patienter med EGFR-mutant avanceret ikke-pladeepitel-NSCLC, som ikke har modtaget EGFR-TKI-behandling

PM8002 er et bispecifikt antistof rettet mod PD-L1 og VEGF. Dette er et fase II/III-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PM8002 i kombination med pemetrexed og carboplatin hos patienter med EGFR-mutant lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC, som ikke har været i behandling med EGFR-TKI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i to dele. Den første del er et fase II, enkeltarmsstudie, som er planlagt til at optage 60 forsøgspersoner. Anden del er et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Undersøgelsen planlægger at optage 314 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en forsøgsgruppe af PM8002 i kombination med kemoterapi (pemetrexed og carboplatin) og en kontrolgruppe af kemoterapi (pemetrexed og carboplatin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdonng
      • Guangzhou, Guangdonng, Kina, 519041
        • Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular før eventuelle forsøgsrelaterede processer.
  2. Alder ≥ 18 år mand eller kvinde.
  3. Har en histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB/IIIC NSCLC, der er uoperabel og ikke egnet til radikal samtidig kemoradioterapi eller metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC (IV).
  4. med EGFR-mutation bekræftet af tumorhistologi eller cytologi eller hæmatologi forud for EGFR-TKI-behandling.
  5. EGFR-TKI-resistens, bekræftet af RECIST v1.1.
  6. har tilstrækkelig organfunktion.
  7. Investigator bekræfter mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1. En målbar læsion lokaliseret inden for tidligere strålebehandling eller efter lokal behandling kan vælges som mållæsion, hvis progression er bekræftet.
  8. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pladecelle > 10 %. Hvis der er små celletyper til stede, er forsøgspersonen ikke berettiget til inklusion.
  2. Har andre drivende genmutationer, der kan opnå effektiv behandling.
  3. Har tidligere modtaget anden systemisk antitumorbehandling end EGFR-TKI for fremskreden ikke-pladeepitel-NSCLC.
  4. Har modtaget systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler.
  5. Har modtaget EGFR-TKI-behandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler
  6. Antikoagulant eller trombolytisk middel inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler.
  7. Beviser og historie om alvorlig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion.
  8. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er ikke blevet lindret.
  9. Symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS) metastaser og/eller kræftmeningitis.
  10. Har lidt af den anden primære aktive maligne tumor inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PM8002+kemoterapi
Individer vil blive administreret med PM8002 plus pemetrexed og carboplatin via intravenøst ​​(IV) Q3W i 4 cyklusser, efterfulgt af PM8002 og pemetrexed indtil progression eller i maksimalt 2 år.
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Pemetrexed
IV infusion
Medicin: PM8002
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Objektiv responsrate er andelen af ​​personer med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på RECIST V1.1.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS er tiden fra datoen for randomisering eller første doseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DoR er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression (baseret på RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
TTR er defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til den første objektive tumorrespons observeret for patienter, der opnår CR eller PR (baseret på RECIST v1.1).
Op til cirka 2 år
Farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
PK-parametrene inkluderer serumkoncentrationer af PM8002 på forskellige tidspunkter efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
Op til 30 dage efter sidste behandling
Anti-drug antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
For at evaluere forekomsten af ​​ADA til PM8002
Op til 30 dage efter sidste behandling
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​TRAE'er klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 30 dage efter sidste behandling
Korrelation mellem PD-L1-ekspression og antitumoreffekt
Tidsramme: Op til cirka 2 år
At evaluere korrelation mellem PD-L1-ekspression og antitumoreffekt
Op til cirka 2 år
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Progression Gratis overlevelse defineres som tiden fra starten af ​​behandlingen til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først (baseret på RECIST v1.1).
Op til cirka 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populations-PK-analyse
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
At vurdere eksponeringsresponsen af ​​PM8002 ved hjælp af populations-PK (popPK) analyse
Op til 30 dage efter sidste behandling
Korrelation mellem PM8002 eksponering, immunogenicitet og effektivitet
Tidsramme: Op til cirka 2 år
For at evaluere sammenhæng mellem PM8002 eksponering, immunogenicitet og effektivitet
Op til cirka 2 år
Korrelation mellem PM8002 eksponering, immunogenicitet og sikkerhed
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
For at evaluere sammenhæng mellem PM8002 eksponering, immunogenicitet og sikkerhed
Op til 30 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotheus Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM8002-BC010C-NSCLC-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive offentliggjort eller præsenteret til publikationer (plakat, abstrakt, artikler eller papirer) eller enhver præsentation.

IPD-delingstidsramme

Efter at retssagen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner