- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05758103
Limosilactobacillus reuteri como coadyuvante en el tratamiento de la mucositis periimplantaria (LRRCT)
Limosilactobacillus reuteri como coadyuvante en el tratamiento de la mucositis periimplantaria en rehabilitación total: un estudio exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) implantes dentales colocados durante al menos 12 meses según el concepto All-on-4®;
(ii) retiro de la prótesis dental como parte del protocolo convencional de mantenimiento del implante;
(iii) puntuación modificada del Índice de Sangrado19 >0 en al menos un implante en la rehabilitación estudiada;
(iv) implantes conectados a la prótesis mediante pilares transepiteliales;
(v) si había dientes naturales en arcada antagonista, estaban periodontalmente sanos o habían sido tratados por periodontitis y estaban en soporte periodontal con bolsas residuales ≤5 mm;
(vi) cumplimiento previo demostrado de las citas de higiene bucal; (vii) leído y firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
(i) Periimplantitis probada clínicamente (movilidad del implante, supuración y/o profundidad de la bolsa (DP) ≥5 mm) y/o radiográficamente (remodelación ósea mayor de 2 mm en el primer año de funcionamiento20 y pérdida ósea marginal media mayor de 0,2 mm para cada año posterior21 en el arco rehabilitado que se pretendía estudiar);
(ii) periimplantitis clínicamente activa (movilidad, supuración y/o DP ≥ 5 mm) en la arcada contraria a la que se pretende estudiar;
(iii) presencia de un implante extramaxilar/cigomático en la arcada rehabilitada que se pretendía estudiar;
(iv) suplementos probióticos actuales;
(v) diabetes mellitus no controlada con medicamentos;
(vi) uso actual de productos de higiene bucal que contengan clorohexidina o aceites esenciales;
(vii) personas con necesidades especiales que dependían de otros para su higiene bucal y la toma de medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desbridamiento mecánico + suplemento probiótico
Pacientes con mucositis periimplantaria tratados mediante desbridamiento mecánico profesional no quirúrgico y complemento probiótico Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (combinación de las cepas L. reuteri DSM 17938 y L. reuteri ATCC PTA 5289).
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Desbridamiento mecánico profesional no quirúrgico y suplemento probiótico Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (que combina las cepas L. reuteri DSM 17938 y L. reuteri ATCC PTA 5289)
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Sin intervención: Desbridamiento mecánico
Pacientes con mucositis periimplantaria tratados únicamente con desbridamiento mecánico profesional no quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de sangrado modificado
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Cambio de la puntuación de sangrado en cada implante dental desde el inicio hasta las 6 semanas y desde el inicio hasta las 10 semanas. Índice de sangrado modificado- 0: ausencia de sangrado; 1: puntos sangrantes aislados visibles; 2: la sangre forma una línea roja confluente en el margen; 3: sangrado abundante o profuso. |
línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa modificado
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Cambio de la puntuación de placa bacteriana en cada implante dental desde el inicio hasta las 6 semanas y desde el inicio hasta las 10 semanas. Índice de placa modificado- 0: ausencia de placa; 1: placa solo visible después de pasar la sonda periodontal a través del surco periimplantario alrededor del implante; 2: placa visible a simple vista; 3: abundancia de materia blanda. |
línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Cambio de la profundidad de sondaje en milímetros en cada implante dental desde el inicio hasta las 6 semanas y desde el inicio hasta las 10 semanas.
Valores superiores a 4 mm pueden indicar la presencia de una afección periimplantaria aguda o crónica.
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línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonçalo Parreira, MSc, Malo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRRCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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