- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05758103
Limosilactobacillus Reuteri как адъювант в лечении периимплантного мукозита (LRRCT)
Limosilactobacillus Reuteri в качестве адъюванта при лечении периимплантатного мукозита при тотальной реабилитации: предварительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
(i) зубные имплантаты, установленные не менее чем на 12 месяцев в соответствии с концепцией All-on-4®;
(ii) удаление зубного протеза в рамках стандартного протокола ухода за имплантатами;
(iii) показатель модифицированного индекса кровотечения19 >0 по крайней мере в одном имплантате в исследуемой реабилитации;
(iv) имплантаты, соединенные с протезом с помощью трансэпителиальных абатментов;
(v) если в противоположной дуге были естественные зубы, они были пародонтально здоровыми или лечились от пародонтита и находились на пародонтальной опоре с остаточными карманами ≤5 мм;
(vi) продемонстрировали предыдущее соблюдение назначений по гигиене полости рта; (vii) прочитал и подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
(i) периимплантит, подтвержденный клинически (подвижность имплантата, нагноение и/или глубина кармана (PD) ≥5 мм) и/или рентгенологически (ремоделирование кости более 2 мм в первый год функционирования20 и средняя потеря маргинальной кости более 0,2 мм для каждый последующий год21 в восстановленной арке, предназначенной для изучения);
(ii) клинически активный периимплантит (подвижность, нагноение и/или PD ≥5 мм) в дуге, противоположной предполагаемой для изучения;
(iii) наличие внечелюстного/скулового имплантата в реабилитированной дуге, которую предполагалось изучить;
(iv) текущие пробиотические добавки;
(v) сахарный диабет, не контролируемый лекарствами;
(vi) текущее использование средств гигиены полости рта, содержащих хлоргексидин или эфирные масла;
(vii) лица с особыми потребностями, которые зависели от других в вопросах гигиены полости рта и приема лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Механическая санация + пробиотическая добавка
Пациенты с периимплантным мукозитом, получавшие нехирургическую профессиональную механическую обработку и пробиотическую добавку Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (сочетание штаммов L. reuteri DSM 17938 и L. reuteri ATCC PTA 5289).
|
Нехирургическая профессиональная механическая обработка и пробиотическая добавка Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (сочетающая штаммы L. reuteri DSM 17938 и L. reuteri ATCC PTA 5289)
|
|
Без вмешательства: Механическая обработка
Пациенты с периимплантным мукозитом, пролеченные только с помощью нехирургической профессиональной механической обработки раны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс кровотечения
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 10 недель
|
Изменение показателя кровотечения на каждом зубном имплантате от исходного уровня до 6 недель и от исходного уровня до 10 недель. Модифицированный индекс кровотечения - 0: отсутствие кровотечения; 1: видны отдельные кровоточащие пятна; 2: кровь образует сливающуюся красную линию на краю; 3: тяжелое или обильное кровотечение. |
исходный уровень, 6 недель, 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс зубного налета
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 10 недель
|
Изменение оценки бактериального налета на каждом зубном имплантате от исходного уровня до 6 недель и от исходного уровня до 10 недель. Модифицированный индекс зубного налета - 0: отсутствие зубного налета; 1: зубной налет виден только после проведения пародонтального зонда через периимплантатную борозду вокруг имплантата; 2: налет виден невооруженным глазом; 3: обилие мягкой материи. |
исходный уровень, 6 недель, 10 недель
|
|
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 10 недель
|
Изменение глубины зондирующего кармана в миллиметрах на каждом дентальном имплантате от исходного уровня до 6 недель и от исходного уровня до 10 недель.
Значения более 4 мм могут указывать на наличие острого или хронического состояния вокруг имплантата.
|
исходный уровень, 6 недель, 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gonçalo Parreira, MSc, Malo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRRCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .