Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limosilactobacillus Reuteri jako środek wspomagający w leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu (LRRCT)

4 marca 2023 zaktualizowane przez: Malo Clinic

Limosilactobacillus Reuteri jako środek wspomagający w leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu w całkowitej rehabilitacji: badanie eksploracyjne

Oczyszczanie mechaniczne to tradycyjna metoda leczenia periimplant mucositis, a jej powodzenie zależy od prawidłowej higieny jamy ustnej pacjenta. Uważa się, że probiotyki mogą pomóc dzięki ich zdolności do modulowania biofilmu w jamie ustnej, co skutkuje działaniem przeciwzapalnym i przeciwbakteryjnym w płytce nazębnej. Celem pracy jest ocena efektu adjuwantowego probiotyku Limosilactobacillus reuteri w mechanicznym leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu. Badanie to ma na celu włączenie 32 pacjentów z całkowitą rehabilitacją wspartą implantami i zapaleniem błony śluzowej wokół implantu, podzielonych na grupy testową i kontrolną, w równym stopniu poddanych profesjonalnemu mechanicznemu oczyszczeniu, z codziennym podawaniem pastylki GUM® PerioBalance® przez 30 dni dodanej do grupa testowa. Wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia i głębokość kieszonek są oceniane przed interwencją (linia wyjściowa) oraz po 6 i 10 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1600-042
        • Malo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(i) implanty dentystyczne wszczepione na co najmniej 12 miesięcy zgodnie z koncepcją All-on-4®;

(ii) usunięcie protezy dentystycznej w ramach konwencjonalnego protokołu konserwacji implantu;

(iii) wynik zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia19 >0 w co najmniej jednym implancie w badanej rehabilitacji;

(iv) implanty połączone z protezą za pomocą łączników przeznabłonkowych;

(v) jeśli w łuku przeciwstawnym znajdowały się zęby naturalne, były one zdrowe pod względem przyzębia lub były leczone z powodu zapalenia przyzębia i znajdowały się na podporze przyzębia z kieszonkami resztkowymi ≤5 mm;

(vi) wykazał wcześniejsze przestrzeganie terminów wizyt w zakresie higieny jamy ustnej; (vii) przeczytał i podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

(i) Peri-implantitis potwierdzone klinicznie (ruchomość implantu, ropienie i/lub głębokość kieszeni (PD) ≥5mm) i/lub radiograficznie (przebudowa kości większa niż 2mm w pierwszym roku funkcjonowania20 i średnia utrata kości brzeżnej większa niż 0,2mm dla każdy kolejny rok21 w rehabilitowanym łuku, który miał być badany);

(ii) klinicznie aktywne zapalenie okołowszczepowe (ruchomość, ropienie i/lub PD ≥5 mm) w łuku przeciwnym do łuku przeznaczonego do badania;

(iii) obecność implantu pozaszczękowego/jarzmowego w zrehabilitowanym łuku, który miał być badany;

(iv) aktualna suplementacja probiotykami;

(v) cukrzyca niekontrolowana lekami;

(vi) aktualne stosowanie produktów do higieny jamy ustnej zawierających chloroheksydynę lub olejki eteryczne;

(vii) osoby o specjalnych potrzebach, które były uzależnione od innych osób w zakresie higieny jamy ustnej i przyjmowania leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oczyszczanie mechaniczne + dodatek probiotyczny
Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu leczeni za pomocą niechirurgicznego profesjonalnego mechanicznego oczyszczenia i suplementacji probiotykiem Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (połączenie szczepów L. reuteri DSM 17938 i L. reuteri ATCC PTA 5289).
Suplement diety: Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (połączenie szczepów L. reuteri DSM 17938 i L. reuteri ATCC PTA 5289)
Niechirurgiczne profesjonalne oczyszczanie mechaniczne i suplement probiotyczny Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (połączenie szczepów L. reuteri DSM 17938 i L. reuteri ATCC PTA 5289)
Brak interwencji: Oczyszczanie mechaniczne
Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu leczeni wyłącznie poprzez niechirurgiczne profesjonalne mechaniczne oczyszczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 10 tygodni

Zmiana wyniku krwawienia na każdym implancie dentystycznym od wartości początkowej do 6 tygodni i od wartości wyjściowej do 10 tygodni.

Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia – 0: brak krwawienia; 1: widoczne pojedyncze krwawienia; 2: krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na marginesie; 3: ciężkie lub obfite krwawienie.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 10 tygodni

Zmiana oceny płytki bakteryjnej na każdym implancie dentystycznym od wartości początkowej do 6 tygodni i od wartości wyjściowej do 10 tygodni.

Zmodyfikowany wskaźnik płytki - 0: brak płytki; 1: płytka nazębna widoczna dopiero po przeprowadzeniu sondą periodontologiczną przez bruzdę okołoimplantową wokół implantu; 2: blaszka widoczna gołym okiem; 3: obfitość miękkiej materii.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 10 tygodni
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 10 tygodni
Zmiana głębokości kieszonek sondujących w milimetrach na każdym implancie dentystycznym od wartości wyjściowej do 6 tygodni i od wartości wyjściowej do 10 tygodni. Wartości powyżej 4 mm mogą wskazywać na ostry lub przewlekły stan okołowszczepowy.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Malo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Gonçalo Parreira, MSc, Malo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LRRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadniony wniosek do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej wokół implantu

Badania kliniczne na Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (połączenie szczepów L. reuteri DSM 17938 i L. reuteri ATCC PTA 5289)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj