Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Limosilactobacillus Reuteri, mint adjuváns az implantátum körüli mucositis kezelésében (LRRCT)

2023. március 4. frissítette: Malo Clinic

A Limosilactobacillus Reuteri, mint adjuváns az implantátum körüli mucositis kezelésében a teljes rehabilitáció során: feltáró vizsgálat

A mechanikai debridement a hagyományos módszer a periimplantális nyálkahártya-gyulladás kezelésében, és sikere a páciens helyes szájhigiéniáján múlik. Úgy gondolják, hogy a probiotikumok segíthetnek abban, hogy modulálják az orális biofilmet, ami gyulladásgátló és antibakteriális plakk hatást eredményez. A tanulmány célja a Limosilactobacillus reuteri probiotikum adjuváns hatásának értékelése a periimplantátum nyálkahártya-gyulladás mechanikai kezelésében. Ez a tanulmány 32, implantátummal támogatott teljes rehabilitációban és implantátum körüli nyálkahártyagyulladásban szenvedő alany bevonását célozza, teszt- és kontrollcsoportokra osztva, akik egyformán professzionális mechanikai tisztításnak vannak kitéve, napi 30 napon keresztül hozzáadva a GUM® PerioBalance® pasztillával. tesztcsoport. A plakk indexet, a vérzési indexet és a szondázási zsebmélységet a beavatkozás előtt (alapvonal), valamint 6 és 10 héttel később értékelik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lisbon, Portugália, 1600-042
        • Malo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

(i) az All-on-4® koncepció szerint legalább 12 hónapra behelyezett fogászati ​​implantátumok;

(ii) a fogpótlás eltávolítása a hagyományos implantátum karbantartási protokoll részeként;

(iii) a vizsgált rehabilitáció során legalább egy implantátumban módosított vérzési index19 pontszám >0;

(iv) a protézishez transzepiteliális műcsonkok segítségével csatlakoztatott implantátumok;

(v) ha a szemben lévő ívben természetes fogak voltak, akkor azok parodontálisan egészségesek voltak, vagy parodontitis miatt kezelték őket, és parodontális támasztékon voltak, 5 mm-nél kisebb maradék zsebekkel;

(vi) igazolta a szájhigiéniai időpontok korábbi betartását; (vii) elolvasta és aláírta a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

(i) Klinikailag igazolt periimplantitis (az implantátum mobilitása, gennyedése és/vagy zsebmélysége (PD) ≥5 mm) és/vagy radiográfiailag (a csontremodeláció több mint 2 mm a működés első évében20 és az átlagos marginális csontvesztés nagyobb, mint 0,2 mm minden következő évben21 a tanulmányozni kívánt rehabilitált boltívben);

ii. klinikailag aktív periimplantitis (mobilitás, gennyedés és/vagy PD ≥5 mm) a vizsgálni kívánt ívvel ellentétes ívben;

(iii) egy extra-maxilláris/zygomatikus implantátum jelenléte a rehabilitált ívben, amelyet tanulmányozni kívántak;

(iv) jelenlegi probiotikus kiegészítés;

(v) gyógyszerrel nem kontrollált diabetes mellitus;

vi. klórhexidint vagy illóolajokat tartalmazó szájhigiéniai termékek jelenlegi használata;

(vii) speciális igényű egyének, akik szájhigiéniájuk és gyógyszerfelvételük tekintetében másoktól függtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mechanikus sebmentesítés + probiotikus kiegészítés
Implantátum körüli nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek, akiket nem sebészeti professzionális mechanikai tisztítással és Limosilactobacillus reuteri Prodentis® probiotikus kiegészítéssel kezeltek (L. reuteri DSM 17938 és L. reuteri ATCC PTA 5289 törzsek kombinációjával).
Nem sebészeti professzionális mechanikai sebmentesítés és probiotikus kiegészítő Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (L. reuteri DSM 17938 és L. reuteri ATCC PTA 5289 törzsek kombinációja)
Nincs beavatkozás: Mechanikus tisztítás
Implantátum körüli nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek, akiket csak nem sebészi, professzionális mechanikai tisztítással kezelnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított vérzési index
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 10 hét

Az egyes fogimplantátumok vérzési pontszámának változása a kiindulási értékről 6 hétre és a kiindulási értékről 10 hétre.

Módosított vérzési index- 0: vérzés hiánya; 1: elszigetelt vérző foltok láthatók; 2: a vér összefolyó piros vonalat képez a margón; 3: erős vagy bőséges vérzés.

alapvonal, 6 hét, 10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított plakk index
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 10 hét

A bakteriális plakkok pontszámának változása minden egyes fogászati ​​implantátumon a kiindulási értékről 6 hétre, valamint a kiindulási értékről 10 hétre.

Módosított plakk index- 0: plakk hiánya; 1: plakk csak akkor látható, ha a parodontális szondát az implantátum körüli barázdán keresztül vezeti; 2: szabad szemmel látható plakk; 3: lágy anyag bősége.

alapvonal, 6 hét, 10 hét
Zsebmélység mérése
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 10 hét
A szondázó zseb mélységének változása milliméterben minden egyes fogászati ​​implantátumon az alapvonalról 6 hétre és az alapvonalról 10 hétre. A 4 mm-nél nagyobb értékek akut vagy krónikus implantátum körüli állapot jelenlétére utalhatnak.
alapvonal, 6 hét, 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gonçalo Parreira, MSc, Malo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2023. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatásvezető ésszerű kérésére

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel