Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Limosilactobacillus Reuteri als Adjuvans bei der Behandlung von periimplantärer Mukositis (LRRCT)

4. März 2023 aktualisiert von: Malo Clinic

Limosilactobacillus Reuteri als Adjuvans bei der Behandlung von periimplantärer Mukositis in der Totalrehabilitation: eine explorative Studie

Das mechanische Debridement ist die traditionelle Methode zur Behandlung der periimplantären Mukositis und sein Erfolg hängt von der korrekten Mundhygiene des Patienten ab. Es wird angenommen, dass Probiotika durch ihre Fähigkeit, den oralen Biofilm zu modulieren, helfen können, was zu einer entzündungshemmenden und antibakteriellen Plaquewirkung führt. Das Ziel dieser Studie ist es, die adjuvante Wirkung des Probiotikums Limosilactobacillus reuteri bei der mechanischen Behandlung der periimplantären Mukositis zu evaluieren. Ziel dieser Studie ist es, 32 Probanden mit implantatgestützter Totalrehabilitation und periimplantärer Mukositis einzuschließen, aufgeteilt in Test- und Kontrollgruppen, die gleichermaßen einem professionellen mechanischen Debridement unterzogen werden, wobei die Verabreichung einer täglichen GUM® PerioBalance® Lutschtablette für 30 Tage zusätzlich hinzugefügt wird Testgruppe. Plaque-Index, Blutungsindex und Sondierungstaschentiefe werden vor dem Eingriff (Baseline) und 6 und 10 Wochen später bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1600-042
        • Malo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) für mindestens 12 Monate eingesetzte Zahnimplantate nach dem All-on-4®-Konzept;

(ii) Entfernung des Zahnersatzes als Teil des herkömmlichen Implantaterhaltungsprotokolls;

(iii) modifizierter Blutungsindex19-Score > 0 bei mindestens einem Implantat in der untersuchten Rehabilitation;

(iv) Implantate, die mittels transepithelialer Abutments mit der Prothese verbunden sind;

(v) wenn natürliche Zähne im Gegenbogen vorhanden waren, diese parodontal gesund waren oder wegen Parodontitis behandelt worden waren und auf parodontaler Unterstützung mit Resttaschen von ≤ 5 mm standen;

(vi) nachgewiesene frühere Einhaltung von Mundhygieneterminen; (vii) die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

(i) Periimplantitis nachgewiesen klinisch (Implantatmobilität, Eiterung und/oder Taschentiefe (PD) ≥5 mm) und/oder radiologisch (Knochenumbau von mehr als 2 mm im ersten Funktionsjahr20 und mittlerer marginaler Knochenverlust von mehr als 0,2 mm für jedes folgende Jahr21 im rehabilitierten Bogen, der untersucht werden sollte);

(ii) klinisch aktive Periimplantitis (Mobilität, Eiterung und/oder PD ≥5 mm) im gegenüberliegenden Zahnbogen zu dem, der untersucht werden soll;

(iii) Vorhandensein eines extramaxillären/zygomatischen Implantats im rehabilitierten Zahnbogen, der untersucht werden sollte;

(iv) aktuelle probiotische Ergänzung;

(v) Diabetes mellitus, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird;

(vi) aktuelle Verwendung von Mundhygieneprodukten, die Chlorhexidin oder ätherische Öle enthalten;

(vii) Personen mit besonderen Bedürfnissen, die für ihre Mundhygiene und Medikamenteneinnahme auf andere angewiesen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mechanisches Debridement + probiotische Ergänzung
Patienten mit periimplantärer Mukositis, die durch nicht-chirurgisches professionelles mechanisches Debridement und probiotische Ergänzung Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (Kombination der Stämme L. reuteri DSM 17938 und L. reuteri ATCC PTA 5289) behandelt wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (kombiniert die Stämme L. reuteri DSM 17938 und L. reuteri ATCC PTA 5289)
Nicht-chirurgisches professionelles mechanisches Debridement und probiotische Ergänzung Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (kombiniert die Stämme L. reuteri DSM 17938 und L. reuteri ATCC PTA 5289)
Kein Eingriff: Mechanisches Debridement
Patienten mit periimplantärer Mukositis, die allein durch nicht-chirurgisches professionelles mechanisches Débridement behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Blutungsindex
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 10 Wochen

Änderung des Blutungsscores bei jedem Zahnimplantat von der Baseline bis 6 Wochen und von der Baseline bis 10 Wochen.

Modifizierter Blutungsindex – 0: keine Blutung; 1: vereinzelte blutende Stellen sichtbar; 2: Blut bildet eine zusammenfließende rote Linie am Rand; 3: schwere oder starke Blutungen.
Basislinie, 6 Wochen, 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Plaqueindex
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 10 Wochen

Veränderung des bakteriellen Plaque-Scores auf jedem Zahnimplantat von Baseline bis 6 Wochen und von Baseline bis 10 Wochen.

Modifizierter Plaqueindex – 0: Fehlen von Plaque; 1: Plaque nur sichtbar, nachdem die Parodontalsonde durch den periimplantären Sulcus um das Implantat geführt wurde; 2: Plaque mit bloßem Auge sichtbar; 3: Überfluss an weicher Materie.
Basislinie, 6 Wochen, 10 Wochen
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 10 Wochen
Änderung der Sondierungstaschentiefe in Millimetern bei jedem Zahnimplantat von der Baseline bis 6 Wochen und von der Baseline bis 10 Wochen. Werte über 4 mm können auf das Vorhandensein eines akuten oder chronischen periimplantären Zustands hinweisen.
Basislinie, 6 Wochen, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Gonçalo Parreira, MSc, Malo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag an den leitenden Prüfarzt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantäre Mukositis

Klinische Studien zur Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (kombiniert die Stämme L. reuteri DSM 17938 und L. reuteri ATCC PTA 5289)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren