- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05758103
Limosilactobacillus Reuteri, mint adjuváns az implantátum körüli mucositis kezelésében (LRRCT)
A Limosilactobacillus Reuteri, mint adjuváns az implantátum körüli mucositis kezelésében a teljes rehabilitáció során: feltáró vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
(i) az All-on-4® koncepció szerint legalább 12 hónapra behelyezett fogászati implantátumok;
(ii) a fogpótlás eltávolítása a hagyományos implantátum karbantartási protokoll részeként;
(iii) a vizsgált rehabilitáció során legalább egy implantátumban módosított vérzési index19 pontszám >0;
(iv) a protézishez transzepiteliális műcsonkok segítségével csatlakoztatott implantátumok;
(v) ha a szemben lévő ívben természetes fogak voltak, akkor azok parodontálisan egészségesek voltak, vagy parodontitis miatt kezelték őket, és parodontális támasztékon voltak, 5 mm-nél kisebb maradék zsebekkel;
(vi) igazolta a szájhigiéniai időpontok korábbi betartását; (vii) elolvasta és aláírta a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
(i) Klinikailag igazolt periimplantitis (az implantátum mobilitása, gennyedése és/vagy zsebmélysége (PD) ≥5 mm) és/vagy radiográfiailag (a csontremodeláció több mint 2 mm a működés első évében20 és az átlagos marginális csontvesztés nagyobb, mint 0,2 mm minden következő évben21 a tanulmányozni kívánt rehabilitált boltívben);
ii. klinikailag aktív periimplantitis (mobilitás, gennyedés és/vagy PD ≥5 mm) a vizsgálni kívánt ívvel ellentétes ívben;
(iii) egy extra-maxilláris/zygomatikus implantátum jelenléte a rehabilitált ívben, amelyet tanulmányozni kívántak;
(iv) jelenlegi probiotikus kiegészítés;
(v) gyógyszerrel nem kontrollált diabetes mellitus;
vi. klórhexidint vagy illóolajokat tartalmazó szájhigiéniai termékek jelenlegi használata;
(vii) speciális igényű egyének, akik szájhigiéniájuk és gyógyszerfelvételük tekintetében másoktól függtek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mechanikus sebmentesítés + probiotikus kiegészítés
Implantátum körüli nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek, akiket nem sebészeti professzionális mechanikai tisztítással és Limosilactobacillus reuteri Prodentis® probiotikus kiegészítéssel kezeltek (L. reuteri DSM 17938 és L. reuteri ATCC PTA 5289 törzsek kombinációjával).
|
Nem sebészeti professzionális mechanikai sebmentesítés és probiotikus kiegészítő Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (L. reuteri DSM 17938 és L. reuteri ATCC PTA 5289 törzsek kombinációja)
|
|
Nincs beavatkozás: Mechanikus tisztítás
Implantátum körüli nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek, akiket csak nem sebészi, professzionális mechanikai tisztítással kezelnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított vérzési index
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 10 hét
|
Az egyes fogimplantátumok vérzési pontszámának változása a kiindulási értékről 6 hétre és a kiindulási értékről 10 hétre. Módosított vérzési index- 0: vérzés hiánya; 1: elszigetelt vérző foltok láthatók; 2: a vér összefolyó piros vonalat képez a margón; 3: erős vagy bőséges vérzés. |
alapvonal, 6 hét, 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított plakk index
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 10 hét
|
A bakteriális plakkok pontszámának változása minden egyes fogászati implantátumon a kiindulási értékről 6 hétre, valamint a kiindulási értékről 10 hétre. Módosított plakk index- 0: plakk hiánya; 1: plakk csak akkor látható, ha a parodontális szondát az implantátum körüli barázdán keresztül vezeti; 2: szabad szemmel látható plakk; 3: lágy anyag bősége. |
alapvonal, 6 hét, 10 hét
|
|
Zsebmélység mérése
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 10 hét
|
A szondázó zseb mélységének változása milliméterben minden egyes fogászati implantátumon az alapvonalról 6 hétre és az alapvonalról 10 hétre.
A 4 mm-nél nagyobb értékek akut vagy krónikus implantátum körüli állapot jelenlétére utalhatnak.
|
alapvonal, 6 hét, 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gonçalo Parreira, MSc, Malo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LRRCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .