- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05758103
Limosilactobacillus Reuteri som en adjuvans i behandlingen av peri-implantat mukositt (LRRCT)
Limosilactobacillus Reuteri som en adjuvans i behandling av peri-implantat mukositt i total rehabilitering: en utforskende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(i) tannimplantater plassert i minst 12 måneder i henhold til All-on-4®-konseptet;
(ii) fjerning av tannprotesen som en del av den konvensjonelle implantatvedlikeholdsprotokollen;
(iii) modifisert blødningsindeks19-score >0 i minst ett implantat i den studerte rehabiliteringen;
(iv) implantater koblet til protesen ved hjelp av transepiteliale abutments;
(v) hvis det var naturlige tenner i motsatt bue, var de periodontalt friske eller hadde blitt behandlet for periodontitt og var på periodontal støtte med gjenværende lommer ≤5 mm;
(vi) demonstrert tidligere overholdelse av munnhygieneavtaler; (vii) leste og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
(i) Peri-implantitt bevist klinisk (implantatmobilitet, suppurasjon og/eller lommedybde (PD) ≥5 mm) og/eller radiografisk (beinremodellering større enn 2 mm i det første funksjonsåret20 og gjennomsnittlig marginalt bentap større enn 0,2 mm for hvert påfølgende år21 i den rehabiliterte buen som var ment å bli studert);
(ii) klinisk aktiv peri-implantitt (mobilitet, suppurasjon og/eller PD ≥5 mm) i den motsatte buen til den som skal studeres;
(iii) tilstedeværelse av et ekstra-maksillært/zygomatisk implantat i den rehabiliterte buen som var ment å bli studert;
(iv) nåværende probiotisk tilskudd;
(v) diabetes mellitus som ikke kontrolleres av medisiner;
(vi) gjeldende bruk av munnhygieneprodukter som inneholder klorheksidin eller eteriske oljer;
(vii) individer med spesielle behov som var avhengige av andre for sin munnhygiene og medisinopptak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mekanisk debridement + probiotisk supplement
Pasienter med peri-implantat mukositt behandlet gjennom ikke-kirurgisk profesjonell mekanisk debridering og probiotisk supplement Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (kombinerer L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 5289 stammer).
|
Ikke-kirurgisk profesjonell mekanisk debridering og probiotisk supplement Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (kombinerer L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 5289 stammer)
|
|
Ingen inngripen: Mekanisk debridering
Pasienter med peri-implantat mukositt behandlet gjennom ikke-kirurgisk profesjonell mekanisk debridering alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert blødningsindeks
Tidsramme: baseline, 6 uker, 10 uker
|
Endring av blødningsskåren på hvert tannimplantat fra baseline til 6 uker og fra baseline til 10 uker. Modifisert blødningsindeks- 0: fravær av blødning; 1: isolerte blødende flekker synlige; 2: blod danner en sammenflytende rød linje på margen; 3: kraftig eller kraftig blødning. |
baseline, 6 uker, 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert plakkindeks
Tidsramme: baseline, 6 uker, 10 uker
|
Endring av bakteriell plakk-score på hvert tannimplantat fra baseline til 6 uker og fra baseline til 10 uker. Modifisert plakkindeks- 0: fravær av plakk; 1: plakk bare synlig etter å ha kjørt periodontalsonden gjennom peri-implantatets sulcus rundt implantatet; 2: plakk synlig med det blotte øye; 3: overflod av myk materie. |
baseline, 6 uker, 10 uker
|
|
Sondering av lommedybde
Tidsramme: baseline, 6 uker, 10 uker
|
Endring av sonderingslommedybden i millimeter på hvert tannimplantat fra baseline til 6 uker og fra baseline til 10 uker.
Verdier over 4 mm kan indikere tilstedeværelsen av en akutt eller kronisk peri-implantattilstand.
|
baseline, 6 uker, 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gonçalo Parreira, MSc, Malo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRRCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .