Limosilactobacillus reuteri como adjuvante no tratamento da mucosite peri-implantar (LRRCT)
Limosilactobacillus Reuteri como adjuvante no tratamento da mucosite peri-implantar na reabilitação total: um estudo exploratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(i) implantes dentários colocados há pelo menos 12 meses de acordo com o conceito All-on-4®;
(ii) remoção da prótese dentária como parte do protocolo convencional de manutenção do implante;
(iii) pontuação do Bleeding Index19 modificado >0 em pelo menos um implante na reabilitação estudada;
(iv) implantes conectados à prótese por meio de pilares transepiteliais;
(v) se havia dentes naturais na arcada oposta, eles eram periodontalmente saudáveis ou haviam sido tratados para periodontite e estavam em suporte periodontal com bolsas residuais ≤5mm;
(vi) demonstrou cumprimento prévio de consultas de higiene oral; (vii) leu e assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
(i) Peri-implantite comprovada clinicamente (mobilidade do implante, supuração e/ou profundidade de bolsa (DP) ≥5mm) e/ou radiograficamente (remodelação óssea maior que 2mm no primeiro ano de função20 e perda óssea marginal média maior que 0,2mm para cada ano subsequente21 no arco reabilitado que se pretende estudar);
(ii) peri-implantite clinicamente ativa (mobilidade, supuração e/ou PD ≥5mm) no arco oposto ao que se pretende estudar;
(iii) presença de implante extra-maxilar/zigomático na arcada reabilitada que se pretende estudar;
(iv) suplementação probiótica atual;
(v) diabetes melito não controlado por medicamentos;
(vi) uso atual de produtos de higiene bucal contendo clorohexidina ou óleos essenciais;
(vii) pessoas com necessidades especiais que dependiam de terceiros para a sua higiene oral e ingestão de medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desbridamento mecânico + suplemento probiótico
Pacientes com mucosite peri-implantar tratados por meio de desbridamento mecânico profissional não cirúrgico e suplemento probiótico Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (combinando cepas de L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 5289).
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Desbridamento mecânico profissional não cirúrgico e suplemento probiótico Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (combinando cepas de L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 5289)
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Sem intervenção: Desbridamento mecânico
Pacientes com mucosite peri-implantar tratados apenas com desbridamento mecânico profissional não cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de sangramento modificado
Prazo: linha de base, 6 semanas, 10 semanas
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Alteração da pontuação de sangramento em cada implante dentário desde o início até 6 semanas e desde o início até 10 semanas. Índice de sangramento modificado- 0: ausência de sangramento; 1: manchas de sangramento isoladas visíveis; 2: o sangue forma uma linha vermelha confluente na margem; 3: sangramento intenso ou abundante. |
linha de base, 6 semanas, 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa modificado
Prazo: linha de base, 6 semanas, 10 semanas
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Alteração da pontuação da placa bacteriana em cada implante dentário desde o início até 6 semanas e desde o início até 10 semanas. Índice de placa modificado- 0: ausência de placa; 1: placa visível apenas após passar a sonda periodontal pelo sulco peri-implantar ao redor do implante; 2: placa visível a olho nu; 3: abundância de matéria mole. |
linha de base, 6 semanas, 10 semanas
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Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: linha de base, 6 semanas, 10 semanas
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Alteração da profundidade da bolsa de sondagem em milímetros em cada implante dentário desde o início até 6 semanas e desde o início até 10 semanas.
Valores acima de 4 mm podem indicar a presença de uma condição peri-implantar aguda ou crônica.
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linha de base, 6 semanas, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonçalo Parreira, MSc, Malo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRRCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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