- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05758103
Limosilactobacillus Reuteri som ett adjuvans vid behandling av periimplantat mukosit (LRRCT)
Limosilactobacillus Reuteri som ett adjuvans vid behandling av peri-implantat mukosit vid total rehabilitering: en explorativ studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(i) tandimplantat placerade i minst 12 månader enligt All-on-4®-konceptet;
(ii) avlägsnande av tandprotesen som en del av det konventionella implantatunderhållsprotokollet;
(iii) modifierad blödningsindex19-poäng >0 i minst ett implantat i den studerade rehabiliteringen;
(iv) implantat anslutna till protesen med hjälp av transepiteliala distanser;
(v) om det fanns naturliga tänder i motsatt båge, var de parodontalt friska eller hade behandlats för parodontit och var på parodontalt stöd med kvarvarande fickor ≤5 mm;
(vi) visat tidigare efterlevnad av munhygienavtal; (vii) läst och undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
(i) Peri-implantit bevisad kliniskt (implantatrörlighet, suppuration och/eller fickdjup (PD) ≥5 mm) och/eller radiografiskt (benremodellering större än 2 mm under det första funktionsåret20 och genomsnittlig marginell benförlust större än 0,2 mm för varje efterföljande år21 i den rehabiliterade båge som var avsedd att studeras);
(ii) kliniskt aktiv peri-implantit (rörlighet, suppuration och/eller PD ≥5 mm) i den motsatta bågen till den som är avsedd att studeras;
(iii) förekomst av ett extra-maxillärt/zygomatiskt implantat i den rehabiliterade bågen som var avsedd att studeras;
(iv) nuvarande probiotikatillskott;
(v) diabetes mellitus som inte kontrolleras av medicinering;
vi) nuvarande användning av munhygienprodukter som innehåller klorhexidin eller eteriska oljor.
(vii) Individer med särskilda behov som var beroende av andra för sin munhygien och medicinering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mekanisk debridering + probiotikatillskott
Patienter med periimplantat mukosit som behandlats genom icke-kirurgisk professionell mekanisk debridering och probiotiskt tillskott Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (som kombinerar L. reuteri DSM 17938 och L. reuteri ATCC PTA 5289 stammar).
|
Icke-kirurgisk professionell mekanisk debridering och probiotiskt tillskott Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (som kombinerar L. reuteri DSM 17938 och L. reuteri ATCC PTA 5289 stammar)
|
|
Inget ingripande: Mekanisk debridering
Patienter med periimplantat mukosit som behandlas genom icke-kirurgisk professionell mekanisk debridering enbart
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat blödningsindex
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
Ändring av blödningsresultatet på varje tandimplantat från baslinjen till 6 veckor och från baslinjen till 10 veckor. Modifierat blödningsindex- 0: frånvaro av blödning; 1: isolerade blödande fläckar synliga; 2: blod bildar en sammanflytande röd linje på marginalen; 3: kraftig eller riklig blödning. |
baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat plackindex
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
Förändring av bakteriell plackpoäng på varje tandimplantat från baslinjen till 6 veckor och från baslinjen till 10 veckor. Modifierat plackindex- 0: frånvaro av plack; 1: plack endast synligt efter att ha kört parodontalsonden genom peri-implantatets sulcus runt implantatet; 2: plack synlig med blotta ögat; 3: överflöd av mjuk materia. |
baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
|
Sonderande fickdjup
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
Ändring av sonderingsfickans djup i millimeter på varje tandimplantat från baslinjen till 6 veckor och från baslinjen till 10 veckor.
Värden över 4 mm kan indikera närvaron av ett akut eller kroniskt peri-implantattillstånd.
|
baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gonçalo Parreira, MSc, Malo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LRRCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .