Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Limosilactobacillus Reuteri som ett adjuvans vid behandling av periimplantat mukosit (LRRCT)

4 mars 2023 uppdaterad av: Malo Clinic

Limosilactobacillus Reuteri som ett adjuvans vid behandling av peri-implantat mukosit vid total rehabilitering: en explorativ studie

Mekanisk debridering är den traditionella metoden för behandling av periimplantat mukosit och dess framgång beror på patientens korrekta munhygien. Man tror att probiotika kan hjälpa till genom deras förmåga att modulera den orala biofilmen, vilket resulterar i antiinflammatorisk och antibakteriell plackverkan. Syftet med denna studie är att utvärdera adjuvanseffekten av probiotikan Limosilactobacillus reuteri vid mekanisk behandling av periimplantat mukosit. Denna studie syftar till att inkludera 32 försökspersoner med implantatstödd total rehabilitering och peri-implantat mukosit, indelade i test- och kontrollgrupper, som i lika hög grad utsätts för professionell mekanisk debridering, med administrering av en daglig GUM® PerioBalance® sugtablett under 30 dagar. testgrupp. Plackindex, blödningsindex och sonderingsfickans djup utvärderas före interventionen (baslinje) och 6 och 10 veckor senare.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lisbon, Portugal, 1600-042
        • Malo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(i) tandimplantat placerade i minst 12 månader enligt All-on-4®-konceptet;

(ii) avlägsnande av tandprotesen som en del av det konventionella implantatunderhållsprotokollet;

(iii) modifierad blödningsindex19-poäng >0 i minst ett implantat i den studerade rehabiliteringen;

(iv) implantat anslutna till protesen med hjälp av transepiteliala distanser;

(v) om det fanns naturliga tänder i motsatt båge, var de parodontalt friska eller hade behandlats för parodontit och var på parodontalt stöd med kvarvarande fickor ≤5 mm;

(vi) visat tidigare efterlevnad av munhygienavtal; (vii) läst och undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

(i) Peri-implantit bevisad kliniskt (implantatrörlighet, suppuration och/eller fickdjup (PD) ≥5 mm) och/eller radiografiskt (benremodellering större än 2 mm under det första funktionsåret20 och genomsnittlig marginell benförlust större än 0,2 mm för varje efterföljande år21 i den rehabiliterade båge som var avsedd att studeras);

(ii) kliniskt aktiv peri-implantit (rörlighet, suppuration och/eller PD ≥5 mm) i den motsatta bågen till den som är avsedd att studeras;

(iii) förekomst av ett extra-maxillärt/zygomatiskt implantat i den rehabiliterade bågen som var avsedd att studeras;

(iv) nuvarande probiotikatillskott;

(v) diabetes mellitus som inte kontrolleras av medicinering;

vi) nuvarande användning av munhygienprodukter som innehåller klorhexidin eller eteriska oljor.

(vii) Individer med särskilda behov som var beroende av andra för sin munhygien och medicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mekanisk debridering + probiotikatillskott
Patienter med periimplantat mukosit som behandlats genom icke-kirurgisk professionell mekanisk debridering och probiotiskt tillskott Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (som kombinerar L. reuteri DSM 17938 och L. reuteri ATCC PTA 5289 stammar).
Icke-kirurgisk professionell mekanisk debridering och probiotiskt tillskott Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (som kombinerar L. reuteri DSM 17938 och L. reuteri ATCC PTA 5289 stammar)
Inget ingripande: Mekanisk debridering
Patienter med periimplantat mukosit som behandlas genom icke-kirurgisk professionell mekanisk debridering enbart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierat blödningsindex
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 10 veckor

Ändring av blödningsresultatet på varje tandimplantat från baslinjen till 6 veckor och från baslinjen till 10 veckor.

Modifierat blödningsindex- 0: frånvaro av blödning; 1: isolerade blödande fläckar synliga; 2: blod bildar en sammanflytande röd linje på marginalen; 3: kraftig eller riklig blödning.

baslinje, 6 veckor, 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierat plackindex
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 10 veckor

Förändring av bakteriell plackpoäng på varje tandimplantat från baslinjen till 6 veckor och från baslinjen till 10 veckor.

Modifierat plackindex- 0: frånvaro av plack; 1: plack endast synligt efter att ha kört parodontalsonden genom peri-implantatets sulcus runt implantatet; 2: plack synlig med blotta ögat; 3: överflöd av mjuk materia.

baslinje, 6 veckor, 10 veckor
Sonderande fickdjup
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 10 veckor
Ändring av sonderingsfickans djup i millimeter på varje tandimplantat från baslinjen till 6 veckor och från baslinjen till 10 veckor. Värden över 4 mm kan indikera närvaron av ett akut eller kroniskt peri-implantattillstånd.
baslinje, 6 veckor, 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Gonçalo Parreira, MSc, Malo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2023

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran till huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera