- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05758103
Limosilactobacillus Reuteri apuaineena implantin ympärillä olevan mukosiitin hoidossa (LRRCT)
Limosilactobacillus Reuteri apuaineena peri-implanttimukosiitin hoidossa täydellisessä kuntoutuksessa: tutkiva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(i) hammasimplantteja, jotka on asennettu vähintään 12 kuukaudeksi All-on-4®-konseptin mukaisesti;
(ii) hammasproteesin poisto osana tavanomaista implanttihuoltoprotokollaa;
(iii) modifioitu verenvuotoindeksin19 pistemäärä > 0 vähintään yhdessä implantissa tutkitun kuntoutuksen aikana;
(iv) implantit, jotka on liitetty proteesiin transepiteliaalisten tukien avulla;
(v) jos vastakkaisessa kaaressa oli luonnollisia hampaita, ne olivat parodontaalisesti terveitä tai niitä oli hoidettu parodontiittia varten ja ne olivat hampaiden tuella ja jäännöstaskuja ≤ 5 mm;
(vi) osoittanut aiempaa suuhygieniakäyntejä; (vii) lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
(i) Peri-implantiitti kliinisesti (implanttien liikkuvuus, märkiminen ja/tai taskun syvyys (PD) ≥5 mm) ja/tai radiografisesti todistettu (luun uudelleenmuotoilu yli 2 mm ensimmäisen toimintavuoden aikana20 ja keskimääräinen marginaalinen luukado yli 0,2 mm joka seuraava vuosi21 kunnostetussa kaaressa, jota oli tarkoitus tutkia);
(ii) kliinisesti aktiivinen peri-implantiitti (liikkuvuus, märkiminen ja/tai PD ≥ 5 mm) vastakkaisessa kaaressa kuin tutkittava;
(iii) leuan ulkopuolisen/zygomaattisen implantin esiintyminen kuntoutetussa kaaressa, joka oli tarkoitus tutkia;
(iv) nykyinen probioottinen lisäravinne;
(v) diabetes mellitus, jota ei voida hallita lääkityksellä;
vi) klooriheksidiiniä tai eteerisiä öljyjä sisältävien suuhygieniatuotteiden nykyinen käyttö;
(vii) erityistarpeita tarvitsevat henkilöt, jotka olivat riippuvaisia muista suuhygieniasta ja lääkkeiden ottamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mekaaninen puhdistus + probioottilisä
Potilaat, joilla on implanttia ympäröivä mukosiitti, joita hoidettiin ei-kirurgisella ammattimaisella mekaanisella puhdistusmenetelmällä ja probioottilisällä Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (yhdistetty L. reuteri DSM 17938- ja L. reuteri ATCC PTA 5289 -kannat).
|
Ei-kirurginen ammattimainen mekaaninen puhdistus ja probioottinen lisäravinne Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (yhdistää L. reuteri DSM 17938- ja L. reuteri ATCC PTA 5289 -kannat)
|
|
Ei väliintuloa: Mekaaninen puhdistus
Potilaat, joilla on peri-implanttimukosiitti, jota hoidetaan pelkällä ei-kirurgisella ammattimaisella mekaanisella puhdistusmenetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Jokaisen hammasimplanttien verenvuotopisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon ja lähtötasosta 10 viikkoon. Muokattu verenvuotoindeksi - 0: verenvuodon puuttuminen; 1: yksittäisiä verenvuotopisteitä näkyvissä; 2: veri muodostaa yhtenäisen punaisen viivan marginaaliin; 3: runsas tai runsas verenvuoto. |
lähtötaso, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu plakkiindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Jokaisen hammasimplanttien bakteeriplakin pistemäärän muutos lähtötasosta 6 viikkoon ja lähtötasosta 10 viikkoon. Modifioitu plakkiindeksi - 0: plakin puuttuminen; 1: plakki näkyy vain, kun parodontaalikoetin on vedetty implanttia ympäröivän uurteen läpi; 2: plakki näkyy paljaalla silmällä; 3: runsaasti pehmeää ainetta. |
lähtötaso, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Anturitaskun syvyyden muutos millimetreinä jokaisessa hammasimplantissa lähtötasosta 6 viikkoon ja lähtötasosta 10 viikkoon.
Yli 4 mm:n arvot voivat viitata akuuttiin tai krooniseen implanttia ympäröivään tilaan.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gonçalo Parreira, MSc, Malo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .