インプラント周囲粘膜炎の治療におけるアジュバントとしての Limosilactobacillus Reuteri (LRRCT)
トータル リハビリテーションにおけるインプラント周囲粘膜炎の治療におけるアジュバントとしての Limosilactobacillus Reuteri:探索的研究
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lisbon、ポルトガル、1600-042
- Malo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
(i) All-on-4® コンセプトに従って少なくとも 12 か月間埋入された歯科インプラント。
(ii) 従来のインプラント メンテナンス プロトコルの一部としての義歯の除去。
(iii) 調査対象のリハビリテーションにおいて、少なくとも 1 つのインプラントで修正出血指数 19 スコア >0。
(iv) 経上皮アバットメントによってプロテーゼに接続されたインプラント。
(v) 反対側のアーチに天然歯がある場合、それらは歯周病的に健康であるか、歯周炎の治療を受けており、残存ポケットが 5mm 以下で歯周サポートを受けていました。
(vi) 口腔衛生の予約を以前に順守したことを示した。 (vii) インフォームドコンセントを読んで署名した。
除外基準:
(i) 臨床的に証明されたインプラント周囲炎 (インプラントの可動性、化膿および/またはポケットの深さ (PD) ≥5mm) および/または X 線写真 (機能の最初の年に 2mm を超える骨リモデリング 20 および平均辺縁骨損失が 0.2mm を超える)その後の各年 21 、研究対象とされた修復されたアーチで);
(ii) 臨床的に活動性のあるインプラント周囲炎 (可動性、化膿、および/または PD ≥5mm) が、研究対象のアーチの反対側にある;
(iii) 研究が意図されていた、修復されたアーチにおける上顎外/頬骨インプラントの存在。
(iv) 現在のプロバイオティクス補充;
(v) 投薬によって制御されない真性糖尿病;
(vi) クロロヘキシジンまたはエッセンシャルオイルを含む口腔衛生製品の現在の使用;
(vii) 口腔衛生と薬物摂取を他人に依存している特別なニーズのある個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:機械的デブリードマン + プロバイオティクス サプリメント
非外科的専門的機械的デブリドマンおよびプロバイオティック サプリメント Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (L. reuteri DSM 17938 および L. reuteri ATCC PTA 5289 株の組み合わせ) によって治療されたインプラント周囲粘膜炎の患者。
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非外科的専門的機械的デブリドマンおよびプロバイオティック サプリメント Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (L. reuteri DSM 17938 株と L. reuteri ATCC PTA 5289 株の組み合わせ)
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介入なし:機械的デブリードマン
非外科的専門的機械的デブリドマンのみで治療されたインプラント周囲粘膜炎の患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正出血指数
時間枠:ベースライン、6週間、10週間
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ベースラインから 6 週間まで、およびベースラインから 10 週間までの各歯科インプラントの出血スコアの変化。 修正出血指数 - 0: 出血なし。 1: 孤立した出血斑が見える。 2: 血液は縁にコンフルエントな赤い線を形成します。 3:大量または多量の出血。 |
ベースライン、6週間、10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正プラーク指数
時間枠:ベースライン、6週間、10週間
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ベースラインから 6 週間まで、およびベースラインから 10 週間までの各歯科インプラントの細菌プラーク スコアの変化。 修正されたプラーク指数 - 0: プラークの不在。 1: 歯周プローブをインプラント周囲のインプラント周囲溝に通した後にのみ見えるプラーク。 2:肉眼で見えるプラーク。 3:ソフトマターが豊富。 |
ベースライン、6週間、10週間
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ポケット深さのプロービング
時間枠:ベースライン、6週間、10週間
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ベースラインから 6 週間まで、およびベースラインから 10 週間までの各歯科インプラントのプロービング ポケットの深さ (ミリメートル単位) の変化。
4 mm を超える値は、急性または慢性のインプラント周囲状態の存在を示している可能性があります。
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ベースライン、6週間、10週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Gonçalo Parreira, MSc、Malo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LRRCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (L. reuteri DSM 17938 株と L. reuteri ATCC PTA 5289 株の組み合わせ)の臨床試験
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