Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Limosilaktobacillus reuteri jako adjuvans v léčbě periimplantátové mukozitidy (LRRCT)

4. března 2023 aktualizováno: Malo Clinic

Limosilactobacillus Reuteri jako adjuvans v léčbě periimplantátové mukozitidy v totální rehabilitaci: explorativní studie

Mechanický debridement je tradiční metodou léčby periimplantátové mukositidy a jeho úspěch závisí na správné ústní hygieně pacienta. Předpokládá se, že probiotika mohou pomoci svou schopností modulovat orální biofilm, což má za následek protizánětlivé a antibakteriální působení na plak. Cílem této studie je zhodnotit adjuvantní účinek probiotika Limosilactobacillus reuteri v mechanické léčbě periimplantátové mukozitidy. Tato studie si klade za cíl zahrnout 32 subjektů s implantátem podporovanou celkovou rehabilitací a periimplantátovou mukozitidou, rozdělených do testovacích a kontrolních skupin, rovnoměrně podrobených profesionálnímu mechanickému debridementu, s podáváním denní pastilky GUM® PerioBalance® po dobu 30 dnů přidané k testovací skupina. Index plaku, index krvácení a hloubka kapsy sondy jsou hodnoceny před intervencí (základní hodnota) a po 6 a 10 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1600-042
        • Malo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(i) zubní implantáty umístěné po dobu alespoň 12 měsíců podle konceptu All-on-4®;

(ii) odstranění zubní protézy jako součást konvenčního protokolu údržby implantátu;

(iii) modifikované skóre indexu krvácení19 >0 u alespoň jednoho implantátu ve studované rehabilitaci;

(iv) implantáty spojené s protézou pomocí transepiteliálních opěr;

(v) pokud byly přirozené zuby v opačném oblouku, byly periodontálně zdravé nebo byly léčeny na parodontitidu a byly na periodontální podpoře se zbytkovými kapsami ≤5 mm;

vi) prokázal předchozí dodržování termínů ústní hygieny; (vii) přečetl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

(i) Periimplantitida prokázaná klinicky (pohyblivost implantátu, hnisání a/nebo hloubka kapsy (PD) ≥ 5 mm) a/nebo radiograficky (remodelace kosti větší než 2 mm v prvním roce funkce20 a průměrná okrajová ztráta kosti větší než 0,2 mm pro každý následující rok21 v rehabilitovaném oblouku, který měl být studován);

(ii) klinicky aktivní periimplantitida (mobilita, hnisání a/nebo PD ≥5 mm) v opačném oblouku, než je ten, který má být studován;

(iii) přítomnost extramaxilárního/zygomatického implantátu v rehabilitovaném oblouku, který měl být studován;

(iv) současná probiotická suplementace;

(v) diabetes mellitus nekontrolovaný medikací;

vi) současné používání přípravků pro ústní hygienu obsahujících chlorhexidin nebo silice;

(vii) jednotlivci se speciálními potřebami, kteří záviseli na druhých, pokud jde o ústní hygienu a užívání léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mechanický debridement + probiotický doplněk
Pacienti s periimplantační mukozitidou léčeni pomocí nechirurgického profesionálního mechanického debridementu a probiotického doplňku Limosilactobacillus reuteri Prodentis® (kombinující kmeny L. reuteri DSM 17938 a L. reuteri ATCC PTA 5289).
Doplněk stravy: Limosilaktobacillus reuteri Prodentis® (kombinující kmeny L. reuteri DSM 17938 a L. reuteri ATCC PTA 5289)
Nechirurgický profesionální mechanický debridement a probiotický doplněk Limosilaktobacillus reuteri Prodentis® (kombinující kmeny L. reuteri DSM 17938 a L. reuteri ATCC PTA 5289)
Žádný zásah: Mechanický debridement
Pacienti s periimplantační mukozitidou léčeni pouze nechirurgickým profesionálním mechanickým debridementem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index krvácení
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů

Změna skóre krvácení u každého zubního implantátu z výchozí hodnoty na 6 týdnů a z výchozí hodnoty na 10 týdnů.

Modifikovaný index krvácení - 0: nepřítomnost krvácení; 1: viditelné izolované krvácející skvrny; 2: krev tvoří splývající červenou čáru na okraji; 3: silné nebo hojné krvácení.
výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený index plaku
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů

Změna skóre bakteriálního plaku na každém zubním implantátu z výchozí hodnoty na 6 týdnů a z výchozí hodnoty na 10 týdnů.

Modifikovaný index plaku - 0: nepřítomnost plaku; 1: plak viditelný pouze po protažení periodontální sondy periimplantátovým sulcusem kolem implantátu; 2: plak viditelný pouhým okem; 3: hojnost měkké hmoty.
výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
Hloubka sondy
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
Změna hloubky sondovací kapsy v milimetrech na každém zubním implantátu z výchozí hodnoty na 6 týdnů a ze základní linie na 10 týdnů. Hodnoty nad 4 mm mohou naznačovat přítomnost akutního nebo chronického periimplantátového stavu.
výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gonçalo Parreira, MSc, Malo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2023

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na přiměřenou žádost hlavnímu zkoušejícímu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periimplantátová mukozitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit