Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Limosilactobacillus Reuteri apuaineena implantin ympärillä olevan mukosiitin hoidossa (LRRCT)

lauantai 4. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Malo Clinic

Limosilactobacillus Reuteri apuaineena peri-implanttimukosiitin hoidossa täydellisessä kuntoutuksessa: tutkiva tutkimus

Mekaaninen puhdistus on perinteinen menetelmä periimplantin mukosiitin hoidossa ja sen onnistuminen riippuu potilaan oikeasta suuhygieniasta. Uskotaan, että probiootit voivat auttaa niiden kyvyllä moduloida suun biofilmiä, mikä johtaa anti-inflammatoriseen ja antibakteeriseen plakkia vastaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probiootin Limosilactobacillus reuterin adjuvanttivaikutusta implanttia ympäröivän mukosiitin mekaanisessa hoidossa. Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 32 koehenkilöä, joilla on implanttituettu täydellinen kuntoutus ja implantin ympärillä oleva mukosiitti, jaettuna testi- ja kontrolliryhmiin, joille tehdään yhtäläinen ammattimainen mekaaninen puhdistus, ja 30 päivän ajan lisätään päivittäinen GUM® PerioBalance® imeskelytabletti 30 päivän ajan. testiryhmä. Plakkiindeksi, verenvuotoindeksi ja mittaustaskun syvyys arvioidaan ennen toimenpidettä (perustaso) ja 6 ja 10 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lisbon, Portugali, 1600-042
        • Malo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(i) hammasimplantteja, jotka on asennettu vähintään 12 kuukaudeksi All-on-4®-konseptin mukaisesti;

(ii) hammasproteesin poisto osana tavanomaista implanttihuoltoprotokollaa;

(iii) modifioitu verenvuotoindeksin19 pistemäärä > 0 vähintään yhdessä implantissa tutkitun kuntoutuksen aikana;

(iv) implantit, jotka on liitetty proteesiin transepiteliaalisten tukien avulla;

(v) jos vastakkaisessa kaaressa oli luonnollisia hampaita, ne olivat parodontaalisesti terveitä tai niitä oli hoidettu parodontiittia varten ja ne olivat hampaiden tuella ja jäännöstaskuja ≤ 5 mm;

(vi) osoittanut aiempaa suuhygieniakäyntejä; (vii) lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

(i) Peri-implantiitti kliinisesti (implanttien liikkuvuus, märkiminen ja/tai taskun syvyys (PD) ≥5 mm) ja/tai radiografisesti todistettu (luun uudelleenmuotoilu yli 2 mm ensimmäisen toimintavuoden aikana20 ja keskimääräinen marginaalinen luukado yli 0,2 mm joka seuraava vuosi21 kunnostetussa kaaressa, jota oli tarkoitus tutkia);

(ii) kliinisesti aktiivinen peri-implantiitti (liikkuvuus, märkiminen ja/tai PD ≥ 5 mm) vastakkaisessa kaaressa kuin tutkittava;

(iii) leuan ulkopuolisen/zygomaattisen implantin esiintyminen kuntoutetussa kaaressa, joka oli tarkoitus tutkia;

(iv) nykyinen probioottinen lisäravinne;

(v) diabetes mellitus, jota ei voida hallita lääkityksellä;

vi) klooriheksidiiniä tai eteerisiä öljyjä sisältävien suuhygieniatuotteiden nykyinen käyttö;

(vii) erityistarpeita tarvitsevat henkilöt, jotka olivat riippuvaisia ​​muista suuhygieniasta ja lääkkeiden ottamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mekaaninen puhdistus + probioottilisä
Potilaat, joilla on implanttia ympäröivä mukosiitti, joita hoidettiin ei-kirurgisella ammattimaisella mekaanisella puhdistusmenetelmällä ja probioottilisällä Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (yhdistetty L. reuteri DSM 17938- ja L. reuteri ATCC PTA 5289 -kannat).
Ei-kirurginen ammattimainen mekaaninen puhdistus ja probioottinen lisäravinne Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (yhdistää L. reuteri DSM 17938- ja L. reuteri ATCC PTA 5289 -kannat)
Ei väliintuloa: Mekaaninen puhdistus
Potilaat, joilla on peri-implanttimukosiitti, jota hoidetaan pelkällä ei-kirurgisella ammattimaisella mekaanisella puhdistusmenetelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 10 viikkoa

Jokaisen hammasimplanttien verenvuotopisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon ja lähtötasosta 10 viikkoon.

Muokattu verenvuotoindeksi - 0: verenvuodon puuttuminen; 1: yksittäisiä verenvuotopisteitä näkyvissä; 2: veri muodostaa yhtenäisen punaisen viivan marginaaliin; 3: runsas tai runsas verenvuoto.

lähtötaso, 6 viikkoa, 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu plakkiindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 10 viikkoa

Jokaisen hammasimplanttien bakteeriplakin pistemäärän muutos lähtötasosta 6 viikkoon ja lähtötasosta 10 viikkoon.

Modifioitu plakkiindeksi - 0: plakin puuttuminen; 1: plakki näkyy vain, kun parodontaalikoetin on vedetty implanttia ympäröivän uurteen läpi; 2: plakki näkyy paljaalla silmällä; 3: runsaasti pehmeää ainetta.

lähtötaso, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Anturitaskun syvyyden muutos millimetreinä jokaisessa hammasimplantissa lähtötasosta 6 viikkoon ja lähtötasosta 10 viikkoon. Yli 4 mm:n arvot voivat viitata akuuttiin tai krooniseen implanttia ympäröivään tilaan.
lähtötaso, 6 viikkoa, 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Gonçalo Parreira, MSc, Malo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Perustutkijalle kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa