Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Limosilactobacillus Reuteri som en adjuvans i behandlingen af ​​peri-implantat mucositis (LRRCT)

4. marts 2023 opdateret af: Malo Clinic

Limosilactobacillus Reuteri som en adjuvans i behandlingen af ​​peri-implantat mucositis i total rehabilitering: en eksplorativ undersøgelse

Mekanisk debridering er den traditionelle metode til behandling af peri-implantat mucositis, og dens succes afhænger af patientens korrekte mundhygiejne. Det menes, at probiotika kan hjælpe ved deres evne til at modulere den orale biofilm, hvilket resulterer i anti-inflammatorisk og anti-bakteriel plakvirkning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den adjuverende virkning af det probiotiske Limosilactobacillus reuteri i den mekaniske behandling af peri-implantat mucositis. Denne undersøgelse sigter mod at inkludere 32 forsøgspersoner med implantatstøttet total rehabilitering og peri-implantat mucositis, opdelt i test- og kontrolgrupper, ligeligt udsat for professionel mekanisk debridering, med indgivelse af en daglig GUM® PerioBalance®-pasta i 30 dage tilføjet til testgruppe. Plaque Index, Bleeding Index og sonderingslommedybde evalueres før interventionen (baseline) og 6 og 10 uger senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1600-042
        • Malo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) tandimplantater placeret i mindst 12 måneder i henhold til All-on-4®-konceptet;

(ii) fjernelse af tandprotesen som en del af den konventionelle implantatvedligeholdelsesprotokol;

(iii) modificeret blødningsindeks19-score >0 i mindst ét ​​implantat i den undersøgte rehabilitering;

(iv) implantater forbundet til protesen ved hjælp af transepitheliale abutments;

(v) hvis der var naturlige tænder i modstående bue, var de parodontalt sunde eller var blevet behandlet for paradentose og var på parodontal støtte med resterende lommer ≤5 mm;

(vi) påvist tidligere overholdelse af mundhygiejneaftaler; (vii) læste og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

(i) Peri-implantitis dokumenteret klinisk (implantatmobilitet, suppuration og/eller lommedybde (PD) ≥5 mm) og/eller radiografisk (knogleombygning større end 2 mm i det første funktionsår20 og gennemsnitligt marginalt knogletab større end 0,2 mm for hvert efterfølgende år21 i den rehabiliterede bue, der var beregnet til at blive undersøgt);

(ii) klinisk aktiv peri-implantitis (mobilitet, suppuration og/eller PD ≥5 mm) i den modsatte bue til den, der er beregnet til at blive undersøgt;

(iii) tilstedeværelse af et ekstra-maxillært/zygomatisk implantat i den rehabiliterede bue, som var beregnet til at blive undersøgt;

(iv) nuværende probiotisk tilskud;

(v) diabetes mellitus ikke kontrolleret af medicin;

(vi) nuværende brug af mundhygiejneprodukter, der indeholder chlorhexidin eller æteriske olier;

(vii) personer med særlige behov, som var afhængige af andre for deres mundhygiejne og medicinoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mekanisk debridement + probiotisk tilskud
Patienter med peri-implantat mucositis behandlet gennem ikke-kirurgisk professionel mekanisk debridement og probiotisk supplement Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (kombinerer L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 5289 stammer).
Kosttilskud: Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (kombinerer L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 5289 stammer)
Ikke-kirurgisk professionel mekanisk debridering og probiotisk supplement Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (kombinerer L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 5289 stammer)
Ingen indgriben: Mekanisk debridering
Patienter med peri-implantat mucositis behandlet gennem ikke-kirurgisk professionel mekanisk debridering alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret blødningsindeks
Tidsramme: baseline, 6 uger, 10 uger

Ændring af blødningsscore på hvert tandimplantat fra baseline til 6 uger og fra baseline til 10 uger.

Modificeret blødningsindeks- 0: fravær af blødning; 1: isolerede blødende pletter synlige; 2: blod danner en sammenflydende rød linje på marginen; 3: kraftig eller voldsom blødning.
baseline, 6 uger, 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret plakindeks
Tidsramme: baseline, 6 uger, 10 uger

Ændring af den bakterielle plak-score på hvert tandimplantat fra baseline til 6 uger og fra baseline til 10 uger.

Modificeret plakindeks- 0: fravær af plak; 1: plak kun synligt efter at have kørt parodontalsonden gennem peri-implantatets sulcus omkring implantatet; 2: plak synlig med det blotte øje; 3: overflod af blødt stof.
baseline, 6 uger, 10 uger
Sonderende lommedybde
Tidsramme: baseline, 6 uger, 10 uger
Ændring af sonderingslommedybden i millimeter på hvert tandimplantat fra baseline til 6 uger og fra baseline til 10 uger. Værdier over 4 mm kan indikere tilstedeværelsen af ​​en akut eller kronisk peri-implantat tilstand.
baseline, 6 uger, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonçalo Parreira, MSc, Malo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2023

Først opslået (Skøn)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantat mucositis

Kliniske forsøg med Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (kombinerer L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 5289 stammer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner