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Limosilactobacillus Reuteri comme adjuvant dans le traitement de la mucosite péri-implantaire (LRRCT)

4 mars 2023 mis à jour par: Malo Clinic

Limosilactobacillus Reuteri comme adjuvant dans le traitement de la mucosite péri-implantaire en rééducation totale : une étude exploratoire

Le débridement mécanique est la méthode traditionnelle de traitement de la mucosite péri-implantaire et son succès dépend de la bonne hygiène bucco-dentaire du patient. On pense que les probiotiques peuvent aider par leur capacité à moduler le biofilm buccal, entraînant une action anti-inflammatoire et antibactérienne de la plaque. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet adjuvant du probiotique Limosilactobacillus reuteri dans le traitement mécanique des mucites péri-implantaires. Cette étude vise à inclure 32 sujets en rééducation totale implanto-portée et mucosite péri-implantaire, répartis en groupes test et témoin, également soumis à un débridement mécanique professionnel, avec l'administration quotidienne d'une pastille GUM® PerioBalance® pendant 30 jours ajoutée au groupe d'essai. L'indice de plaque, l'indice de saignement et la profondeur de poche au sondage sont évalués avant l'intervention (baseline) et à 6 et 10 semaines plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1600-042
        • Malo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(i) implants dentaires posés depuis au moins 12 mois selon le concept All-on-4® ;

(ii) le retrait de la prothèse dentaire dans le cadre du protocole de maintenance implantaire conventionnel ;

(iii) score d'indice de saignement19 modifié > 0 dans au moins un implant dans la réhabilitation étudiée ;

(iv) des implants reliés à la prothèse au moyen de piliers transépithéliaux ;

(v) s'il y avait des dents naturelles dans l'arcade opposée, elles étaient saines sur le plan parodontal ou avaient été traitées pour une parodontite et étaient sur un support parodontal avec des poches résiduelles ≤ 5 mm ;

(vi) a démontré une conformité antérieure aux rendez-vous d'hygiène bucco-dentaire ; (vii) lu et signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

(i) Péri-implantite prouvée cliniquement (mobilité de l'implant, suppuration et/ou profondeur de poche (PD) ≥ 5 mm) et/ou radiographique (remodelage osseux supérieur à 2 mm la première année de fonction20 et perte osseuse marginale moyenne supérieure à 0,2 mm pour chaque année suivante21 dans l'arc réhabilité qui devait être étudié) ;

(ii) péri-implantite cliniquement active (mobilité, suppuration et/ou PD ≥5mm) dans l'arcade opposée à celle que l'on souhaite étudier ;

(iii) présence d'un implant extra-maxillaire/zygomatique dans l'arcade réhabilitée qui devait être étudiée ;

(iv) la supplémentation probiotique actuelle ;

(v) diabète sucré non contrôlé par des médicaments;

(vi) utilisation courante de produits d'hygiène bucco-dentaire contenant de la chlorhexidine ou des huiles essentielles ;

(vii) les personnes ayant des besoins spéciaux qui dépendaient des autres pour leur hygiène buccale et leur prise de médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Débridement mécanique + complément probiotique
Patients atteints de mucosite péri-implantaire traités par débridement mécanique professionnel non chirurgical et complément probiotique Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (associant les souches L. reuteri DSM 17938 et L. reuteri ATCC PTA 5289).
Complément alimentaire: Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (associant les souches L. reuteri DSM 17938 et L. reuteri ATCC PTA 5289)
Débridement mécanique professionnel non chirurgical et complément probiotique Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (associant les souches L. reuteri DSM 17938 et L. reuteri ATCC PTA 5289)
Aucune intervention: Débridement mécanique
Patients atteints de mucosite péri-implantaire traités par débridement mécanique professionnel non chirurgical seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de saignement modifié
Délai: ligne de base, 6 semaines, 10 semaines

Changement du score de saignement sur chaque implant dentaire de la ligne de base à 6 semaines et de la ligne de base à 10 semaines.

Indice de saignement modifié - 0 : absence de saignement ; 1 : taches de saignement isolées visibles ; 2 : le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge ; 3 : saignement abondant ou abondant.
ligne de base, 6 semaines, 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque modifié
Délai: ligne de base, 6 semaines, 10 semaines

Changement du score de plaque bactérienne sur chaque implant dentaire de la ligne de base à 6 semaines et de la ligne de base à 10 semaines.

Indice de plaque modifié - 0 : absence de plaque ; 1 : plaque visible uniquement après passage de la sonde parodontale dans le sillon péri-implantaire autour de l'implant ; 2 : plaque visible à l'œil nu ; 3 : abondance de matière molle.
ligne de base, 6 semaines, 10 semaines
Sonder la profondeur de la poche
Délai: ligne de base, 6 semaines, 10 semaines
Modification de la profondeur de la poche de sondage en millimètres sur chaque implant dentaire de la ligne de base à 6 semaines et de la ligne de base à 10 semaines. Des valeurs supérieures à 4 mm peuvent indiquer la présence d'une affection péri-implantaire aiguë ou chronique.
ligne de base, 6 semaines, 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Malo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gonçalo Parreira, MSc, Malo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2023

Première publication (Estimation)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LRRCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable au chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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