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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05758103
Limosilactobacillus Reuteri comme adjuvant dans le traitement de la mucosite péri-implantaire (LRRCT)
Limosilactobacillus Reuteri comme adjuvant dans le traitement de la mucosite péri-implantaire en rééducation totale : une étude exploratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lisbon, Le Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(i) implants dentaires posés depuis au moins 12 mois selon le concept All-on-4® ;
(ii) le retrait de la prothèse dentaire dans le cadre du protocole de maintenance implantaire conventionnel ;
(iii) score d'indice de saignement19 modifié > 0 dans au moins un implant dans la réhabilitation étudiée ;
(iv) des implants reliés à la prothèse au moyen de piliers transépithéliaux ;
(v) s'il y avait des dents naturelles dans l'arcade opposée, elles étaient saines sur le plan parodontal ou avaient été traitées pour une parodontite et étaient sur un support parodontal avec des poches résiduelles ≤ 5 mm ;
(vi) a démontré une conformité antérieure aux rendez-vous d'hygiène bucco-dentaire ; (vii) lu et signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
(i) Péri-implantite prouvée cliniquement (mobilité de l'implant, suppuration et/ou profondeur de poche (PD) ≥ 5 mm) et/ou radiographique (remodelage osseux supérieur à 2 mm la première année de fonction20 et perte osseuse marginale moyenne supérieure à 0,2 mm pour chaque année suivante21 dans l'arc réhabilité qui devait être étudié) ;
(ii) péri-implantite cliniquement active (mobilité, suppuration et/ou PD ≥5mm) dans l'arcade opposée à celle que l'on souhaite étudier ;
(iii) présence d'un implant extra-maxillaire/zygomatique dans l'arcade réhabilitée qui devait être étudiée ;
(iv) la supplémentation probiotique actuelle ;
(v) diabète sucré non contrôlé par des médicaments;
(vi) utilisation courante de produits d'hygiène bucco-dentaire contenant de la chlorhexidine ou des huiles essentielles ;
(vii) les personnes ayant des besoins spéciaux qui dépendaient des autres pour leur hygiène buccale et leur prise de médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Débridement mécanique + complément probiotique
Patients atteints de mucosite péri-implantaire traités par débridement mécanique professionnel non chirurgical et complément probiotique Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (associant les souches L. reuteri DSM 17938 et L. reuteri ATCC PTA 5289).
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Débridement mécanique professionnel non chirurgical et complément probiotique Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (associant les souches L. reuteri DSM 17938 et L. reuteri ATCC PTA 5289)
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Aucune intervention: Débridement mécanique
Patients atteints de mucosite péri-implantaire traités par débridement mécanique professionnel non chirurgical seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de saignement modifié
Délai: ligne de base, 6 semaines, 10 semaines
|
Changement du score de saignement sur chaque implant dentaire de la ligne de base à 6 semaines et de la ligne de base à 10 semaines. Indice de saignement modifié - 0 : absence de saignement ; 1 : taches de saignement isolées visibles ; 2 : le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge ; 3 : saignement abondant ou abondant. |
ligne de base, 6 semaines, 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de plaque modifié
Délai: ligne de base, 6 semaines, 10 semaines
|
Changement du score de plaque bactérienne sur chaque implant dentaire de la ligne de base à 6 semaines et de la ligne de base à 10 semaines. Indice de plaque modifié - 0 : absence de plaque ; 1 : plaque visible uniquement après passage de la sonde parodontale dans le sillon péri-implantaire autour de l'implant ; 2 : plaque visible à l'œil nu ; 3 : abondance de matière molle. |
ligne de base, 6 semaines, 10 semaines
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Sonder la profondeur de la poche
Délai: ligne de base, 6 semaines, 10 semaines
|
Modification de la profondeur de la poche de sondage en millimètres sur chaque implant dentaire de la ligne de base à 6 semaines et de la ligne de base à 10 semaines.
Des valeurs supérieures à 4 mm peuvent indiquer la présence d'une affection péri-implantaire aiguë ou chronique.
|
ligne de base, 6 semaines, 10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gonçalo Parreira, MSc, Malo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LRRCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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