Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med NSCLC

31. mars 2025 oppdatert av: Biotheus Inc.

En klinisk fase II/III studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PM8002(Anti-PD-L1/VEGF) i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med EGFR-mutant avansert ikke-plateepitel-NSCLC som har mislyktes i EGFR-TKI-behandling

PM8002 er et bispesifikt antistoff rettet mot PD-L1 og VEGF. Dette er en fase II/III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PM8002 i kombinasjon med pemetrexed og karboplatin hos pasienter med EGFR-mutant lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitel NSCLC som har mislyktes i EGFR-TKI-behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet er delt i to deler. Den første delen er en fase II, enarmsstudie, som er planlagt å ta opp 60 forsøkspersoner. Den andre delen er en fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Studien planlegger å inkludere 314 forsøkspersoner, som vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en eksperimentell gruppe av PM8002 i kombinasjon med kjemoterapi (pemetrexed og karboplatin) og en kontrollgruppe med kjemoterapi (pemetrexed og karboplatin).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdonng
      • Guangzhou, Guangdonng, Kina, 519041
        • Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke før eventuelle prøverelaterte prosesser.
  2. Alder ≥ 18 år mann eller kvinne.
  3. Har en histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB/IIIC NSCLC som er uopererbar og ikke egnet for radikal samtidig kjemoradioterapi, eller metastatisk ikke-plateepitel NSCLC (IV).
  4. med EGFR-mutasjon bekreftet av tumorhistologi eller cytologi eller hematologi før EGFR-TKI-behandling.
  5. EGFR-TKI-resistens, bekreftet av RECIST v1.1.
  6. ha tilstrekkelig organfunksjon.
  7. Utforskeren bekrefter minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1. En målbar lesjon lokalisert i feltet av tidligere strålebehandling eller etter lokal behandling kan velges som mållesjon dersom progresjon er bekreftet.
  8. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) resultatpoeng på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Plateepitel > 10 %. Hvis små celletyper er tilstede, er ikke forsøkspersonen kvalifisert for inkludering.
  2. Har andre drivende genmutasjoner som kan oppnå effektiv behandling.
  3. Har tidligere mottatt annen systemisk antitumorbehandling enn EGFR-TKI for avansert ikke-plateepitel NSCLC.
  4. Har mottatt systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamenter.
  5. Har mottatt EGFR-TKI-behandling innen 14 dager før første dose av studiemedikamenter
  6. Antikoagulant eller trombolytisk middel innen 10 dager før første dose av studiemedikamenter.
  7. Bevis og historie med alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon.
  8. Toksisiteten til tidligere antitumorbehandling er ikke lindret.
  9. Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) metastaser og/eller kreftmeningitt.
  10. Har lidd av den andre primære maligne svulsten de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PM8002+kjemoterapi
Pasienter vil bli administrert med PM8002 pluss pemetrexed og karboplatin via intravenøst ​​(IV) Q3W i 4 sykluser, etterfulgt av PM8002 og pemetrexed til progresjon eller i maksimalt 2 år.
Legemiddel: Karboplatin
IV infusjon
Legemiddel: Pemetrexed
IV infusjon
Legemiddel: PM8002
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Objektiv responsrate er andelen personer med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på RECIST V1.1.
Opptil omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
OS er tiden fra datoen for randomisering eller første doseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 2 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
DCR er definert som andelen av personer med CR, PR eller stabil sykdom (SD) basert på RECIST v1.1.
Opptil ca 2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
DoR er definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (basert på RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
TTR er definert som tiden fra starten av behandlingen til den første objektive tumorresponsen observert for pasienter som oppnår CR eller PR (basert på RECIST v1.1).
Opptil ca 2 år
Farmakokinetiske (PK) parametere
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
PK-parametrene inkluderer serumkonsentrasjoner av PM8002 på forskjellige tidspunkter etter administrering av studielegemiddel.
Inntil 30 dager etter siste behandling
Anti-medikament antistoff (ADA)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
For å evaluere forekomsten av ADA til PM8002
Inntil 30 dager etter siste behandling
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
Forekomsten og alvorlighetsgraden av TRAE gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Inntil 30 dager etter siste behandling
Korrelasjon mellom PD-L1-ekspresjon og antitumoreffekt
Tidsramme: Opptil ca 2 år
For å evaluere korrelasjon mellom PD-L1-ekspresjon og antitumoreffekt
Opptil ca 2 år
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart frem til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (basert på RECIST v1.1).
Opptil omtrent 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Populasjons-PK-analyse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
Å vurdere eksponeringsresponsen til PM8002 ved hjelp av populasjons-PK (popPK)-analyse
Inntil 30 dager etter siste behandling
Korrelasjon mellom PM8002 eksponering, immunogenisitet og effekt
Tidsramme: Opptil ca 2 år
For å evaluere korrelasjon mellom PM8002 eksponering, immunogenisitet og effekt
Opptil ca 2 år
Korrelasjon mellom PM8002-eksponering, immunogenisitet og sikkerhet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
For å evaluere korrelasjon mellom PM8002 eksponering, immunogenisitet og sikkerhet
Inntil 30 dager etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotheus Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM8002-BC010C-NSCLC-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli publisert eller presentert for publikasjoner (plakat, abstrakt, artikler eller artikler) eller eventuelle presentasjoner.

IPD-delingstidsramme

Etter at rettssaken er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere