Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Limosilactobacillus Reuteri als adjuvans bij de behandeling van peri-implantaire mucositis (LRRCT)

4 maart 2023 bijgewerkt door: Malo Clinic

Limosilactobacillus Reuteri als adjuvans bij de behandeling van peri-implantaire mucositis bij totale revalidatie: een verkennend onderzoek

Mechanisch debridement is de traditionele methode voor de behandeling van peri-implantaire mucositis en het succes hangt af van de juiste mondhygiëne van de patiënt. Er wordt aangenomen dat probiotica kunnen helpen door hun vermogen om de orale biofilm te moduleren, wat resulteert in ontstekingsremmende en antibacteriële plaquewerking. Het doel van deze studie is het evalueren van het adjuvante effect van het probioticum Limosilactobacillus reuteri bij de mechanische behandeling van peri-implantaire mucositis. Deze studie heeft tot doel 32 proefpersonen met implantaatondersteunde totale revalidatie en peri-implantaire mucositis te includeren, verdeeld in test- en controlegroepen, gelijkelijk onderworpen aan professioneel mechanisch debridement, met de toediening van een dagelijkse GUM® PerioBalance® zuigtablet gedurende 30 dagen toegevoegd aan de test groep. Plaque-index, bloedingsindex en sondeerpocketdiepte worden geëvalueerd vóór de interventie (baseline) en na 6 en 10 weken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lisbon, Portugal, 1600-042
        • Malo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(i) tandheelkundige implantaten geplaatst voor minimaal 12 maanden volgens het All-on-4® concept;

(ii) verwijdering van de tandprothese als onderdeel van het conventionele onderhoudsprotocol voor implantaten;

(iii) gemodificeerde Bleeding Index19-score >0 in ten minste één implantaat in de bestudeerde revalidatie;

(iv) implantaten verbonden met de prothese door middel van transepitheliale abutments;

(v) als er natuurlijke tanden in de tegenovergestelde boog waren, waren deze parodontaal gezond of waren ze behandeld voor parodontitis en hadden ze parodontale ondersteuning met restpockets ≤5 mm;

(vi) aangetoonde eerdere naleving van afspraken voor mondhygiëne; (vii) de geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

(i) Peri-implantitis klinisch bewezen (implantaatmobiliteit, ettering en/of pocketdiepte (PD) ≥ 5 mm) en/of radiografisch (botremodellering meer dan 2 mm in het eerste jaar van functioneren20 en gemiddeld marginaal botverlies groter dan 0,2 mm voor elk volgend jaar21 in de gerehabiliteerde boog die bedoeld was om te worden bestudeerd);

(ii) klinisch actieve peri-implantitis (mobiliteit, ettering en/of PD ≥ 5 mm) in de boog die tegenovergesteld is aan de te onderzoeken boog;

(iii) aanwezigheid van een extra-maxillair/jukbeenimplantaat in de gerehabiliteerde boog dat bedoeld was om te worden bestudeerd;

(iv) huidige probiotische suppletie;

(v) diabetes mellitus die niet onder controle is door medicatie;

(vi) huidig ​​gebruik van producten voor mondhygiëne die chloorhexidine of essentiële oliën bevatten;

(vii) personen met speciale behoeften die afhankelijk waren van anderen voor hun mondhygiëne en medicijngebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mechanisch debridement + probiotisch supplement
Patiënten met peri-implantaire mucositis behandeld door middel van niet-chirurgisch professioneel mechanisch debridement en probiotisch supplement Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (een combinatie van L. reuteri DSM 17938 en L. reuteri ATCC PTA 5289 stammen).
Niet-chirurgisch professioneel mechanisch debridement en probiotisch supplement Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (combinatie van L. reuteri DSM 17938 en L. reuteri ATCC PTA 5289 stammen)
Geen tussenkomst: Mechanisch debridement
Patiënten met peri-implantaire mucositis behandeld door alleen niet-chirurgisch professioneel mechanisch debridement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde bloedingsindex
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 10 weken

Verandering van de bloedingsscore op elk tandheelkundig implantaat vanaf baseline tot 6 weken en vanaf baseline tot 10 weken.

Gewijzigde bloedingsindex- 0: geen bloeding; 1: geïsoleerde bloedende plekken zichtbaar; 2: bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de marge; 3: hevig of hevig bloeden.

basislijn, 6 weken, 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 10 weken

Verandering van de bacteriële plaquescore op elk tandheelkundig implantaat vanaf baseline tot 6 weken en vanaf baseline tot 10 weken.

Gemodificeerde plaque-index - 0: afwezigheid van plaque; 1: plaque alleen zichtbaar nadat de parodontale sonde door de peri-implantaire sulcus rond het implantaat is gehaald; 2: plaque zichtbaar met het blote oog; 3: overvloed aan zachte materie.

basislijn, 6 weken, 10 weken
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 10 weken
Verandering van de sondediepte in millimeters op elk tandheelkundig implantaat vanaf baseline tot 6 weken en vanaf baseline tot 10 weken. Waarden van meer dan 4 mm kunnen wijzen op de aanwezigheid van een acute of chronische peri-implantaire aandoening.
basislijn, 6 weken, 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gonçalo Parreira, MSc, Malo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren