- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05758103
Limosilactobacillus Reuteri als adjuvans bij de behandeling van peri-implantaire mucositis (LRRCT)
Limosilactobacillus Reuteri als adjuvans bij de behandeling van peri-implantaire mucositis bij totale revalidatie: een verkennend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(i) tandheelkundige implantaten geplaatst voor minimaal 12 maanden volgens het All-on-4® concept;
(ii) verwijdering van de tandprothese als onderdeel van het conventionele onderhoudsprotocol voor implantaten;
(iii) gemodificeerde Bleeding Index19-score >0 in ten minste één implantaat in de bestudeerde revalidatie;
(iv) implantaten verbonden met de prothese door middel van transepitheliale abutments;
(v) als er natuurlijke tanden in de tegenovergestelde boog waren, waren deze parodontaal gezond of waren ze behandeld voor parodontitis en hadden ze parodontale ondersteuning met restpockets ≤5 mm;
(vi) aangetoonde eerdere naleving van afspraken voor mondhygiëne; (vii) de geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
(i) Peri-implantitis klinisch bewezen (implantaatmobiliteit, ettering en/of pocketdiepte (PD) ≥ 5 mm) en/of radiografisch (botremodellering meer dan 2 mm in het eerste jaar van functioneren20 en gemiddeld marginaal botverlies groter dan 0,2 mm voor elk volgend jaar21 in de gerehabiliteerde boog die bedoeld was om te worden bestudeerd);
(ii) klinisch actieve peri-implantitis (mobiliteit, ettering en/of PD ≥ 5 mm) in de boog die tegenovergesteld is aan de te onderzoeken boog;
(iii) aanwezigheid van een extra-maxillair/jukbeenimplantaat in de gerehabiliteerde boog dat bedoeld was om te worden bestudeerd;
(iv) huidige probiotische suppletie;
(v) diabetes mellitus die niet onder controle is door medicatie;
(vi) huidig gebruik van producten voor mondhygiëne die chloorhexidine of essentiële oliën bevatten;
(vii) personen met speciale behoeften die afhankelijk waren van anderen voor hun mondhygiëne en medicijngebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mechanisch debridement + probiotisch supplement
Patiënten met peri-implantaire mucositis behandeld door middel van niet-chirurgisch professioneel mechanisch debridement en probiotisch supplement Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (een combinatie van L. reuteri DSM 17938 en L. reuteri ATCC PTA 5289 stammen).
|
Niet-chirurgisch professioneel mechanisch debridement en probiotisch supplement Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (combinatie van L. reuteri DSM 17938 en L. reuteri ATCC PTA 5289 stammen)
|
|
Geen tussenkomst: Mechanisch debridement
Patiënten met peri-implantaire mucositis behandeld door alleen niet-chirurgisch professioneel mechanisch debridement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde bloedingsindex
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 10 weken
|
Verandering van de bloedingsscore op elk tandheelkundig implantaat vanaf baseline tot 6 weken en vanaf baseline tot 10 weken. Gewijzigde bloedingsindex- 0: geen bloeding; 1: geïsoleerde bloedende plekken zichtbaar; 2: bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de marge; 3: hevig of hevig bloeden. |
basislijn, 6 weken, 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 10 weken
|
Verandering van de bacteriële plaquescore op elk tandheelkundig implantaat vanaf baseline tot 6 weken en vanaf baseline tot 10 weken. Gemodificeerde plaque-index - 0: afwezigheid van plaque; 1: plaque alleen zichtbaar nadat de parodontale sonde door de peri-implantaire sulcus rond het implantaat is gehaald; 2: plaque zichtbaar met het blote oog; 3: overvloed aan zachte materie. |
basislijn, 6 weken, 10 weken
|
|
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 10 weken
|
Verandering van de sondediepte in millimeters op elk tandheelkundig implantaat vanaf baseline tot 6 weken en vanaf baseline tot 10 weken.
Waarden van meer dan 4 mm kunnen wijzen op de aanwezigheid van een acute of chronische peri-implantaire aandoening.
|
basislijn, 6 weken, 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gonçalo Parreira, MSc, Malo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .