利莫罗伊氏乳杆菌作为辅助剂治疗种植体周围粘膜炎 (LRRCT)
罗伊氏乳杆菌作为辅助剂治疗种植体周围粘膜炎的全面康复：一项探索性研究
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lisbon、葡萄牙、1600-042
- Malo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
(i) 根据 All-on-4® 概念种植牙至少 12 个月；
(ii) 作为传统种植体维护方案的一部分，移除假牙；
(iii) 在所研究的康复中，至少有一个种植体的改良出血指数 19 评分 > 0；
(iv) 植入物通过跨上皮基台与假体相连；
(v) 如果在对弓中有天然牙，它们的牙周健康或已经接受过牙周炎治疗，并且在牙周支持下残余牙周袋≤5mm；
(vi) 证明以前遵守口腔卫生预约； (vii) 阅读并签署知情同意书。
排除标准：
(i) 临床证实的种植体周围炎（种植体移动、化脓和/或袋深度 (PD) ≥ 5mm）和/或影像学（功能第一年骨重塑大于 2mm20，平均边缘骨丢失大于 0.2mm随后的每一年 21 在旨在研究的修复拱门中）；
(ii) 与拟研究的牙弓相对的有临床活动性的种植体周围炎（移动、化脓和/或 PD ≥ 5mm）；
(iii) 修复后的牙弓中存在上颌外/颧骨植入物，旨在进行研究；
(iv) 目前的益生菌补充剂；
(v) 药物无法控制的糖尿病；
(vi) 当前使用含有氯己定或精油的口腔卫生产品；
(vii) 有特殊需要的人，他们的口腔卫生和服药依赖他人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机械清创+益生菌补充
通过非手术专业机械清创和益生菌补充剂罗伊氏乳杆菌 Prodentis®（结合罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 和罗伊氏乳杆菌 ATCC PTA 5289 菌株）治疗的种植体周围粘膜炎患者。
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非手术专业机械清创和益生菌补充 Limosilactobacillus reuteri Prodentis®（结合 L. reuteri DSM 17938 和 L. reuteri ATCC PTA 5289 菌株）
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无干预：机械清创
单纯非手术专业机械清创治疗种植体周围黏膜炎患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良出血指数
大体时间：基线、6周、10周
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每个牙种植体的出血评分从基线到 6 周以及从基线到 10 周的变化。 改良出血指数- 0：无出血； 1：孤立的出血点可见； 2：血液在边缘形成一条汇合的红线； 3：大量或大量出血。 |
基线、6周、10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良菌斑指数
大体时间：基线、6周、10周
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从基线到 6 周以及从基线到 10 周，每个牙种植体的菌斑评分变化。 改良菌斑指数- 0：无菌斑；图 1：仅在牙周探针穿过种植体周围的种植体周沟后才能看到菌斑； 2：肉眼可见的菌斑； 3：丰富的软物质。 |
基线、6周、10周
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探测口袋深度
大体时间：基线、6周、10周
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从基线到 6 周和从基线到 10 周，每个牙种植体的探测袋深度（以毫米为单位）的变化。
超过 4 毫米的值可能表明存在急性或慢性种植体周围疾病。
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基线、6周、10周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gonçalo Parreira, MSc、Malo Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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