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Limosilactobacillus Reuteri come coadiuvante nel trattamento della mucosite perimplantare (LRRCT)

4 marzo 2023 aggiornato da: Malo Clinic

Limosilactobacillus Reuteri come coadiuvante nel trattamento della mucosite perimplantare nella riabilitazione totale: uno studio esplorativo

Lo sbrigliamento meccanico è il metodo tradizionale per il trattamento della mucosite perimplantare e il suo successo dipende dalla corretta igiene orale del paziente. Si ritiene che i probiotici possano aiutare grazie alla loro capacità di modulare il biofilm orale, con conseguente azione antinfiammatoria e antibatterica della placca. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto adiuvante del probiotico Limosilactobacillus reuteri nel trattamento meccanico della mucosite perimplantare. Questo studio si propone di includere 32 soggetti con riabilitazione totale supportata da impianto e mucosite perimplantare, suddivisi in gruppi test e controllo, ugualmente sottoposti a debridement meccanico professionale, con la somministrazione di una pastiglia GUM® PerioBalance® giornaliera per 30 giorni aggiunta alla gruppo di prova. L'indice di placca, l'indice di sanguinamento e la profondità della tasca al sondaggio vengono valutati prima dell'intervento (basale) e dopo 6 e 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1600-042
        • Malo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) impianti dentali posizionati per almeno 12 mesi secondo il concetto All-on-4®;

(ii) rimozione della protesi dentale come parte del protocollo convenzionale di mantenimento dell'impianto;

(iii) punteggio modificato dell'indice di sanguinamento19 >0 in almeno un impianto nella riabilitazione studiata;

(iv) impianti collegati alla protesi mediante monconi transepiteliali;

(v) se c'erano denti naturali nell'arcata opposta, erano parodontalmente sani o erano stati trattati per parodontite ed erano su supporto parodontale con tasche residue ≤5mm;

(vi) aver dimostrato precedente rispetto degli appuntamenti di igiene orale; (vii) letto e firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

(i) Perimplantite dimostrata clinicamente (mobilità dell'impianto, suppurazione e/o profondità della tasca (PD) ≥5 mm) e/o radiograficamente (rimodellamento osseo superiore a 2 mm nel primo anno di funzione20 e perdita ossea marginale media superiore a 0,2 mm per ogni anno successivo21 nell'arco riabilitato che si intendeva studiare);

(ii) perimplantite clinicamente attiva (mobilità, suppurazione e/o PD ≥5mm) nell'arcata opposta a quella che si intende studiare;

(iii) presenza di un impianto extramascellare/zigomatico nell'arcata riabilitata che si intendeva studiare;

(iv) attuale integrazione di probiotici;

(v) diabete mellito non controllato da farmaci;

(vi) uso corrente di prodotti per l'igiene orale contenenti clorexidina o oli essenziali;

(vii) individui con bisogni speciali che dipendevano da altri per la loro igiene orale e l'assunzione di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Debridement meccanico + integratore probiotico
Pazienti con mucosite perimplantare trattati mediante sbrigliamento meccanico professionale non chirurgico e integratore probiotico Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (che combina ceppi di L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 5289).
Integratore alimentare: Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (combinazione di ceppi di L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 5289)
Sbrigliamento meccanico professionale non chirurgico e integratore probiotico Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (combinazione di ceppi di L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 5289)
Nessun intervento: Sbrigliamento meccanico
Pazienti con mucosite perimplantare trattati solo con debridement meccanico professionale non chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sanguinamento modificato
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 10 settimane

Modifica del punteggio di sanguinamento su ciascun impianto dentale dal basale a 6 settimane e dal basale a 10 settimane.

Indice di sanguinamento modificato- 0: assenza di sanguinamento; 1: punti sanguinanti isolati visibili; 2: il sangue forma una linea rossa confluente sul margine; 3: sanguinamento abbondante o abbondante.
basale, 6 settimane, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca modificato
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 10 settimane

Modifica del punteggio della placca batterica su ciascun impianto dentale dal basale a 6 settimane e dal basale a 10 settimane.

Indice di placca modificato- 0: assenza di placca; 1: placca visibile solo dopo aver fatto passare la sonda parodontale attraverso il solco perimplantare intorno all'impianto; 2: placca visibile ad occhio nudo; 3: abbondanza di materia soffice.
basale, 6 settimane, 10 settimane
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 10 settimane
Modifica della profondità di sondaggio della tasca in millimetri su ciascun impianto dentale dal basale a 6 settimane e dal basale a 10 settimane. Valori superiori a 4 mm potrebbero indicare la presenza di una condizione perimplantare acuta o cronica.
basale, 6 settimane, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Malo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Gonçalo Parreira, MSc, Malo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta al Principal Investigator

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mucosite perimplantare

Prove cliniche su Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (combinazione di ceppi di L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 5289)

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