Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Limosilactobacillus Reuteri som en adjuvans i behandlingen av peri-implantat mukositt (LRRCT)

4. mars 2023 oppdatert av: Malo Clinic

Limosilactobacillus Reuteri som en adjuvans i behandling av peri-implantat mukositt i total rehabilitering: en utforskende studie

Mekanisk debridering er den tradisjonelle metoden for behandling av peri-implantat mukositt og suksessen avhenger av pasientens korrekte munnhygiene. Det antas at probiotika kan hjelpe ved deres evne til å modulere den orale biofilmen, noe som resulterer i antiinflammatorisk og antibakteriell plakkvirkning. Målet med denne studien er å evaluere den adjuvante effekten av det probiotiske Limosilactobacillus reuteri i mekanisk behandling av peri-implantat mukositt. Denne studien tar sikte på å inkludere 32 forsøkspersoner med implantatstøttet totalrehabilitering og peri-implantat mukositt, delt inn i test- og kontrollgrupper, likt utsatt for profesjonell mekanisk debridering, med administrering av en daglig GUM® PerioBalance® sugetablett i 30 dager. testgruppe. Plakkindeks, blødningsindeks og sonderingslommedybde blir evaluert før intervensjonen (baseline) og 6 og 10 uker senere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lisbon, Portugal, 1600-042
        • Malo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(i) tannimplantater plassert i minst 12 måneder i henhold til All-on-4®-konseptet;

(ii) fjerning av tannprotesen som en del av den konvensjonelle implantatvedlikeholdsprotokollen;

(iii) modifisert blødningsindeks19-score >0 i minst ett implantat i den studerte rehabiliteringen;

(iv) implantater koblet til protesen ved hjelp av transepiteliale abutments;

(v) hvis det var naturlige tenner i motsatt bue, var de periodontalt friske eller hadde blitt behandlet for periodontitt og var på periodontal støtte med gjenværende lommer ≤5 mm;

(vi) demonstrert tidligere overholdelse av munnhygieneavtaler; (vii) leste og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

(i) Peri-implantitt bevist klinisk (implantatmobilitet, suppurasjon og/eller lommedybde (PD) ≥5 mm) og/eller radiografisk (beinremodellering større enn 2 mm i det første funksjonsåret20 og gjennomsnittlig marginalt bentap større enn 0,2 mm for hvert påfølgende år21 i den rehabiliterte buen som var ment å bli studert);

(ii) klinisk aktiv peri-implantitt (mobilitet, suppurasjon og/eller PD ≥5 mm) i den motsatte buen til den som skal studeres;

(iii) tilstedeværelse av et ekstra-maksillært/zygomatisk implantat i den rehabiliterte buen som var ment å bli studert;

(iv) nåværende probiotisk tilskudd;

(v) diabetes mellitus som ikke kontrolleres av medisiner;

(vi) gjeldende bruk av munnhygieneprodukter som inneholder klorheksidin eller eteriske oljer;

(vii) individer med spesielle behov som var avhengige av andre for sin munnhygiene og medisinopptak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mekanisk debridement + probiotisk supplement
Pasienter med peri-implantat mukositt behandlet gjennom ikke-kirurgisk profesjonell mekanisk debridering og probiotisk supplement Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (kombinerer L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 5289 stammer).
Ikke-kirurgisk profesjonell mekanisk debridering og probiotisk supplement Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (kombinerer L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 5289 stammer)
Ingen inngripen: Mekanisk debridering
Pasienter med peri-implantat mukositt behandlet gjennom ikke-kirurgisk profesjonell mekanisk debridering alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert blødningsindeks
Tidsramme: baseline, 6 uker, 10 uker

Endring av blødningsskåren på hvert tannimplantat fra baseline til 6 uker og fra baseline til 10 uker.

Modifisert blødningsindeks- 0: fravær av blødning; 1: isolerte blødende flekker synlige; 2: blod danner en sammenflytende rød linje på margen; 3: kraftig eller kraftig blødning.

baseline, 6 uker, 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert plakkindeks
Tidsramme: baseline, 6 uker, 10 uker

Endring av bakteriell plakk-score på hvert tannimplantat fra baseline til 6 uker og fra baseline til 10 uker.

Modifisert plakkindeks- 0: fravær av plakk; 1: plakk bare synlig etter å ha kjørt periodontalsonden gjennom peri-implantatets sulcus rundt implantatet; 2: plakk synlig med det blotte øye; 3: overflod av myk materie.

baseline, 6 uker, 10 uker
Sondering av lommedybde
Tidsramme: baseline, 6 uker, 10 uker
Endring av sonderingslommedybden i millimeter på hvert tannimplantat fra baseline til 6 uker og fra baseline til 10 uker. Verdier over 4 mm kan indikere tilstedeværelsen av en akutt eller kronisk peri-implantattilstand.
baseline, 6 uker, 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gonçalo Parreira, MSc, Malo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2023

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere