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Limosilactobacillus reuteri como coadyuvante en el tratamiento de la mucositis periimplantaria (LRRCT)

4 de marzo de 2023 actualizado por: Malo Clinic

Limosilactobacillus reuteri como coadyuvante en el tratamiento de la mucositis periimplantaria en rehabilitación total: un estudio exploratorio

El desbridamiento mecánico es el método tradicional para el tratamiento de la mucositis periimplantaria y su éxito depende de la correcta higiene bucal del paciente. Se cree que los probióticos pueden ayudar por su capacidad para modular la biopelícula oral, lo que resulta en una acción antiinflamatoria y antibacteriana. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto adyuvante del probiótico Limosilactobacillus reuteri en el tratamiento mecánico de la mucositis periimplantaria. Este estudio tiene como objetivo incluir 32 sujetos con rehabilitación total implantosoportada y mucositis periimplantaria, divididos en grupos de prueba y control, igualmente sometidos a desbridamiento mecánico profesional, con la administración de una pastilla diaria de GUM® PerioBalance® durante 30 días añadida a la grupo de prueba El índice de placa, el índice de sangrado y la profundidad de la bolsa al sondaje se evalúan antes de la intervención (línea de base) ya las 6 y 10 semanas después.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lisbon, Portugal, 1600-042
        • Malo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(i) implantes dentales colocados durante al menos 12 meses según el concepto All-on-4®;

(ii) retiro de la prótesis dental como parte del protocolo convencional de mantenimiento del implante;

(iii) puntuación modificada del Índice de Sangrado19 >0 en al menos un implante en la rehabilitación estudiada;

(iv) implantes conectados a la prótesis mediante pilares transepiteliales;

(v) si había dientes naturales en arcada antagonista, estaban periodontalmente sanos o habían sido tratados por periodontitis y estaban en soporte periodontal con bolsas residuales ≤5 mm;

(vi) cumplimiento previo demostrado de las citas de higiene bucal; (vii) leído y firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

(i) Periimplantitis probada clínicamente (movilidad del implante, supuración y/o profundidad de la bolsa (DP) ≥5 mm) y/o radiográficamente (remodelación ósea mayor de 2 mm en el primer año de funcionamiento20 y pérdida ósea marginal media mayor de 0,2 mm para cada año posterior21 en el arco rehabilitado que se pretendía estudiar);

(ii) periimplantitis clínicamente activa (movilidad, supuración y/o DP ≥ 5 mm) en la arcada contraria a la que se pretende estudiar;

(iii) presencia de un implante extramaxilar/cigomático en la arcada rehabilitada que se pretendía estudiar;

(iv) suplementos probióticos actuales;

(v) diabetes mellitus no controlada con medicamentos;

(vi) uso actual de productos de higiene bucal que contengan clorohexidina o aceites esenciales;

(vii) personas con necesidades especiales que dependían de otros para su higiene bucal y la toma de medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desbridamiento mecánico + suplemento probiótico
Pacientes con mucositis periimplantaria tratados mediante desbridamiento mecánico profesional no quirúrgico y complemento probiótico Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (combinación de las cepas L. reuteri DSM 17938 y L. reuteri ATCC PTA 5289).
Desbridamiento mecánico profesional no quirúrgico y suplemento probiótico Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (que combina las cepas L. reuteri DSM 17938 y L. reuteri ATCC PTA 5289)
Sin intervención: Desbridamiento mecánico
Pacientes con mucositis periimplantaria tratados únicamente con desbridamiento mecánico profesional no quirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de sangrado modificado
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 10 semanas

Cambio de la puntuación de sangrado en cada implante dental desde el inicio hasta las 6 semanas y desde el inicio hasta las 10 semanas.

Índice de sangrado modificado- 0: ausencia de sangrado; 1: puntos sangrantes aislados visibles; 2: la sangre forma una línea roja confluente en el margen; 3: sangrado abundante o profuso.

línea de base, 6 semanas, 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa modificado
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 10 semanas

Cambio de la puntuación de placa bacteriana en cada implante dental desde el inicio hasta las 6 semanas y desde el inicio hasta las 10 semanas.

Índice de placa modificado- 0: ausencia de placa; 1: placa solo visible después de pasar la sonda periodontal a través del surco periimplantario alrededor del implante; 2: placa visible a simple vista; 3: abundancia de materia blanda.

línea de base, 6 semanas, 10 semanas
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 10 semanas
Cambio de la profundidad de sondaje en milímetros en cada implante dental desde el inicio hasta las 6 semanas y desde el inicio hasta las 10 semanas. Valores superiores a 4 mm pueden indicar la presencia de una afección periimplantaria aguda o crónica.
línea de base, 6 semanas, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gonçalo Parreira, MSc, Malo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

A petición razonable al Investigador Principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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